현미부수체 안정 대장암을 발현하는 2등급 Nivolumab을 평가하는 2상 시험 (ANICCA)

포함 기준:

• 클래스 II 발현이 있는 국소 진행성 또는 전이성 MSS CRC가 조직학적으로 확인되었습니다(면역조직화학에서 클래스 II 발현에 대한 암세포 양성률이 1% 초과).
• ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 0-2(부록 1)
• 연령 ≥ 18세
• 환자는 담당 종양 전문의가 적절하다고 판단하는 모든 표준 치료 요법을 완료해야 합니다. 환자가 표준 치료 요법을 거부한 경우 1차 요법으로서의 시험 치료가 허용됩니다.
• RECIST 버전 1.1(부록 3)에 따라 일차원적으로 측정 가능한 질병을 입증하는 등록 후 28일 이내에 가슴, 복부, 골반에 대한 CT 스캔.

• 적절한 혈액학적 기능을 입증합니다.

  • 혈소판 수 ≥100 x 109 /L
  • 호중구 ≥1.5 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L

• 적절한 간 기능을 보여줍니다.

  • 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 간 전이가 있는 경우 혈청 AST 또는 ALT ≤2.5 x ULN 또는 <5 x ULN

• 적절한 신장 기능을 보여줍니다.

  o 크레아티닌 청소율 <1.5배 ULN 및 >30ml/min(기관 표준에 따름).

• 임상시험 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명 및 날짜가 명시된 서면 동의서를 제공합니다.
• 음성 임신 테스트(가임 가능성이 있는 여성 환자). (혈청검사는 음성이어야 함)
• 환자는 섹션 7.8에 설명된 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• PD1/PDL1 억제제를 사용한 이전 치료.

  • 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이성 질환.
  • 고지된 동의를 저해하는 의학적 또는 정신적 상태.
  • 연구자의 의견으로 환자의 임상시험 참여 능력을 손상시키거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
  • 시험 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사성 또는 생물학적 암 요법을 투여한 환자는 4주 이상 전에 투여한 암 치료제로 인해 부작용(AE)에서 CTCAE 1등급 이상으로 회복되지 않았습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(예:

질병조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용하는 경우).

대체 요법(예: 티록신, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 부전 등에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 부전 등에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 환자는 장 폐쇄 또는 장 천공에 대한 위험 요소를 가지고 있습니다(예: 급성 게실염, 복강 내 농양 및 복부 암종증의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 환자가 3년 동안 해당 질병의 증거 없이 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 경우를 제외하고는 다른 악성 종양의 병력이 알려져 있습니다.
• 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 활동성 폐렴이 있는 경우.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
• 적절한 피임법을 사용할 의향이 없는 남성 및 여성 환자(가임기 연령).
• 환자는 이전에 다른 단클론 항체 치료에 심각한 과민 반응을 보였습니다.
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체), 활동성 B형 간염(HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(HCV RNA(정성적)이 검출됨)에 양성입니다. C형 간염 항체 검사가 음성인 환자는 RNA 검사가 필요하지 않을 수도 있습니다.
• 결핵의 알려진 병력.
• 환자는 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
• 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용했거나("오락 목적" 포함) 약물 남용(알코올 포함)의 최근 병력(지난 1년 이내)이 있었습니다.