- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03990844
Glykemické hodnocení nudlí se semeny Okra
Hodnocení glykemického indexu nudlí pomocí funkčních složek získaných z potravinových zdrojů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum potvrdil, že glykemický účinek potraviny nelze přesně předpovědět z typu a množství sacharidů, které obsahuje, protože rychlost, jakou jsou sacharidy tráveny a uvolňovány do krevního oběhu, je ovlivněna mnoha faktory, jako je fyzická forma potraviny, její tuk. , obsah bílkovin a vlákniny a chemická struktura jejích sacharidů. Z těchto důvodů je možné vyrábět potraviny ze stejné skupiny s různými účinky na hladinu glukózy v krvi. Konzumace potravin s nízkým glykemickým indexem (GI) prokázala, že zlepšuje kontrolu glykémie, lipidový profil a snižuje systémový zánět. Existuje však jen málo studií dietních intervencí, které se pokoušejí změnit GI potravin změnou základních sacharidů. V této studii bude stanoven glykemický index nudlí obohacených extraktem ze semen Okra ve srovnání s kontrolou bez obohacení. Fortifikované nudle byly dříve testovány, aby produkovaly nižší glykemickou odezvu než nudle bez fortifikace. Vzhledem k tomu, že nudle jsou pro mnoho Singapurců jednou ze základních potravin, nudle obohacené funkčními přísadami získanými z potravinových zdrojů nabízejí alternativu ke konvenčním nudlím s nižším GI, aniž by to ovlivnilo stravovací preference lidí.
V předběžné studii výzkumníka vykazuje okra potenciál jako antidiabetická složka potravin ve formulaci základních potravin s nízkým GI. Indická okra byla nejúčinnějším celkovým inhibitorem škrobové hydrolázy, inhibovala α-amylázu s 50% inhibiční koncentrací (IC50) 2,94 + 0,70 μg/ml a α-glukosidázu s IC50 23,98 + 1,88 μg/ml. Začlenění semen okra do tapiokového škrobu a nudlí z rýžové mouky úspěšně snížilo stravitelnost. Pro ověření výsledků in vitro se navrhují klinické studie na lidech, aby se zjistilo, zda obohacování semen okra v nudlích úspěšně zpomaluje postprandiální hyperglykémii u lidí při konzumaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119077
- National University of Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Čínský muž/žena ve věku 21-65 let
- Zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího, nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
- Muži a ženy se stabilními zdravotními problémy, které podle názoru zkoušejícího významně nezmění výkon panelu biomarkerů, nevystaví subjekt zvýšenému riziku účastí ve studii a nebudou narušovat interpretaci dat.
- Ne na žádné běžné léky (západní / tradiční medicína). Výživové doplňky se stanoveným chemickým složením, které lze zjistit a jasně zaznamenat, jsou přijatelné.
Avšak subjekty užívající tradiční medicínu (se složením, které nelze zjistit) budou z této studie vyloučeny.
- Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve podle protokolu
- Spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a ochotni dodržovat studijní postupy
- Index tělesné hmotnosti 18 až 25 kg/m2 (muži) nebo 18 až 23 kg/m2 (ženy).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost současných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, maligních nebo neurologických poruch schopných významně změnit výkonnost panelu biomarkerů; nebo zasahování do interpretace dat
- Známé nebo přetrvávající psychiatrické poruchy do 3 let
- Pravidelně používejte známé návykové látky do 3 let
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Darujte krev o objemu více než 500 ml do 4 týdnů od zařazení do studie
Průměrný týdenní příjem alkoholu přesahuje 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy):
- 1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva;
- 5 uncí nebo 150 ml vína;
- 1,5 unce nebo 45 ml destilovaného lihu
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 160/100 mmHg)
- Aktivní infekce vyžadující systémovou antivirovou nebo antimikrobiální léčbu, která nebude dokončena před 1. dnem studie
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo biologickým činidlem do jednoho (1) měsíce od screeningu nebo plánuje vstoupit do studie zkoumaného léčiva/biologického činidla během trvání této studie
- Známá alergie na inzulín
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
- Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:
Glukóza nalačno >=126 mg/dl (>=7 mmol/L) nebo 2 hodiny po jídle glukóza >=200 mg/dl (>=11,1 mmol/L)
- Klinicky významné (jak určí zkoušející) abnormality při laboratorním vyšetření, které zvýší riziko pro pacienta nebo naruší integritu dat
- Mají nějaké další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly překážet subjektu účastnícímu se nebo dokončení studie
- Významná změna hmotnosti (+/- 5 %) za poslední měsíc
- Známá alergie na testované potraviny nebo přísady používané při přípravě testovaných potravin.
- Subjekty s elektrickými implantáty/zařízeními, jako je kardiostimulátor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0% Okra semínkové nudle
V tomto rameni budou subjekty konzumovat nudle vyrobené s 0% okra semen.
To slouží jako kontrolní rameno pro studii.
|
Nudle obohacené o 10% a 20% mouky ze semen Okra.
|
|
Experimentální: 10% nudle se semeny Okra
V tomto rameni budou subjekty konzumovat nudle vyrobené s 10% semen okra.
|
Nudle obohacené o 10% a 20% mouky ze semen Okra.
|
|
Experimentální: 20% nudle se semeny Okra
V tomto rameni budou subjekty konzumovat nudle vyrobené s 10% semen okra.
|
Nudle obohacené o 10% a 20% mouky ze semen Okra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v glukózové odpovědi
Časové okno: 2 hodiny
|
Bude proveden test tolerance smíšeného jídla pro odběr vzorků krve pro analýzu glukózy v 0 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 60 minutách, 90 minutách a 120 minutách. Změna v glukózové odpovědi bude měřena porovnáním přírůstkové plochy křivka (iAUC) po požití nudlí.
|
2 hodiny
|
|
Změna inzulinové odpovědi
Časové okno: 2 hodiny
|
Bude proveden test tolerance smíšeného jídla pro odběr vzorků krve pro analýzu glukózy v čase 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min a 120 min. Změna v inzulínové odpovědi bude měřena porovnáním přírůstkové plochy křivka (iAUC) po požití nudlí.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny ghrelinu
Časové okno: 2 hodiny
|
Bude proveden test tolerance smíšeného jídla pro odběr vzorků krve pro analýzu ghrelinu v 0 min, 30 min, 60 min, 90 min a 120 min. Změna hladiny ghrelinu bude měřena porovnáním AUC po požití nudlí.
|
2 hodiny
|
|
Změna hladiny glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
Časové okno: 2 hodiny
|
Bude proveden test snášenlivosti smíšeného jídla pro odběr vzorků krve pro analýzu GLP-1 v 0 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách a 120 minutách. Změna hladiny GLP-1 bude měřena porovnáním AUC po požití nudlí. .
|
2 hodiny
|
|
Změna hodnocení sytosti
Časové okno: 2 hodiny
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude účastníkům předložena v čase 0, min, 30 min, 60 min, 90 min a 120 min, aby označili, jak se cítí v reakci na 4 dané výroky, označením „X“ na 100. -mm čára. V čase T=15 min byla chutnost ošetření hodnocena pěti charakteristikami, od špatné (0 mm) po dobrou (100 mm). Těmito vlastnostmi byly vizuální přitažlivost, vůně, chuť, textura a celková příjemnost podávaného jídla. Skóre bylo stanoveno měřením vzdálenosti (v mm) od počátečního bodu čáry k průsečíku "X". Subjekty nediskutovaly o svém hodnocení. Primárním výsledkem byla plocha pod křivkou (AUC) pro reakce na VAS vypočítané pomocí lichoběžníkového pravidla. |
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/00964
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Okra semeno
-
Aqueduct Critical CareUkončenoSubarachnoidální krvácení | Hydrocefalus | Hydrocefalus u dětí | Nádor, mozekSpojené státy
-
University of ZurichDokončeno
-
Peter Belafsky, MDUkončenoDysfagie | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Spojené státy
-
Aqueduct Critical CareDokončenoHydrocefalus | Hydrocefalus u dětí | Nádor, mozekSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan UniversityNeznámýDětská mozková obrnaTchaj-wan
-
Bergman ClinicsDokončenoNemoci páteře | Degenerativní onemocnění plotének | Spinální stenóza bederní | Spondylóza | Spondylolistéza | Herniated Nucleus Pulposus | Spinální nestabilitaHolandsko
-
Bergman ClinicsNeznámýBolesti zad | IschiasHolandsko
-
Lisa GriffinNáborZdravé stárnutí | Diabetická periferní neuropatie | Diabetická periferní neuropatie typu 2 | Diabetická periferní neuropatie typu 2 – nekontrolovanáSpojené státy
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationNáborLakunární mrtviceSpojené království