- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03990844
오크라 씨드 누들의 혈당 평가
식품원료 유래 기능성원료를 이용한 면류의 혈당지수 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 탄수화물이 소화되어 혈류로 방출되는 속도는 음식의 물리적 형태, 지방과 같은 많은 요인에 의해 영향을 받기 때문에 음식에 포함된 탄수화물의 종류와 양으로 음식의 혈당 효과를 정확하게 예측할 수 없다는 것이 확인되었습니다. , 단백질 및 섬유질 함량, 탄수화물의 화학 구조. 이러한 이유로 혈당에 미치는 영향이 다른 동일한 그룹의 식품을 생산하는 것이 가능합니다. 저혈당 지수(GI) 식품의 섭취는 혈당 조절, 지질 프로파일을 개선하고 전신 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 주요 탄수화물을 변경하여 음식의 GI를 변경하려는 식이 개입 연구는 거의 없습니다. 이 연구에서는 오크라 종자 추출물로 강화된 면의 혈당 지수를 강화하지 않은 대조군과 비교하여 결정합니다. 강화된 국수는 이전에 강화되지 않은 국수보다 혈당 반응이 더 낮은 것으로 테스트되었습니다. 국수는 많은 싱가포르인들의 주식 중 하나이기 때문에, 식품 공급원에서 추출한 기능성 성분으로 강화된 국수는 사람들의 식생활 선호도에 영향을 미치지 않으면서 기존 국수에 비해 GI가 낮은 대안을 제공합니다.
조사관의 예비 연구에서 오크라는 저 GI 주요 식품의 배합에서 항당뇨병 식품 성분으로서의 가능성을 보여줍니다. 인도 오크라는 50% 억제 농도(IC50) 2.94 + 0.70 μg/mL로 α-아밀라아제를 억제하고 IC50 23.98 + 1.88 μg/mL로 α-글루코시다아제를 억제하는 가장 효과적인 전체 전분 가수분해 효소 억제제였습니다. 오크라 씨앗을 타피오카 전분과 쌀가루 국수에 혼합하여 소화율을 성공적으로 낮췄습니다. 시험관 내 결과를 확인하기 위해, 국수의 오크라 종자 강화가 소비되었을 때 인간의 식후 고혈당증을 성공적으로 지연시키는지 여부를 조사하기 위한 인간 임상 시험이 제안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119077
- National University of Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 21-65세 사이의 중국인 남녀
- 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상적인 참조 범위 내에서 병력, 신체 검사 및 실험실 결과에 의해 결정된 건강 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 허용 가능한 편차가 있는 결과
- 연구자의 의견에 따라 바이오마커 패널의 성능을 크게 변경하지 않을 안정적인 의학적 문제가 있는 남성과 여성은 연구에 참여함으로써 대상을 증가된 위험에 놓지 않을 것이며 데이터 해석을 방해하지 않을 것입니다.
- 일반 의약품(서양/전통 의학)이 아닙니다. 확인할 수 있고 명확하게 기록할 수 있는 화학 조성이 확립된 영양 보충제는 허용됩니다.
단, 전통의학을 사용하는 피험자(성분을 확인할 수 없는 경우)는 본 연구에서 제외한다.
- 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 체질량 지수 18~25kg/m2(남성) 또는 18~23kg/m2(여성).
제외 기준:
- 바이오마커 패널의 성능을 현저하게 변화시킬 수 있는 현재 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 악성 종양 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 3년 이내에 알려졌거나 진행 중인 정신 장애
- 3년 이내에 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 등록 4주 이내에 500mL 이상의 헌혈
평균 주당 알코올 섭취량은 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과합니다.
- 1단위 = 맥주 12oz 또는 360mL;
- 5온스 또는 150mL의 와인;
- 증류주 1.5온스 또는 45mL
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 >160/100mmHg)
- 연구 1일 이전에 완료되지 않을 전신 항바이러스 또는 항미생물 요법을 필요로 하는 활동성 감염
- 이 연구 기간 동안 스크리닝 또는 조사 약물/생물학적 제제 연구에 들어갈 계획의 1개월 이내에 모든 연구 약물 또는 생물학적 제제를 사용한 치료
- 인슐린에 대한 알려진 알레르기
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:
공복 혈당 >=126mg/dL(>=7mmol/L) 또는 식후 2시간 혈당 >=200mg/dL(>=11.1mmol/L)
- 환자에 대한 위험을 증가시키거나 데이터 무결성을 방해할 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한) 이상
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 포함하기에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건이 있습니다.
- 지난 한 달 동안 체중의 상당한 변화(+/- 5%)
- 테스트 식품 또는 테스트 식품 준비에 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기.
- 심박 조율기와 같은 전기 임플란트/장치가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 0% 오크라 씨 국수
이 팔에서 대상은 0% 오크라 씨로 만든 국수를 섭취합니다.
이것은 연구를 위한 컨트롤 암 역할을 합니다.
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10%와 20% 오크라 씨 가루로 농축된 국수.
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실험적: 오크라 씨 10% 국수
이 팔에서 대상은 10% 오크라 씨로 만든 국수를 섭취합니다.
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10%와 20% 오크라 씨 가루로 농축된 국수.
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실험적: 20% 오크라 씨 국수
이 팔에서 대상은 10% 오크라 씨로 만든 국수를 섭취합니다.
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10%와 20% 오크라 씨 가루로 농축된 국수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 반응의 변화
기간: 2시간
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0분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분 및 120분에 포도당 분석을 위한 혈액 샘플을 수집하기 위해 혼합 식사 내성 검사가 수행됩니다. 포도당 반응의 변화는 아래의 증분 면적을 비교하여 측정됩니다. 국수 섭취 후 곡선(iAUC).
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2시간
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인슐린 반응의 변화
기간: 2시간
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0분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분 및 120분에 포도당 분석을 위한 혈액 샘플을 수집하기 위해 혼합 식사 내성 검사가 수행됩니다. 국수 섭취 후 곡선(iAUC).
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그렐린 수치의 변화
기간: 2시간
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0분, 30분, 60분, 90분, 120분에 그렐린 분석을 위한 혈액 샘플을 채취하기 위해 혼합 식사 내성 검사를 실시합니다. 그렐린 수치의 변화는 면 섭취 후 AUC를 비교하여 측정됩니다.
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2시간
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글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수준의 변화
기간: 2시간
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0분, 30분, 60분, 90분, 120분에 GLP-1 분석을 위한 혈액 샘플을 채취하기 위해 혼합식 내성 검사를 실시합니다. 면 섭취 후 AUC를 비교하여 GLP-1 수치의 변화를 측정합니다. .
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2시간
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포만감의 변화
기간: 2시간
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자에게 0, 분, 30분, 60분, 90분 및 120분에 제시되어 100에 "X"를 표시하여 주어진 4개의 진술에 대한 반응을 나타냅니다. -mm 라인. 시간 T=15분에, 치료의 기호성은 나쁨(0mm)에서 좋음(100mm)까지 5가지 특성으로 평가되었습니다. 이러한 특성은 시각적 호소력, 냄새, 맛, 질감 및 제공되는 식사의 전반적인 쾌적함이었습니다. 선의 시작점에서 "X"의 교차점까지의 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정했습니다. 피험자들은 자신의 등급에 대해 논의하지 않았습니다. 주요 결과는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 VAS에 대한 응답에 대한 곡선 아래 면적(AUC)이었습니다. |
2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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