- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03990844
Glykemisk evaluering av okrafrønudler
Glykemisk indeksevaluering av nudler ved bruk av funksjonelle ingredienser avledet fra matkilder
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskning har bekreftet at matens glykemiske effekt ikke kan forutsies nøyaktig ut fra typen og mengden karbohydrater den inneholder, ettersom hastigheten som karbohydratene fordøyes og slippes ut i blodet påvirkes av mange faktorer som matens fysiske form, fettet. , protein- og fiberinnhold, og den kjemiske strukturen til karbohydratene. Av disse grunnene er det mulig å produsere mat fra samme gruppe med ulik effekt på blodsukkeret. Inntak av mat med lav glykemisk indeks (GI) har vist seg å forbedre glykemisk kontroll, lipidprofil og redusere systemisk betennelse. Imidlertid er det få diettintervensjonsstudier som forsøker å endre matens GI ved å endre hovedkarbohydratene. I denne studien vil den glykemiske indeksen til nudler forsterket med okrafrøekstrakt bli bestemt sammenlignet med en kontroll uten forsterkningen. De forsterkede nudlene har tidligere blitt testet for å gi lavere glykemisk respons enn nudler uten forsterkning. Med nudler som en av stiftene for mange singaporeanere, tilbyr nudler beriket med funksjonelle ingredienser avledet fra matkilder et lavere GI-alternativ til konvensjonelle nudler uten å påvirke folks kostholdspreferanser.
I etterforskerens foreløpige studie viser okra potensial som en anti-diabetisk matingrediens i formuleringen av stiftmat med lav GI. Indisk okra var den mest effektive totale stivelseshydrolasehemmeren, og inhiberte α-amylase med 50 prosent hemmende konsentrasjon (IC50) 2,94 + 0,70 μg/mL og α-glukosidase med IC50 på 23,98 + 1,88 μg/mL. Innlemming av okrafrø i tapiokastivelse og rismelnudler reduserte fordøyeligheten. For å verifisere in vitro-resultater, foreslås humane kliniske studier for å undersøke om okrafrøbefestning i nudler med hell forsinker postprandial hyperglykemi hos mennesker når de konsumeres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- National University of Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Kinesisk mann/kvinnelig alder mellom 21-65 år
- Frisk som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
- Menn og kvinner med stabile medisinske problemer som etter etterforskerens mening ikke vil endre ytelsen til biomarkørpanelet vesentlig, vil ikke sette forsøkspersonen i økt risiko ved å delta i studien, og vil ikke forstyrre tolkningen av dataene.
- Ikke på noen vanlige medisiner (vestlig / tradisjonell medisin). Kosttilskudd med etablert kjemisk sammensetning som kan fastslås og tydelig registreres er akseptabelt.
Imidlertid vil forsøkspersoner som bruker tradisjonell medisin (med sammensetninger som ikke kan fastslås) bli ekskludert i denne studien.
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen
- Pålitelig og villig til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villig til å følge studieprosedyrer
- Kroppsmasseindeks på 18 til 25 kg/m2 (hann) eller 18 til 23 kg/m2 (hunn).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, maligne eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre ytelsen til biomarkørpanelet betydelig; eller forstyrre tolkningen av data
- Kjente eller pågående psykiatriske lidelser innen 3 år
- Bruk kjente misbruksmedisiner regelmessig innen 3 år
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Har donert blod på mer enn 500 ml innen 4 uker etter studieregistrering
Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner):
- 1 enhet = 12 oz eller 360 ml øl;
- 5 oz eller 150 ml vin;
- 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >160/100 mmHg)
- Aktiv infeksjon som krever systemisk antiviral eller antimikrobiell behandling som ikke vil bli fullført før studiedag 1
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller biologisk middel innen én (1) måned etter screening eller planlegger å gå inn i en undersøkelsesmedisin/biologiske agensstudie i løpet av denne studien
- Kjent allergi mot insulin
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:
Fastende glukose >=126mg/dL(>=7mmol/L) eller 2 timer post-prandial glukose >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)
- Klinisk signifikante (som bestemt av etterforsker) abnormiteter ved laboratorieundersøkelse som vil øke risikoen for pasienten eller forstyrre dataintegriteten
- Har andre forhold som etter etterforskerens mening vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering, eller som kan forstyrre forsøkspersonen som deltar i eller fullfører studien
- Betydelig endring i vekt (+/- 5%) i løpet av den siste måneden
- Kjent allergi mot testmat eller ingredienser brukt i tilberedning av testmat.
- Personer med elektriske implantater/enheter som pacemaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 0% Okra frø nudler
I denne armen vil forsøkspersonene spise nudler laget med 0 % okrafrø.
Dette fungerer som en kontrollarm for studien.
|
Nudler beriket med 10 % og 20 % okrafrømel.
|
Eksperimentell: 10% okra frø nudler
I denne armen vil forsøkspersonene spise nudler laget med 10 % okrafrø.
|
Nudler beriket med 10 % og 20 % okrafrømel.
|
Eksperimentell: 20% okra frø nudler
I denne armen vil forsøkspersonene spise nudler laget med 10 % okrafrø.
|
Nudler beriket med 10 % og 20 % okrafrømel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i glukoserespons
Tidsramme: 2 timer
|
En blandet måltidstoleransetest vil bli utført for å samle blodprøver for glukoseanalyse ved 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min og 120 min. Endringen i glukoserespons vil bli målt ved å sammenligne inkrementelt areal under kurven (iAUC) etter inntak av nudler.
|
2 timer
|
Endring i insulinrespons
Tidsramme: 2 timer
|
En blandet måltidstoleransetest vil bli utført for å samle blodprøver for glukoseanalyse ved 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min og 120 min. Endringen i insulinrespons vil bli målt ved å sammenligne inkrementelt areal under kurven (iAUC) etter inntak av nudler.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ghrelinnivå
Tidsramme: 2 timer
|
En toleransetest for blandet måltid vil bli utført for å samle blodprøver for ghrelinanalyse etter 0 min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min. Endringen i ghrelinnivå vil bli målt ved å sammenligne AUC etter inntak av nudler.
|
2 timer
|
Endring i nivået av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1).
Tidsramme: 2 timer
|
En blandet måltidstoleransetest vil bli utført for å samle blodprøver for GLP-1-analyse ved 0 min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min. Endringen i GLP-1-nivå vil bli målt ved å sammenligne AUC etter inntak av nudler .
|
2 timer
|
Endring i metthetsvurdering
Tidsramme: 2 timer
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli presentert for deltakerne på 0, min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min, for å indikere hvordan de føler seg som svar på 4 gitte utsagn ved å merke en "X" på en 100 -mm linje. Ved tiden T=15 min ble smakligheten av behandlingen vurdert ved fem egenskaper, fra dårlig (0 mm) til god (100 mm). Disse egenskapene var visuell appell, lukt, smak, tekstur og generell hyggelighet ved måltidet som ble gitt. Poeng ble bestemt ved å måle avstanden (i mm) fra linjens startpunkt til skjæringspunktet mellom "X". Forsøkspersonene diskuterte ikke vurderingene sine. Det primære utfallet var areal under kurven (AUC) for svar på VAS beregnet ved bruk av trapesregelen. |
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/00964
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Okra frø
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthFullført
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåUtvikling, barn | TankefullhetHong Kong
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMentalt velvære | Utvikling, barn | TankefullhetHong Kong
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionPåmelding etter invitasjonEvaluering av voldsforebyggende strategier for å forebygge og redusere samfunnsnivåer av ungdomsvoldVold | Ungdomsadferd | Eksponering for voldelig hendelseForente stater
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringIkke-proliferativ diabetisk retinopatiKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringKronisk venøs sykdomKorea, Republikken
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHelicobacter pylori-infeksjonEgypt