- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03990844
Avaliação glicêmica de macarrão com sementes de quiabo
Avaliação do índice glicêmico de macarrão usando ingredientes funcionais derivados de fontes alimentares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa confirmou que o efeito glicêmico de um alimento não pode ser previsto com precisão a partir do tipo e quantidade de carboidratos que ele contém, pois a taxa na qual os carboidratos são digeridos e liberados na corrente sanguínea é influenciada por muitos fatores, como a forma física do alimento, sua gordura , teor de proteínas e fibras e a estrutura química de seus carboidratos. Por esses motivos, é possível produzir alimentos do mesmo grupo com diferentes efeitos sobre a glicemia. O consumo de alimentos de baixo índice glicêmico (IG) demonstrou melhorar o controle glicêmico, o perfil lipídico e reduzir a inflamação sistêmica. No entanto, existem poucos estudos de intervenção dietética tentando alterar o IG dos alimentos, alterando os carboidratos básicos. Neste estudo, o índice glicêmico do macarrão fortificado com extrato de semente de quiabo será determinado em comparação com um controle sem a fortificação. O macarrão fortificado foi testado anteriormente para produzir uma resposta glicêmica mais baixa do que o macarrão sem fortificação. Com o macarrão sendo um dos alimentos básicos para muitos cingapurianos, o macarrão enriquecido com ingredientes funcionais derivados de fontes alimentares oferece uma alternativa de IG mais baixa ao macarrão convencional sem afetar a preferência alimentar das pessoas.
No estudo preliminar do investigador, o quiabo apresenta potencial como ingrediente alimentar antidiabético na formulação de alimentos básicos de baixo IG. O quiabo indiano foi o inibidor global da hidrolase do amido mais eficaz, inibindo a α-amilase com concentração inibitória de 50 por cento (IC50) 2,94 + 0,70 μg/mL e α-glicosidase com IC50 de 23,98 + 1,88 μg/mL. A incorporação de sementes de quiabo em amido de tapioca e macarrão de farinha de arroz reduziu com sucesso a digestibilidade. Para verificar os resultados in vitro, são propostos ensaios clínicos em humanos para investigar se a fortificação de sementes de quiabo em macarrão retarda com sucesso a hiperglicemia pós-prandial em humanos quando consumidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119077
- National University of Singapore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Idade masculina/feminina chinesa entre 21 e 65 anos
- Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
- Homens e mulheres com problemas médicos estáveis que, na opinião do investigador, não alterarão significativamente o desempenho do painel de biomarcadores, não colocarão o sujeito em risco aumentado ao participar do estudo e não interferirão na interpretação dos dados.
- Não toma nenhum medicamento regular (medicina ocidental / tradicional). Suplementos nutricionais com composição química estabelecida que pode ser verificada e claramente registrada são aceitáveis.
No entanto, indivíduos que usam medicina tradicional (com composições que não podem ser determinadas) serão excluídos deste estudo.
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo
- Confiável e disposto a se colocar à disposição durante o estudo e disposto a seguir os procedimentos do estudo
- Índice de massa corporal de 18 a 25 kg/m2 (masculino) ou 18 a 23 kg/m2 (feminino).
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, malignos ou neurológicos capazes de alterar significativamente o desempenho do painel de biomarcadores; ou de interferir na interpretação dos dados
- Transtornos psiquiátricos conhecidos ou em curso dentro de 3 anos
- Usar regularmente drogas de abuso conhecidas dentro de 3 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Ter doado sangue de mais de 500 mL dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres):
- 1 unidade = 12 oz ou 360 mL de cerveja;
- 5 onças ou 150 mL de vinho;
- 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas
- Hipertensão não controlada (pressão arterial >160/100mmHg)
- Infecção ativa que requer terapia antiviral ou antimicrobiana sistêmica que não será concluída antes do Dia 1 do Estudo
- Tratamento com qualquer medicamento em investigação ou agente biológico dentro de um (1) mês após a triagem ou planos para entrar em um estudo de medicamento/agente biológico em investigação durante a duração deste estudo
- Alergia conhecida à insulina
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:
Glicose em jejum >=126mg/dL(>=7mmol/L) ou glicose pós-prandial de 2 horas >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)
- Anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) no exame laboratorial que aumentarão o risco para o paciente ou interferirão na integridade dos dados
- Ter quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, tornem o sujeito inadequado para inclusão ou possam interferir na participação ou conclusão do sujeito no estudo
- Mudança significativa no peso (+/- 5%) durante o último mês
- Alergia conhecida a alimentos de teste ou ingredientes usados na preparação de alimentos de teste.
- Indivíduos com implantes/dispositivos elétricos, como marca-passo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 0% macarrão de semente de quiabo
Neste braço, os sujeitos consumirão macarrão feito com 0% de semente de quiabo.
Isso serve como um braço de controle para o estudo.
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Macarrão enriquecido com 10% e 20% de farinha de semente de Quiabo.
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Experimental: 10% macarrão de semente de quiabo
Neste braço, os sujeitos consumirão macarrão feito com 10% de semente de quiabo.
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Macarrão enriquecido com 10% e 20% de farinha de semente de Quiabo.
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Experimental: 20% macarrão de semente de quiabo
Neste braço, os sujeitos consumirão macarrão feito com 10% de semente de quiabo.
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Macarrão enriquecido com 10% e 20% de farinha de semente de Quiabo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resposta da glicose
Prazo: 2 horas
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Um teste de tolerância de refeição mista será feito para coletar amostras de sangue para análise de glicose em 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min e 120 min. A mudança na resposta da glicose será medida comparando a área incremental sob a curva (iAUC) após a ingestão de macarrão.
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2 horas
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Alteração na resposta à insulina
Prazo: 2 horas
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Um teste de tolerância de refeição mista será feito para coletar amostras de sangue para análise de glicose em 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min e 120 min. A mudança na resposta à insulina será medida comparando a área incremental sob a curva (iAUC) após a ingestão de macarrão.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no nível de grelina
Prazo: 2 horas
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Um teste de tolerância de refeição mista será feito para coletar amostras de sangue para análise de grelina em 0 min, 30 min, 60 min, 90 min e 120 min. A mudança no nível de grelina será medida comparando a AUC após a ingestão de macarrão.
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2 horas
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Alteração no nível do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: 2 horas
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Um teste de tolerância à refeição mista será feito para coletar amostras de sangue para análise de GLP-1 em 0 min, 30 min, 60 min, 90 min e 120 min. A mudança no nível de GLP-1 será medida comparando a AUC após a ingestão de macarrão .
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2 horas
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Mudança na classificação de saciedade
Prazo: 2 horas
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Uma escala visual analógica (VAS) será apresentada aos participantes em 0, min, 30 min, 60 min, 90 min e 120 min, para indicar como eles se sentem em resposta a 4 afirmações dadas, marcando um "X" em 100 linha -mm. No tempo T=15 min, a palatabilidade do tratamento foi avaliada por cinco características, de ruim (0 mm) a boa (100 mm). Essas características foram apelo visual, cheiro, sabor, textura e agradabilidade geral da refeição oferecida. As pontuações foram determinadas medindo a distância (em mm) do ponto inicial da linha até a interseção do "X". Os indivíduos não discutiram suas avaliações. O resultado primário foi a área sob a curva (AUC) para respostas no VAS calculado usando a regra trapezoidal. |
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/00964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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