- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03990844
Az Okra Seed Noodles glikémiás értékelése
Tészta glikémiás indexének értékelése élelmiszerforrásokból származó funkcionális összetevők felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatások megerősítették, hogy egy élelmiszer glikémiás hatását nem lehet pontosan megjósolni a benne lévő szénhidrátok típusa és mennyisége alapján, mivel a szénhidrátok emésztésének és a véráramba kerülésének sebességét számos tényező befolyásolja, például az élelmiszer fizikai formája, zsírja. , fehérje- és rosttartalma, valamint szénhidrátjainak kémiai szerkezete. Ezen okok miatt lehetséges ugyanabból a csoportból származó élelmiszerek előállítása, amelyek különböző hatással vannak a vércukorszintre. Az alacsony glikémiás indexű (GI) élelmiszerek fogyasztása javítja a glikémiás kontrollt, a lipidprofilt és csökkenti a szisztémás gyulladást. Mindazonáltal kevés az étrendi beavatkozással foglalkozó tanulmány, amely megpróbálja megváltoztatni az élelmiszerek GI-jét az alapvető szénhidrátok megváltoztatásával. Ebben a vizsgálatban az Okra mag kivonattal dúsított tészta glikémiás indexét határozzuk meg a dúsítás nélküli kontrollhoz képest. A dúsított tésztákat korábban úgy tesztelték, hogy alacsonyabb glikémiás választ adnak, mint a dúsítás nélküli tésztáknál. Mivel a tészta sok szingapúri számára az egyik alapvető alapanyag, az élelmiszerforrásokból származó funkcionális összetevőkkel dúsított tészta alacsonyabb GI-vel rendelkező alternatívát kínál a hagyományos tésztákhoz képest anélkül, hogy ez befolyásolná az emberek táplálkozási preferenciáit.
A vizsgáló előzetes tanulmányában az okra potenciálisan antidiabetikus élelmiszer-összetevőként szolgál az alacsony GI-vel rendelkező alapvető élelmiszerek összetételében. Az indiai okra volt a leghatékonyabb összesített keményítő-hidroláz-inhibitor: az α-amilázt 50 százalékos gátló koncentrációval (IC50) 2,94 + 0,70 μg/ml, az α-glükozidázt pedig 23,98 + 1,88 μg/ml IC50-vel gátolta. Az okra magvak tápiókakeményítőbe és a rizslisztből készült tésztába való beépítése sikeresen csökkentette az emészthetőséget. Az in vitro eredmények igazolására humán klinikai kísérleteket javasolnak annak megvizsgálására, hogy az okra magvak dúsítása a tésztában sikeresen késlelteti-e az étkezés utáni hiperglikémiát emberekben, ha fogyasztják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119077
- National University of Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Kínai férfi/nő életkora 21-65 év között
- Egészséges a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi eredmények alapján a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkező eredmények alapján, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
- Stabil egészségügyi problémákkal küzdő férfiak és nők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem változtatják meg jelentősen a biomarker panel teljesítményét, nem teszik ki az alanyt fokozott kockázatnak a vizsgálatban való részvétellel, és nem zavarják az adatok értelmezését.
- Nem a szokásos gyógyszerekkel (nyugati / hagyományos orvoslás). Megállapítható és egyértelműen rögzíthető kémiai összetételű táplálék-kiegészítők elfogadhatók.
A hagyományos orvoslást alkalmazó (nem megállapítható összetételű) alanyok azonban kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
- Legyen elegendő vénás hozzáférése ahhoz, hogy lehetővé tegye a vérmintavételt a protokoll szerint
- Megbízhatóak és készek rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat
- Testtömegindexe 18-25 kg/m2 (férfi) vagy 18-23 kg/m2 (nő).
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, rosszindulatú vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a biomarker panel teljesítményét; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
- 3 éven belül ismert vagy folyamatban lévő pszichiátriai zavarok
- 3 éven belül rendszeresen használjon ismert drogokat
- Terhes vagy szoptató nők
- 500 ml-nél több vért adott a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül
Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 egységet (férfiak) és a heti 14 egységet (nők):
- 1 egység = 12 uncia vagy 360 ml sör;
- 5 uncia vagy 150 ml bor;
- 1,5 oz vagy 45 ml desztillált szesz
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 160/100 Hgmm)
- Aktív fertőzés, amely szisztémás antivirális vagy antimikrobiális terápiát igényel, és nem fejeződik be az 1. vizsgálati nap előtt
- Bármely vizsgált gyógyszerrel vagy biológiai szerrel végzett kezelés a szűrést követő egy (1) hónapon belül, vagy vizsgálati gyógyszer/biológiai anyag vizsgálatba való belépés terve a vizsgálat időtartama alatt
- Ismert allergia az inzulinra
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
- A következő laboratóriumi értékek bármelyike a szűréskor:
Éhgyomri glükóz >=126mg/dl(>=7mmol/l) vagy 2 órával étkezés után >=200mg/dl (>=11,1mmol/l)
- Klinikailag szignifikáns (a vizsgáló által megállapított) eltérések a laboratóriumi vizsgálat során, amelyek növelik a beteg kockázatát vagy megzavarják az adatok integritását
- Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban részt vevő vagy a vizsgálat befejezését.
- Jelentős súlyváltozás (+/- 5%) az elmúlt hónapban
- Ismert allergia a vizsgált élelmiszerekre vagy a tesztétel elkészítéséhez használt összetevőkre.
- Elektromos implantátummal/eszközzel, például pacemakerrel rendelkező személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0% Okra magos tészta
Ebben a karban az alanyok 0% okramagból készült tésztát fogyasztanak.
Ez a vizsgálat ellenőrző karjaként szolgál.
|
10% és 20% Okra magliszttel dúsított tészta.
|
|
Kísérleti: 10% Okra magos tészta
Ebben a karban az alanyok 10% okramagból készült tésztát fogyasztanak.
|
10% és 20% Okra magliszttel dúsított tészta.
|
|
Kísérleti: 20% Okra magos tészta
Ebben a karban az alanyok 10% okramagból készült tésztát fogyasztanak.
|
10% és 20% Okra magliszttel dúsított tészta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glükózválaszban
Időkeret: 2 óra
|
Vegyes étkezési tolerancia tesztet kell végezni, hogy vérmintákat gyűjtsenek glükózanalízishez 0 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perckor. A glükózválasz változását a növekmény alatti terület összehasonlításával mérjük a görbe (iAUC) tészta elfogyasztása után.
|
2 óra
|
|
Az inzulinválasz változása
Időkeret: 2 óra
|
Vegyes étkezési tolerancia tesztet kell végezni, hogy vérmintát vegyenek glükózanalízishez 0 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perckor. Az inzulinválasz változását a növekmény alatti terület összehasonlításával mérjük. a görbe (iAUC) tészta elfogyasztása után.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ghrelin szint változása
Időkeret: 2 óra
|
Vegyes étkezési tolerancia tesztet kell végezni, hogy vérmintákat gyűjtsenek a ghrelin elemzéshez 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perckor. A ghrelinszint változását a tészta elfogyasztása utáni AUC összehasonlításával mérjük.
|
2 óra
|
|
Változás a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) szintjében
Időkeret: 2 óra
|
Vegyes étkezési tolerancia tesztet kell végezni, hogy vérmintákat gyűjtsenek a GLP-1 elemzéshez 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perckor. A GLP-1 szint változását a tészta elfogyasztása utáni AUC összehasonlításával mérjük. .
|
2 óra
|
|
Változás a jóllakottság értékelésében
Időkeret: 2 óra
|
Vizuális analóg skálát (VAS) mutatnak be a résztvevőknek 0, perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc és 120 percnél, hogy jelezzék, hogyan érzik magukat 4 adott kijelentésre válaszul, egy „X” jelöléssel a 100-ason. -mm vonal. A T=15 perc időpontban a kezelés ízletességét öt jellemzővel értékeltük, a rossztól (0 mm) a jóig (100 mm). Ezek a jellemzők a látványosság, az illat, az íz, a textúra és az étkezés általános kellemessége voltak. A pontokat úgy határoztuk meg, hogy megmértük a távolságot (mm-ben) az egyenes kezdőpontja és az "X" metszéspontja között. Az alanyok nem vitatták meg értékeléseiket. Az elsődleges eredmény a görbe alatti terület (AUC) volt a VAS-re adott válaszok esetében, amelyeket a trapézszabály segítségével számítottak ki. |
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/00964
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Canterbury Christ Church UniversityBarts & The London NHS Trust; Betsi Cadwaladr University Health BoardToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Királyság
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
Klinikai vizsgálatok a Okra mag
-
Fatebenefratelli HospitalFederico II University; Federal University of Rio Grande do Sul; Royal Brompton &... és más munkatársakToborzásA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Aortabillentyű betegség | Pulmonális artériás hipertónia | Fallot tetralógiája | Hipertrófiás kardiomiopátia | Sportolók szíveOlaszország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Boston VA Research Institute, Inc.Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Befejezve
-
University of California, San FranciscoBefejezveKísérleti állapot TCT | Ellenőrzött állapotú CGEgyesült Államok
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationBefejezveVisceralis leishmaniasisEgyesült Államok
-
Behavioural Science InstituteRadboud University Medical CenterToborzás
-
Anne Birgitte RabenUniversity of Leeds; Wageningen University; University of Liverpool; Maastricht University és más munkatársakBefejezveElhízottságSpanyolország, Dánia, Hollandia, Görögország
-
Woebot HealthStanford UniversityBefejezve
-
Abbott Medical DevicesBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Ausztrália, Olaszország, Németország