라임 보렐리아증에 대한 새로운 백신 후보인 VLA15의 안전성, 면역원성 및 용량 반응을 평가하는 연구

포함 기준:

• 건강한 성인 18세 이상
• 연구 관련 절차 이전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• BMI ≥18.5 및
• 남자 또는 여자; 여성은 스크리닝 시 음성 임신 테스트가 필요합니다. 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

부스터 확장:

• 1차 예방접종 일정 완료(3회 접종)
• 명반이 있거나 없는 48µg 또는 90µg 그룹으로 무작위 배정
• 연구 관련 절차 이전에 피험자로부터 획득한 Booster Extension에 대한 서면 동의서.
• 벨기에 연구 기관에 등록
• 남자 또는 여자; 여성은 추가 접종 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다. 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 모든 조사에서 병리학적 소견(즉, 조사자에 의해 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 병력, 신체 검사) 또는 스크리닝 방문 시 혈액학, 임상 화학, 응고, RF(류마티스 인자) 또는 ACPA(항-시트룰린화 단백질 항체)의 임의의 비정상적인 실험실 매개변수.
• 중증 심혈관, 호흡기(천식 포함), 대사, 신경, 간, 류마티스, 혈액, 위장, 신장 장애의 병력.
• 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 근골격계 질환, 관절염 또는 만성 근골격계 통증의 병력 또는 현재 근골격계 질환.
• 모든 (연구용) 백신으로 라임 보렐리아증에 대한 사전 예방 접종.
• 방문 1(0일) 및 전체 연구 기간 동안 VLA15 백신 접종 이전 30일 이내에 임의의 다른 연구용 또는 미등록 의약품의 사용.
• 라임 보렐리아증(LB)과 관련된 만성 질환, 의사가 의심하거나 진단한 활성 증상 LB의 병력 또는 활동성 LB. 스크리닝 시 보렐리아 부르그도르페리 센술라토(s.l.) 항체에 대한 혈청학 검사 결과가 양성인 피험자는 제외됩니다.
• 스크리닝 전 3주 이내에 진드기에 물린 경우 또는 백신 접종 기간 동안 진드기에 물린 경우(즉, 0일부터 56일까지).
• Babesia microti(babesiosis) 또는 Anaplasma phagocytophilum(ehrlichiosis)에 의한 알려진 활동성 감염.
• 능동적 또는 수동적 면역화는 방문 1에서 첫 번째 백신접종 4주 전 및 84일까지(즉, 마지막 VLA15 면역화 후 4주). 그 이후에는 84일 이후(즉, 마지막 VLA15 예방 접종 후 4주)에 투여할 수 있는 인플루엔자(계절 또는 대유행) 백신을 제외하고 예방 접종을 피해야 합니다. 연구 기간 동안 백신이 필요할 수 있는 피험자(예: 예정된 여행으로 인해) 심사에서 제외되어야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 장기 이식 후 상태 또는 면역억제 요법을 포함하여 알려진 선천성, 유전성 또는 후천성 면역결핍이 0일 이전 30일에서 최대 84일까지. 면역억제 요법은 만성(14일 이상) 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 0.05mg/kg/일의 투여로 정의됩니다. 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
• VLA15 백신 접종 전 3일 이내 및 VLA15 백신 접종 후 7일 이내 NSAID(비스테로이드성 항염증제)의 계획된 섭취.
• 심각한 과민 반응 및 아나필락시스의 병력.
• 알레르기성 기관지 천식 및 심한 알레르기성 비결막염의 병력.
• 백신 성분 중 하나에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
• I형 진성 당뇨병을 포함한 자가면역 질환의 병력. 백반증 또는 갑상선 호르몬 대체를 복용하는 갑상선 질환이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 지난 5년 동안의 모든 악성 종양. 암에 대한 치료가 5년 이상 전에 성공적으로 완료되었고 악성 종양이 완치된 것으로 간주되는 경우 대상체가 등록될 수 있습니다.
• 첫 백신 접종 전 4주 이내의 급성 열성 감염 및 각 백신 접종 전 체온 >37.8 C(구강).
• 알려진 또는 의심되는 알코올 남용, 알코올 의존, 즉 하루 평균 약 60g 이상의 알코올(약 1리터의 맥주 또는 0.5리터의 와인)] 또는 지난 1년 이내에 불법 약물 사용;
• 평소 알코올 섭취량(예: 백신 접종 후 48시간 동안 하루 알코올 60g(맥주 약 1리터 또는 와인 0.5리터) 이하
• 임신(양성 임신 테스트), 수유 또는 가임 여성의 부적절한 피임
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
• 혈액 또는 혈액 유래 제품(예: 혈장) 방문 0(선별 방문) 전 4주 이내 및 전체 연구 동안.
• 방문 0(스크리닝 방문) 전 지난 3개월 동안 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령 또는 전체 연구 동안 그러한 제품의 예상.
• 연구자에 의해 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 정신 장애.
• 길랭-바레-증후군(GBS)의 역사.
• 연구 목표를 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 모든 상태.
• 기관에 수감된 사람(사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라).
• 후원자, 조사자 또는 다른 연구 팀원 또는 연구 센터와 부양 관계에 있는 사람. 부양가족에는 가까운 친척과 가족 구성원(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 연구자 또는 연구 센터 직원의 직원.

부스터 확장:

• 개별 중지 규칙은 초기 연구 중에 충족되었습니다.
• 피험자는 알려진 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 조사관의 판단에 따라 I.M.
• 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 증상 중심 신체 검사의 병리학적 소견 또는 방문 8에서 조사자의 판단에 기초한 혈액학, 임상 화학의 임의의 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 매개변수. 방문 8에서 RF 및 ACPA에 대한 양성 테스트 결과를 가진 피험자는 제외됩니다. .
• 방문 9에서 VLA15 추가 백신 접종 이전 30일 이내 및 전체 추가 추가 연장 기간 동안 임의의 다른 시험용 또는 미등록 의약품 사용.
• 추가 접종 전 3주 이내에 진드기 물림(즉, 9)를 방문하십시오.
• Babesia microti(babesiosis) 또는 Anaplasma phagocytophilum(ehrlichiosis)에 의한 알려진 활동성 감염.
• 방문 9에서 부스터 백신접종 4주 전 및 후 7일 이내에 능동 또는 수동 면역화.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 추가 접종 전 30일 이내 및 최대 28일 후 장기 이식 또는 면역억제 요법 후 상태를 포함하여 알려진 선천성, 유전성 또는 후천성 면역결핍. 면역억제 요법은 만성(14일 이상) 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 0.05mg/kg/일의 투여로 정의됩니다. 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됩니다.

• 초기 연구에 등록한 이후 다음 조건 중 하나가 발생했습니다.

  1. 라임 보렐리아증(LB)과 관련된 만성 질환, 의사가 의심하거나 진단한 활성 증상 LB의 병력 또는 활동성 LB.
  2. 중증 심혈관, 호흡기(천식 포함), 대사, 신경, 간, 류마티스, 혈액, 위장, 신장 장애.
  3. 연구자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 근골격계 장애, 관절염 또는 만성 근골격계 통증.
  4. 심한 과민 반응 및 아나필락시스.
  5. 알레르기성 기관지 천식 및 심한 알레르기성 비결막염.
  6. 백신 성분 중 하나에 대한 과민성 또는 알레르기 반응.
  7. 제1형 진성 당뇨병을 포함한 자가면역 질환. 백반증 또는 갑상선 호르몬 대체를 복용하는 갑상선 질환이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
  8. 연구자에 의해 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 정신 장애.
  9. 길랭-바레-증후군(GBS)
  10. 강한 악의
• 알려진 또는 의심되는 알코올 남용 알코올 의존, 즉 평균 약 60g 이상의 알코올(하루 약 1리터의 맥주 또는 0.5리터의 와인) 또는 지난 1년 이내에 불법 약물 사용.
• 평소 알코올 섭취량(예: 백신 접종 후 48시간 동안 하루 알코올 60g(맥주 약 1리터 또는 와인 0.5리터) 이하
• 임신(양성 임신 테스트), 수유 또는 가임 여성의 부적절한 피임.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
• 연구 목표를 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 모든 상태.
• 기관에 수감된 사람(사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라).
• 후원자, 조사자 또는 다른 연구 팀원 또는 연구 센터와 부양 관계에 있는 사람. 부양가족에는 가까운 친척과 가족 구성원(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 연구자 또는 연구 센터 직원의 직원.