- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03990844
Évaluation glycémique des nouilles aux graines de gombo
Évaluation de l'indice glycémique des nouilles à l'aide d'ingrédients fonctionnels dérivés de sources alimentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a confirmé que l'effet glycémique d'un aliment ne peut pas être prédit avec précision à partir du type et de la quantité de glucides qu'il contient, car la vitesse à laquelle les glucides sont digérés et libérés dans la circulation sanguine est influencée par de nombreux facteurs tels que la forme physique de l'aliment, sa graisse , la teneur en protéines et en fibres et la structure chimique de ses glucides. Pour ces raisons, il est possible de produire des aliments du même groupe avec des effets différents sur la glycémie. Il a été démontré que la consommation d'aliments à faible indice glycémique (IG) améliore le contrôle glycémique, le profil lipidique et réduit l'inflammation systémique. Cependant, il existe peu d'études d'intervention diététique visant à modifier l'IG des aliments en modifiant les glucides de base. Dans cette étude, l'indice glycémique de nouilles enrichies en extrait de graines de gombo sera déterminé par rapport à un témoin sans enrichissement. Les nouilles enrichies ont déjà été testées pour produire une réponse glycémique plus faible que les nouilles sans fortification. Les nouilles étant l'un des aliments de base pour de nombreux Singapouriens, les nouilles enrichies d'ingrédients fonctionnels dérivés de sources alimentaires offrent une alternative à IG inférieur aux nouilles conventionnelles sans affecter les préférences alimentaires des gens.
Dans l'étude préliminaire de l'enquêteur, le gombo présente un potentiel en tant qu'ingrédient alimentaire antidiabétique dans la formulation d'aliments de base à faible IG. Le gombo indien était l'inhibiteur global d'hydrolase d'amidon le plus efficace, inhibant l'α-amylase avec une concentration inhibitrice à 50 % (IC50) de 2,94 + 0,70 μg/mL et l'α-glucosidase avec une IC50 de 23,98 + 1,88 μg/mL. L'incorporation de graines de gombo dans l'amidon de tapioca et les nouilles à la farine de riz ont réduit avec succès la digestibilité. Pour vérifier les résultats in vitro, des essais cliniques sur l'homme sont proposés pour déterminer si l'enrichissement des graines de gombo dans les nouilles retarde avec succès l'hyperglycémie postprandiale chez l'homme lorsqu'il est consommé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119077
- National University of Singapore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Homme/femme chinois âgé de 21 à 65 ans
- Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur
- Les hommes et les femmes ayant des problèmes médicaux stables qui, de l'avis de l'investigateur, ne modifieront pas de manière significative les performances du panel de biomarqueurs, n'exposeront pas le sujet à un risque accru en participant à l'étude et n'interféreront pas avec l'interprétation des données.
- Pas de médicaments réguliers (médecine occidentale / traditionnelle). Les suppléments nutritionnels avec une composition chimique établie qui peut être vérifiée et clairement enregistrée sont acceptables.
Cependant, les sujets utilisant la médecine traditionnelle (avec des compositions qui ne peuvent pas être déterminées) seront exclus de cette étude.
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole
- Fiable et disposé à se rendre disponible pour la durée de l'étude et disposé à suivre les procédures d'étude
- Indice de masse corporelle de 18 à 25 kg/m2 (homme) ou 18 à 23 kg/m2 (femme).
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, malins ou neurologiques actuels susceptibles d'altérer de manière significative les performances du panel de biomarqueurs ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Troubles psychiatriques connus ou en cours dans les 3 ans
- Consomme régulièrement des drogues dont l'abus est connu dans les 3 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir donné du sang de plus de 500 ml dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes) :
- 1 unité = 12 oz ou 360 mL de bière ;
- 5 oz ou 150 mL de vin;
- 1,5 oz ou 45 mL de spiritueux distillés
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 160/100 mmHg)
- Infection active nécessitant un traitement antiviral ou antimicrobien systémique qui ne sera pas terminé avant le jour 1 de l'étude
- Traitement avec un médicament expérimental ou un agent biologique dans un délai d'un (1) mois suivant le dépistage ou envisage de participer à une étude sur un médicament expérimental ou un agent biologique pendant la durée de cette étude
- Allergie connue à l'insuline
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :
Glycémie à jeun >=126 mg/dL (>=7 mmol/L) ou glycémie post-prandiale à 2 heures >=200 mg/dL (>=11,1 mmol/L)
- Anomalies cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) lors d'un examen de laboratoire qui augmenteront le risque pour le patient ou interféreront avec l'intégrité des données
- Avoir d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet impropre à l'inclusion, ou pourraient interférer avec le sujet participant ou complétant l'étude
- Changement significatif de poids (+/- 5%) au cours du dernier mois
- Allergie connue aux aliments testés ou aux ingrédients utilisés dans la préparation des aliments testés.
- Sujets porteurs d'implants/dispositifs électriques tels qu'un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Nouilles aux graines de gombo 0%
Dans ce bras, les sujets consommeront des nouilles faites avec 0 % de graines de gombo.
Cela sert de bras de contrôle pour l'étude.
|
Nouille enrichie de 10% et 20% de farine de graines de gombo.
|
Expérimental: 10% nouilles aux graines de gombo
Dans ce bras, les sujets consommeront des nouilles faites avec 10 % de graines de gombo.
|
Nouille enrichie de 10% et 20% de farine de graines de gombo.
|
Expérimental: 20% nouilles aux graines de gombo
Dans ce bras, les sujets consommeront des nouilles faites avec 10 % de graines de gombo.
|
Nouille enrichie de 10% et 20% de farine de graines de gombo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la réponse glycémique
Délai: 2 heures
|
Un test de tolérance aux repas mixtes sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse du glucose à 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min et 120 min. Le changement de la réponse au glucose sera mesuré en comparant l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) après ingestion de nouilles.
|
2 heures
|
Modification de la réponse à l'insuline
Délai: 2 heures
|
Un test de tolérance aux repas mixtes sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse du glucose à 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min et 120 min. Le changement de la réponse à l'insuline sera mesuré en comparant l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) après ingestion de nouilles.
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du niveau de ghréline
Délai: 2 heures
|
Un test de tolérance aux repas mixtes sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse de la ghréline à 0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min. Le changement du niveau de ghréline sera mesuré en comparant l'ASC après l'ingestion de nouilles.
|
2 heures
|
Modification du taux de peptide de type glucagon 1 (GLP-1)
Délai: 2 heures
|
Un test de tolérance aux repas mixtes sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse du GLP-1 à 0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min. Le changement du niveau de GLP-1 sera mesuré en comparant l'ASC après l'ingestion de nouilles. .
|
2 heures
|
Modification de la cote de satiété
Délai: 2 heures
|
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera présentée aux participants à 0, min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min, pour indiquer comment ils se sentent en réponse à 4 énoncés donnés en marquant un "X" sur un 100 -mm ligne. Au temps T = 15 min, l'appétence du traitement a été appréciée par cinq caractéristiques, de mauvaise (0 mm) à bonne (100 mm). Ces caractéristiques étaient l'attrait visuel, l'odeur, le goût, la texture et l'agrément général du repas donné. Les scores ont été déterminés en mesurant la distance (en mm) entre le point de départ gauche de la ligne et l'intersection du "X". Les sujets n'ont pas discuté de leurs notes. Le critère de jugement principal était l'aire sous la courbe (AUC) pour les réponses sur l'EVA calculée à l'aide de la règle trapézoïdale. |
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/00964
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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