- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03990844
Ocena glikemiczna makaronu z nasion okry
Ocena indeksu glikemicznego makaronu przy użyciu składników funkcjonalnych pochodzących ze źródeł żywności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania potwierdziły, że efektu glikemicznego żywności nie można dokładnie przewidzieć na podstawie rodzaju i ilości zawartych w niej węglowodanów, ponieważ szybkość, z jaką węglowodany są trawione i uwalniane do krwioobiegu, zależy od wielu czynników, takich jak forma fizyczna żywności, jej zawartość tłuszczu , zawartość białka i błonnika oraz budowę chemiczną węglowodanów. Z tych powodów możliwe jest wytwarzanie żywności z tej samej grupy o różnym wpływie na poziom glukozy we krwi. Wykazano, że spożywanie żywności o niskim indeksie glikemicznym (IG) poprawia kontrolę glikemii, profil lipidowy i zmniejsza ogólnoustrojowe stany zapalne. Istnieje jednak niewiele badań nad interwencjami dietetycznymi próbującymi zmienić IG żywności poprzez zmianę podstawowych węglowodanów. W tym badaniu indeks glikemiczny makaronu wzmocnionego ekstraktem z nasion okry zostanie określony w porównaniu z kontrolą bez wzmocnienia. Wzbogacony makaron został wcześniej przetestowany pod kątem uzyskania niższej odpowiedzi glikemicznej niż makaron bez wzmocnienia. Ponieważ makaron jest jednym z podstawowych produktów dla wielu Singapurczyków, makaron wzmocniony funkcjonalnymi składnikami pochodzącymi ze źródeł żywności oferuje alternatywę o niższym IG w stosunku do konwencjonalnego makaronu bez wpływu na preferencje żywieniowe ludzi.
We wstępnym badaniu badacza okra wykazuje potencjał jako przeciwcukrzycowy składnik żywności w recepturach podstawowych produktów spożywczych o niskim IG. Okra indyjska była najskuteczniejszym całkowitym inhibitorem hydrolazy skrobiowej, hamując α-amylazę przy 50-procentowym stężeniu hamującym (IC50) 2,94 + 0,70 μg/ml i α-glukozydazę z IC50 wynoszącym 23,98 + 1,88 μg/ml. Włączenie nasion okry do skrobi z tapioki i makaronu z mąki ryżowej skutecznie obniżyło strawność. Aby zweryfikować wyniki in vitro, proponuje się badania kliniczne na ludziach w celu zbadania, czy wzmocnienie nasion okry w makaronie skutecznie opóźnia hiperglikemię poposiłkową u ludzi po spożyciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119077
- National University of Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Chińczyk/kobieta w wieku od 21 do 65 lat
- Zdrowy, jak określono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych, mieszczący się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
- Mężczyźni i kobiety ze stabilnymi problemami zdrowotnymi, które zdaniem badacza nie wpłyną znacząco na działanie panelu biomarkerów, nie narazą uczestników na zwiększone ryzyko poprzez udział w badaniu i nie będą zakłócać interpretacji danych.
- Nie na żadnych regularnych lekach (medycyna zachodnia / tradycyjna). Dopuszczalne są suplementy diety o ustalonym składzie chemicznym, który można ustalić i wyraźnie zapisać.
Jednak osoby stosujące medycynę tradycyjną (o składzie, którego nie można ustalić) zostaną wykluczone z tego badania.
- Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem
- Wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i są chętni do przestrzegania procedur badawczych
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 25 kg/m2 (mężczyźni) lub od 18 do 23 kg/m2 (kobiety).
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność obecnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, nowotworowych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić działanie panelu biomarkerów; lub ingerencji w interpretację danych
- Znane lub trwające zaburzenia psychiczne w ciągu 3 lat
- Regularnie stosuj znane narkotyki w ciągu 3 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety):
- 1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa;
- 5 uncji lub 150 ml wina;
- 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >160/100 mmHg)
- Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej lub przeciwbakteryjnej, która nie zostanie zakończona przed 1. dniem badania
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub środkiem biologicznym w ciągu jednego (1) miesiąca od badania przesiewowego lub planuje przystąpić do badania badanego leku/czynnika biologicznego w czasie trwania tego badania
- Znana alergia na insulinę
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
Glukoza na czczo >=126 mg/dl (>=7 mmol/l) lub 2 godziny po posiłku glukoza >=200 mg/dl (>=11,1 mmol/l)
- Klinicznie istotne (określone przez badacza) nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym, które zwiększą ryzyko dla pacjenta lub zakłócą integralność danych
- Mieć jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
- Znacząca zmiana wagi (+/- 5%) w ciągu ostatniego miesiąca
- Znana alergia na testowaną żywność lub składniki użyte do przygotowania testowanej żywności.
- Osoby z implantami/urządzeniami elektrycznymi, takimi jak rozrusznik serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 0% Makaron z nasion Okry
W tym ramieniu badani będą spożywać makaron zrobiony z 0% nasion okry.
Służy to jako ramię kontrolne badania.
|
Makaron wzbogacony 10% i 20% mąką z nasion Okry.
|
Eksperymentalny: 10% makaron z nasion okry
W tym ramieniu badani będą spożywać makaron zrobiony z 10% nasion okry.
|
Makaron wzbogacony 10% i 20% mąką z nasion Okry.
|
Eksperymentalny: 20% makaron z nasion okry
W tym ramieniu badani będą spożywać makaron zrobiony z 10% nasion okry.
|
Makaron wzbogacony 10% i 20% mąką z nasion Okry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odpowiedzi glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zostanie przeprowadzony test tolerancji posiłku mieszanego w celu pobrania próbek krwi do analizy glukozy po 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min , 90 min i 120 min. Zmiana odpowiedzi na glukozę będzie mierzona przez porównanie przyrostowego pola pod krzywa (iAUC) po spożyciu makaronu.
|
2 godziny
|
Zmiana odpowiedzi na insulinę
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zostanie przeprowadzony test tolerancji posiłku mieszanego w celu pobrania próbek krwi do analizy glukozy po 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min , 90 min i 120 min. Zmiana odpowiedzi na insulinę będzie mierzona przez porównanie przyrostowego pola pod krzywa (iAUC) po spożyciu makaronu.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu greliny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zostanie przeprowadzony test tolerancji posiłku mieszanego w celu pobrania próbek krwi do analizy greliny w 0 min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min. Zmiana poziomu greliny zostanie zmierzona poprzez porównanie AUC po spożyciu makaronu.
|
2 godziny
|
Zmiana poziomu glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zostanie przeprowadzony test tolerancji posiłku mieszanego w celu pobrania próbek krwi do analizy GLP-1 w 0 min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min. Zmiana poziomu GLP-1 zostanie zmierzona poprzez porównanie AUC po spożyciu makaronu .
|
2 godziny
|
Zmiana oceny sytości
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie przedstawiona uczestnikom w 0, min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min, aby wskazać, jak się czują w odpowiedzi na 4 dane stwierdzenia, zaznaczając „X” na 100 -mm linii. W czasie T=15 min smakowitość preparatu oceniano na podstawie pięciu cech, od złej (0 mm) do dobrej (100 mm). Tymi cechami były atrakcyjność wizualna, zapach, smak, konsystencja i ogólna przyjemność podanego posiłku. Wyniki określono mierząc odległość (w mm) od punktu początkowego linii do przecięcia „X”. Badani nie dyskutowali o swoich ocenach. Głównym rezultatem było pole pod krzywą (AUC) dla odpowiedzi na VAS obliczone przy użyciu reguły trapezów. |
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/00964
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Nasiona okry
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthZakończony
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaRozwój, dziecko | UważnośćHongkong
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyPsychiczne samopoczucie | Rozwój, dziecko | UważnośćHongkong
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyAlkohol; Użyj, problemStany Zjednoczone
-
National University, SingaporeKHANA Center for Population Health ResearchZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyBłąd refrakcjiHongkong
-
Brien Holden VisionZakończonyBłąd refrakcji | Dalekowzroczność starczaAustralia
-
University College London HospitalsNieznanyProgresja raka prostatyZjednoczone Królestwo
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySun Yat-sen University; Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Second... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy | Inwazja guza żyły wrotnej wątroby | Zakrzep guza