- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03990844
Evaluación glucémica de fideos con semillas de okra
Evaluación del índice glucémico de fideos usando ingredientes funcionales derivados de fuentes alimenticias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación ha confirmado que el efecto glucémico de un alimento no se puede predecir con precisión a partir del tipo y la cantidad de carbohidratos que contiene, ya que la velocidad a la que los carbohidratos se digieren y se liberan en el torrente sanguíneo está influenciada por muchos factores, como la forma física del alimento, su grasa , contenido de proteína y fibra, y la estructura química de sus carbohidratos. Por estas razones, es posible producir alimentos del mismo grupo con diferentes efectos sobre la glucosa en sangre. Se ha demostrado que el consumo de alimentos con bajo índice glucémico (IG) mejora el control glucémico, el perfil de lípidos y reduce la inflamación sistémica. Sin embargo, hay pocos estudios de intervención dietética que intenten cambiar el IG de los alimentos cambiando los carbohidratos básicos. En este estudio, se determinará el índice glucémico de fideos fortificados con extracto de semilla de okra en comparación con un control sin fortificación. Los fideos fortificados se han probado previamente para producir una respuesta glucémica más baja que los fideos sin fortificación. Dado que los fideos son uno de los alimentos básicos para muchos singapurenses, los fideos enriquecidos con ingredientes funcionales derivados de fuentes alimenticias ofrecen una alternativa con un IG más bajo que los fideos convencionales sin afectar la preferencia dietética de las personas.
En el estudio preliminar del investigador, la okra exhibe potencial como ingrediente alimentario antidiabético en la formulación de alimentos básicos con IG bajo. La okra de la India fue el inhibidor de hidrolasa de almidón más efectivo en general, inhibiendo la α-amilasa con una concentración inhibidora del 50 por ciento (IC50) 2,94 + 0,70 μg/mL y la α-glucosidasa con IC50 de 23,98 + 1,88 μg/mL. La incorporación de semillas de okra en el almidón de tapioca y los fideos de harina de arroz redujeron con éxito la digestibilidad. Para verificar los resultados in vitro, se proponen ensayos clínicos en humanos para investigar si la fortificación con semillas de okra en los fideos retarda con éxito la hiperglucemia posprandial en humanos cuando se consumen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119077
- National University of Singapore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Edad masculina/femenina china entre 21 y 65 años
- Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los resultados de laboratorio dentro del rango de referencia normal para la población o el sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
- Hombres y mujeres con problemas médicos estables que, en opinión del investigador, no alterarán significativamente el desempeño del panel de biomarcadores, no pondrán al sujeto en mayor riesgo al participar en el estudio y no interferirán con la interpretación de los datos.
- No toma ningún medicamento regular (medicina occidental/tradicional). Los suplementos nutricionales con una composición química establecida que se puede determinar y registrar claramente son aceptables.
Sin embargo, los sujetos que utilizan la medicina tradicional (con composiciones que no se pueden determinar) serán excluidos de este estudio.
- Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo
- Confiable y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio y dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
- Índice de masa corporal de 18 a 25 kg/m2 (hombres) o de 18 a 23 kg/m2 (mujeres).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, malignos o neurológicos actuales capaces de alterar significativamente el rendimiento del panel de biomarcadores; o de interferir con la interpretación de los datos
- Trastornos psiquiátricos conocidos o en curso en los últimos 3 años
- Usa regularmente drogas conocidas de abuso dentro de los 3 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Haber donado más de 500 ml de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
Tener una ingesta de alcohol semanal promedio que exceda las 21 unidades por semana (hombres) y las 14 unidades por semana (mujeres):
- 1 unidad = 12 oz o 360 mL de cerveza;
- 5 oz o 150 ml de vino;
- 1,5 oz o 45 ml de licores destilados
- Hipertensión no controlada (presión arterial >160/100mmHg)
- Infección activa que requiere terapia antiviral o antimicrobiana sistémica que no se completará antes del día 1 del estudio
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o agente biológico dentro de un (1) mes de la selección o planes para iniciar un estudio de fármaco/agente biológico en investigación durante la duración de este estudio
- Alergia conocida a la insulina.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:
Glucosa en ayunas >= 126 mg/dL (>= 7 mmol/L) o glucosa posprandial a las 2 horas >= 200 mg/dL (>= 11,1 mmol/L)
- Anomalías clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador) en el examen de laboratorio que aumentarán el riesgo para el paciente o interferirán con la integridad de los datos
- Tienen cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para su inclusión o podría interferir con la participación del sujeto en el estudio o su finalización.
- Cambio significativo en el peso (+/- 5%) durante el último mes
- Alergia conocida a los alimentos de prueba o a los ingredientes utilizados en la preparación de los alimentos de prueba.
- Sujetos con implantes/dispositivos eléctricos como marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Fideos con semillas de quimbombó 0%
En este brazo, los sujetos consumirán fideos hechos con 0% de semillas de okra.
Esto sirve como un brazo de control para el estudio.
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Fideos enriquecidos con un 10% y un 20% de harina de semilla de Okra.
|
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Experimental: Fideos con semillas de okra al 10 %
En este brazo, los sujetos consumirán fideos elaborados con un 10 % de semillas de okra.
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Fideos enriquecidos con un 10% y un 20% de harina de semilla de Okra.
|
|
Experimental: Fideos con semillas de okra al 20 %
En este brazo, los sujetos consumirán fideos elaborados con un 10 % de semillas de okra.
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Fideos enriquecidos con un 10% y un 20% de harina de semilla de Okra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta de la glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Se realizará una prueba de tolerancia a comidas mixtas para recolectar muestras de sangre para el análisis de glucosa a los 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min y 120 min. El cambio en la respuesta de la glucosa se medirá comparando el área incremental bajo la curva (iAUC) después de la ingestión de fideos.
|
2 horas
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|
Cambio en la respuesta de la insulina
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Se realizará una prueba de tolerancia a comidas mixtas para recolectar muestras de sangre para el análisis de glucosa a los 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min y 120 min. El cambio en la respuesta de la insulina se medirá comparando el área incremental bajo la curva (iAUC) después de la ingestión de fideos.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de grelina
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Se realizará una prueba de tolerancia a comidas mixtas para recolectar muestras de sangre para el análisis de grelina a los 0 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min. El cambio en el nivel de grelina se medirá comparando el AUC después de la ingestión de fideos.
|
2 horas
|
|
Cambio en el nivel del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Se realizará una prueba de tolerancia a comidas mixtas para recolectar muestras de sangre para el análisis de GLP-1 a los 0 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min. El cambio en el nivel de GLP-1 se medirá comparando el AUC después de la ingestión de fideos .
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2 horas
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Cambio en el índice de saciedad
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se presentará una escala analógica visual (EVA) a los participantes a los 0, min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min, para indicar cómo se sienten en respuesta a 4 declaraciones dadas marcando una "X" en un 100 -línea mm. En el tiempo T=15 min, la palatabilidad del tratamiento fue evaluada por cinco características, de mala (0 mm) a buena (100 mm). Estas características eran el atractivo visual, el olor, el sabor, la textura y el placer general de la comida dada. Las puntuaciones se determinaron midiendo la distancia (en mm) desde el punto inicial de la línea hasta la intersección de la "X". Los sujetos no discutieron sus calificaciones. El resultado primario fue el área bajo la curva (AUC) para las respuestas en la VAS calculada usando la regla trapezoidal. |
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/00964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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