- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03990844
Glykämische Bewertung von Okra-Nudeln
Bewertung des glykämischen Index von Nudeln unter Verwendung funktioneller Inhaltsstoffe aus Nahrungsquellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung hat bestätigt, dass die glykämische Wirkung eines Lebensmittels anhand der Art und Menge der darin enthaltenen Kohlenhydrate nicht genau vorhergesagt werden kann, da die Geschwindigkeit, mit der die Kohlenhydrate verdaut und in den Blutkreislauf abgegeben werden, von vielen Faktoren wie der physischen Form des Lebensmittels und seinem Fett beeinflusst wird , Protein- und Ballaststoffgehalt und die chemische Struktur seiner Kohlenhydrate. Aus diesen Gründen ist es möglich, Lebensmittel derselben Gruppe mit unterschiedlichen Auswirkungen auf den Blutzucker herzustellen. Es hat sich gezeigt, dass der Verzehr von Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index (GI) die glykämische Kontrolle und das Lipidprofil verbessert und systemische Entzündungen reduziert. Es gibt jedoch nur wenige diätetische Interventionsstudien, die versuchen, den GI von Lebensmitteln durch Änderung der Hauptkohlenhydrate zu verändern. In dieser Studie wird der glykämische Index von Nudeln, die mit Okra-Samenextrakt angereichert sind, im Vergleich zu einer Kontrolle ohne die Anreicherung bestimmt. Die angereicherten Nudeln wurden zuvor getestet, um eine niedrigere glykämische Reaktion als Nudeln ohne Anreicherung zu erzeugen. Da Nudeln für viele Singapurer zu den Grundnahrungsmitteln gehören, bieten Nudeln, die mit funktionellen Zutaten aus Nahrungsquellen angereichert sind, eine Alternative mit niedrigerem GI zu herkömmlichen Nudeln, ohne die Ernährungspräferenzen der Menschen zu beeinträchtigen.
In der Vorstudie des Forschers zeigt Okra Potenzial als antidiabetische Lebensmittelzutat in der Formulierung von Grundnahrungsmitteln mit niedrigem GI. Indische Okra war der insgesamt wirksamste Stärkehydrolase-Hemmer und hemmte α-Amylase mit einer 50-prozentigen Hemmkonzentration (IC50) von 2,94 + 0,70 μg/ml und α-Glucosidase mit IC50 von 23,98 + 1,88 μg/ml. Die Einarbeitung von Okra-Samen in Tapiokastärke und Reismehlnudeln senkte erfolgreich die Verdaulichkeit. Um die In-vitro-Ergebnisse zu verifizieren, werden klinische Studien am Menschen vorgeschlagen, um zu untersuchen, ob die Anreicherung mit Okra-Samen in Nudeln die postprandiale Hyperglykämie beim Menschen beim Verzehr erfolgreich verzögert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119077
- National University of Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Chinesisches männliches/weibliches Alter zwischen 21-65 Jahren
- Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborergebnissen innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
- Männer und Frauen mit stabilen medizinischen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Leistung des Biomarker-Panels nicht wesentlich verändern, den Probanden durch die Teilnahme an der Studie keinem erhöhten Risiko aussetzen und die Interpretation der Daten nicht beeinträchtigen.
- Keine regelmäßigen Medikamente (westliche / traditionelle Medizin). Zulässig sind Nahrungsergänzungsmittel mit nachgewiesener, feststellbarer und eindeutig protokollierbarer chemischer Zusammensetzung.
Allerdings werden Probanden, die traditionelle Medizin verwenden (mit nicht feststellbaren Zusammensetzungen), in dieser Studie ausgeschlossen.
- Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
- Zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und den Studienabläufen zu folgen
- Body-Mass-Index von 18 bis 25 kg/m2 (männlich) bzw. 18 bis 23 kg/m2 (weiblich).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein aktueller kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, bösartiger oder neurologischer Erkrankungen, die die Leistung des Biomarker-Panels signifikant verändern können; oder die Interpretation von Daten zu stören
- Bekannte oder bestehende psychiatrische Störungen innerhalb von 3 Jahren
- Verwenden Sie innerhalb von 3 Jahren regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Haben innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung mehr als 500 ml Blut gespendet
Haben Sie einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen):
- 1 Einheit = 12 oz oder 360 ml Bier;
- 5 oz oder 150 ml Wein;
- 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck >160/100 mmHg)
- Aktive Infektion, die eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert und nicht vor Studientag 1 abgeschlossen wird
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder biologischen Wirkstoff innerhalb eines (1) Monats nach dem Screening oder Pläne, während der Dauer dieser Studie an einer Studie mit Prüfpräparaten/biologischen Wirkstoffen teilzunehmen
- Bekannte Insulinallergie
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
- Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:
Nüchternglukose >=126mg/dl (>=7mmol/l) oder 2 Stunden postprandiale Glukose >=200mg/dl (>=11,1mmol/l)
- Klinisch signifikante (vom Prüfarzt festgestellte) Anomalien bei Laboruntersuchungen, die das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Datenintegrität beeinträchtigen
- Haben Sie andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würden oder die Teilnahme des Subjekts an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten
- Signifikante Gewichtsveränderung (+/- 5 %) im letzten Monat
- Bekannte Allergie gegen Testnahrung oder Zutaten, die bei der Zubereitung von Testnahrung verwendet werden.
- Personen mit elektrischen Implantaten/Geräten wie Herzschrittmachern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 0% Okraschotennudeln
In diesem Arm konsumieren die Probanden Nudeln, die mit 0 % Okra-Samen hergestellt wurden.
Dieser dient als Kontrollarm für die Studie.
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Nudeln angereichert mit 10% und 20% Okrasamenmehl.
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Experimental: 10 % Okraschotennudeln
In diesem Arm konsumieren die Probanden Nudeln, die mit 10 % Okra-Samen hergestellt wurden.
|
Nudeln angereichert mit 10% und 20% Okrasamenmehl.
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Experimental: 20% Okraschotennudeln
In diesem Arm konsumieren die Probanden Nudeln, die mit 10 % Okra-Samen hergestellt wurden.
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Nudeln angereichert mit 10% und 20% Okrasamenmehl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Glukosereaktion
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ein Toleranztest für gemischte Mahlzeiten wird durchgeführt, um Blutproben für die Glukoseanalyse bei 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min und 120 min zu sammeln. Die Änderung der Glukosereaktion wird durch Vergleich der inkrementellen Fläche unter gemessen die Kurve (iAUC) nach der Einnahme von Nudeln.
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2 Stunden
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Änderung der Insulinreaktion
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ein Mischmahlzeiten-Toleranztest wird durchgeführt, um Blutproben für die Glukoseanalyse bei 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min und 120 min zu sammeln. Die Änderung der Insulinreaktion wird durch Vergleich der inkrementellen Fläche darunter gemessen die Kurve (iAUC) nach der Einnahme von Nudeln.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Ghrelin-Spiegels
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ein Toleranztest für gemischte Mahlzeiten wird durchgeführt, um Blutproben für die Ghrelin-Analyse bei 0 min, 30 min, 60 min, 90 min und 120 min zu sammeln. Die Änderung des Ghrelin-Spiegels wird durch Vergleich der AUC nach der Einnahme von Nudeln gemessen.
|
2 Stunden
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Veränderung des Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)-Spiegels
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ein Toleranztest für gemischte Mahlzeiten wird durchgeführt, um Blutproben für die GLP-1-Analyse bei 0 min, 30 min, 60 min, 90 min und 120 min zu sammeln. Die Änderung des GLP-1-Spiegels wird durch Vergleich der AUC nach der Einnahme von Nudeln gemessen .
|
2 Stunden
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Änderung der Sättigungsbewertung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Eine visuelle Analogskala (VAS) wird den Teilnehmern bei 0, min, 30 min, 60 min, 90 min und 120 min präsentiert, um anzuzeigen, wie sie sich als Reaktion auf 4 gegebene Aussagen fühlen, indem sie ein „X“ auf einer 100 markieren -mm-Linie. Zum Zeitpunkt T = 15 min wurde die Schmackhaftigkeit der Behandlung anhand von fünf Merkmalen bewertet, von schlecht (0 mm) bis gut (100 mm). Diese Eigenschaften waren visuelle Attraktivität, Geruch, Geschmack, Textur und allgemeine Angenehmheit der gegebenen Mahlzeit. Die Bewertungen wurden durch Messen des Abstands (in mm) vom linken Startpunkt der Linie zum Schnittpunkt des "X" bestimmt. Die Probanden sprachen nicht über ihre Bewertungen. Das primäre Ergebnis war die Fläche unter der Kurve (AUC) für die Antworten auf die VAS, die unter Verwendung der Trapezregel berechnet wurde. |
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/00964
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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