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BRAF V600 돌연변이 양성 종양이 있는 피험자에서 Dabrafenib에 대한 Rabeprazole 및 Rifampin의 효과에 대한 약동학(PK) 연구

2017년 11월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline

BRAF V600 돌연변이 양성 종양이 있는 피험자에서 강력한 CYP3A4 유도제의 효과 및 다브라페닙(GSK2118436)의 반복 투여 약동학에 대한 pH 상승제의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구는 다브라페닙(CYP3A4/CYP2C8 기질)의 PK에 대한 리팜핀(강력한 CYP3A4 유도제) 및 라베프라졸(pH 상승제)의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 BRAF V600 돌연변이 양성 종양이 있는 피험자를 대상으로 실시됩니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 다브라페닙과의 병용 약물 사용과 다브라페닙의 향후 임상 약리학적 평가에 관한 권장 사항을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 체중 >=45 킬로그램(kg) 및 체질량 지수(BMI) >=19 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2) 및 <40 kg/m^2(포함).
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  • CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 승인 실험실 또는 이에 상응하는 실험실에서 확인된 BRAF V600 돌연변이 양성 종양.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 연구 프로토콜에 정의된 적절한 기본 장기 기능.
  • 가임 여성은 받아들일 수 있는 산아제한 방법을 기꺼이 실천해야 합니다. 또한, 가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 아래 예외가 있는 다른 악성 종양의 병력 또는 확인된 활성화 RAS 돌연변이가 있는 악성 종양. 예외: (a) 성공적으로 치료를 받았고 5년 동안 질병이 없는 피험자, (b) 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력, (c) 성공적으로 상피내암 치료를 받은 피험자, (d) 안정적인 관해 상태의 CLL , 또는 (e) 항호르몬 요법이 필요하지 않거나 항호르몬 요법만 필요한 무통성 전립선암(정의: 임상 병기 T1 또는 T2a, 글리슨 점수 <=6, PSA <10 나노그램/밀리리터[ng/mL])이 적격입니다.
  • 지난 3주 이내에 암 치료(독성이 지연된 화학 요법, 광범위한 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 대수술) 또는 연구용 항암제, 또는 다브라페닙의 첫 번째 투여 전 마지막 2주 이내에 지연 독성이 없는 화학 요법 .
  • 탈모증을 제외한 이전 항암 요법에서 2등급보다 큰 미해결 독성.
  • 피험자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구 절차에 대한 준수.
  • 현재 치료용 와파린 사용.
  • 연구 프로토콜에 기술된 금지된 약물(들) 또는 약초 ​​제제 또는 연구 동안 이러한 약물을 필요로 합니다.
  • 다브라페닙, 라베프라졸 및 리팜핀과 화학적으로 관련된 약물 또는 이들의 사용을 금하는 부형제에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.
  • 임신 또는 간호 여성.
  • 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 병력 또는 증거: Bazett의 공식(QTcB) >=480밀리초(msec)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격; 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 증거; 무작위 배정 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 또는 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력; 뉴욕심장협회(NYHA) 지침에 의해 정의된 바와 같이 현재 >= 클래스 II 울혈성 심부전(CHF)의 병력 또는 증거; 심초음파로 기록된 비정상적인 심장 판막 형태(>=등급 2)(등급 1 이상이 있는 피험자[즉, 가벼운 역류/협착증]이 연구에 입력될 수 있음). 중등도의 판막 비후가 있는 피험자는 연구에 입력해서는 안 됩니다.
  • 활동성 위장관(GI) 질환 또는 약물 흡수를 크게 방해하는 기타 상태(예: 소장 또는 대장 절제술)의 존재. 상태가 약물 흡수에 중대한 영향을 미치는지 여부에 대한 설명이 필요한 경우 GSK Medical Monitor에 문의하십시오.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 병력.
  • 뇌 전이가 있는 피험자는 뇌 전이가 다음과 같은 경우 제외됩니다: 증상이 있고, 치료(수술, 방사선 요법)하지만 국소 요법 후 1개월 동안 임상적으로 및 방사선학적으로 안정적이지 않거나, 무증상이고 치료되지 않았지만 가장 긴 치수가 1센티미터(cm)를 초과합니다. 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 작은(가장 긴 차원에서 <=1 cm) 무증상 뇌 전이를 가진 피험자가 등록될 수 있습니다. 코르티코스테로이드를 1개월 이상 안정적으로 복용하거나 2주 이상 코르티코스테로이드를 복용하지 않은 피험자를 등록할 수 있습니다. 피험자는 또한 4주 이상 효소 유도 항경련제를 복용하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
피험자는 1일부터 15일까지 Dabrafenib, 16일부터 19일까지 Dabrafenib 및 Rabeprazole, 20일부터 29일까지 Dabrafenib 및 Rifampin을 투여합니다. 일련의 PK 샘플은 15일(다브라페닙 단독), 19일(다브라페닙 및 라베프라졸) 및 29일(다브라페닙 및 리팜핀)에 투약 후 12시간 동안 수집됩니다.
의약품: Dabrafenib 150mg 1일 2회(BID)
다브라페닙은 1일차부터 29일차 아침까지 1일 2회 150mg을 투여합니다.
의약품: 라베프라졸 40mg 1일 1회(OD)
라베프라졸은 16일에서 19일 사이에 매일 아침 40mg을 투여했습니다.
의약품: 리팜핀 600 mg OD
20일부터 29일까지 매일 아침 리팜핀 600mg 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라베프라졸 또는 리팜핀을 포함하거나 포함하지 않는 다브라페닙의 PK 평가(Cmax)
기간: 15일, 19일 및 29일
최대 관찰 농도(Cmax)를 포함하는 PK 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
15일, 19일 및 29일
라베프라졸 또는 리팜핀을 포함하거나 포함하지 않는 다브라페닙의 PK 평가(tmax)
기간: 15일, 19일 및 29일
다음을 포함하는 PK 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다: Cmax까지의 시간(tmax)
15일, 19일 및 29일
라베프라졸 또는 리팜핀을 포함하거나 포함하지 않는 다브라페닙의 PK 평가(AUC[0-tau])
기간: 15일, 19일 및 29일
다음을 포함하는 PK 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다: 투약 간격에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tau])
15일, 19일 및 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라베프라졸 또는 리팜핀과 공동 투여된 다브라페닙의 PK 평가
기간: 15일, 19일 및 29일
다음을 포함하는 PK 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다: 라베프라졸 또는 리팜핀과 공동 투여된 다브라페닙 투여 후 투여 전 농도(Ctau)
15일, 19일 및 29일
히드록시-다브라페닙, 카르복시-다브라페닙 및 데스메틸-다브라페닙의 PK 평가(AUC[0-tau])
기간: 15일, 19일 및 29일
라베프라졸 또는 리팜핀과 공동 투여된 다브라페닙의 투여 후 PK 파라미터(AUC[0-tau])를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것이다.
15일, 19일 및 29일
히드록시-다브라페닙, 카르복시-다브라페닙 및 데스메틸-다브라페닙의 PK 평가(Cmax 및 Ctau)
기간: 15일, 19일 및 29일
라베프라졸 또는 리팜핀과 함께 다브라페닙을 병용 투여한 후 Cmax 및 Ctau를 포함하는 PK 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
15일, 19일 및 29일
히드록시-다브라페닙, 카르복시-다브라페닙 및 데스메틸-다브라페닙의 PK 평가(tmax)
기간: 15일, 19일 및 29일
라베프라졸 또는 리팜핀과 함께 다브라페닙을 병용 투여한 후, PK 매개변수(tmax)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
15일, 19일 및 29일
Dabrafenib에 대한 대사체의 비율
기간: 15일, 19일 및 29일
라베프라졸 또는 리팜핀과 병용투여된 부모 다브라페닙에 대한 다브라페닙 대사산물의 비율을 추정하기 위해 AUC(0 tau)에 대해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
15일, 19일 및 29일
활력 징후 측정을 위한 안전성 및 내약성 평가
기간: 15일, 19일 및 29일
다브라페닙과 라베프라졸 또는 리팜핀 병용요법의 수축기 및 이완기 혈압, 체온 및 맥박수를 포함한 활력 징후에 대한 안전성 및 내약성 평가
15일, 19일 및 29일
12리드 ECG의 안전성 및 내약성 평가
기간: 연구 약물의 마지막 투약 후 7-10일 이내에 스크리닝부터 후속 방문까지
라베프라졸 또는 리팜핀과 병용한 다브라페닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 단일 12-리드 ECG를 얻습니다.
연구 약물의 마지막 투약 후 7-10일 이내에 스크리닝부터 후속 방문까지
실험실 테스트를 위한 안전성 및 내약성 평가
기간: 연구 약물의 마지막 투약 후 7-10일 이내에 스크리닝부터 후속 방문까지
라베프라졸 또는 리팜핀과 병용한 다브라페닙에 대한 혈액학, 임상 화학 및 기타 테스트를 포함한 임상 실험실 테스트의 안전성 및 내약성 평가
연구 약물의 마지막 투약 후 7-10일 이내에 스크리닝부터 후속 방문까지
라베프라졸 또는 리팜핀과 병용한 다브라페닙의 안전성 및 내약성 평가
기간: 연구 약물의 마지막 투약 후 7-10일 이내에 스크리닝부터 후속 방문까지
안전성 및 내약성 평가에는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.
연구 약물의 마지막 투약 후 7-10일 이내에 스크리닝부터 후속 방문까지
다브라페닙 존재 하의 라베프라졸 농도
기간: 19일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 3 및 12시간
다브라페닙이 있는 상태에서 라베프라졸의 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
19일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 3 및 12시간
Dabrafenib 존재 하의 Rifampin 농도
기간: 29일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 3 및 12시간
다브라페닙이 있는 상태에서 리팜핀의 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
29일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 3 및 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200072

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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