- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03990844
Glykæmisk evaluering af okra frø nudler
Glykæmisk indeksevaluering af nudler ved hjælp af funktionelle ingredienser afledt af fødekilder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning har bekræftet, at en fødevares glykæmiske effekt ikke kan forudsiges nøjagtigt ud fra typen og mængden af kulhydrater, den indeholder, da den hastighed, hvormed kulhydraterne fordøjes og frigives til blodbanen, er påvirket af mange faktorer, såsom fødevarens fysiske form, dens fedt. , protein- og fiberindhold og den kemiske struktur af dets kulhydrater. Af disse grunde er det muligt at producere mad fra samme gruppe med forskellig effekt på blodsukkeret. Indtagelse af mad med lavt glykæmisk indeks (GI) har vist sig at forbedre glykæmisk kontrol, lipidprofil og reducere systemisk inflammation. Der er dog få diætinterventionsundersøgelser, der forsøger at ændre madens GI ved at ændre de primære kulhydrater. I denne undersøgelse vil det glykæmiske indeks for nudler beriget med okrafrøekstrakt blive bestemt sammenlignet med en kontrol uden berigelsen. De berigede nudler er tidligere blevet testet til at producere lavere glykæmisk respons end nudler uden berigelse. Da nudler er en af de vigtigste for mange singaporeanere, tilbyder nudler beriget med funktionelle ingredienser afledt af fødevarekilder et lavere GI-alternativ til de konventionelle nudler uden at påvirke folks kostpræferencer.
I efterforskerens foreløbige undersøgelse udviser okra potentiale som en anti-diabetisk fødevareingrediens i formuleringen af basisfødevarer med lavt GI. Indisk okra var den mest effektive overordnede stivelseshydrolasehæmmer, der hæmmede α-amylase med 50 procent hæmmende koncentration (IC50) 2,94 + 0,70 μg/mL og α-glucosidase med IC50 på 23,98 + 1,88 μg/mL. Inkorporering af okrafrø i tapiokastivelse og rismelsnudler sænkede med succes fordøjeligheden. For at verificere in vitro-resultater foreslås humane kliniske forsøg for at undersøge, om okrafrøbefæstelse i nudler med succes forsinker postprandial hyperglykæmi hos mennesker, når de indtages.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- National University of Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Kinesisk mand/kvinde i alderen 21-65 år
- Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
- Mænd og kvinder med stabile medicinske problemer, som efter efterforskerens mening ikke vil ændre biomarkørpanelets ydeevne væsentligt, vil ikke placere forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen og vil ikke forstyrre fortolkningen af dataene.
- Ikke på nogen almindelig medicin (vestlig / traditionel medicin). Kosttilskud med etableret kemisk sammensætning, der kan konstateres og klart registreres, er acceptable.
Imidlertid vil forsøgspersoner, der bruger traditionel medicin (med sammensætninger, der ikke kan fastslås), blive udelukket i denne undersøgelse.
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen
- Pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge studieprocedurer
- Kropsmasseindeks på 18 til 25 kg/m2 (han) eller 18 til 23 kg/m2 (hun).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, maligne eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre biomarkørpanelets ydeevne; eller at gribe ind i fortolkningen af data
- Kendte eller igangværende psykiatriske lidelser inden for 3 år
- Brug regelmæssigt kendte stoffer inden for 3 år
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Har doneret blod på mere end 500 ml inden for 4 uger efter tilmelding til studiet
Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder):
- 1 enhed = 12 oz eller 360 ml øl;
- 5 oz eller 150 ml vin;
- 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk >160/100 mmHg)
- Aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel behandling, som ikke vil blive afsluttet før undersøgelsesdag 1
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller biologisk agens inden for en (1) måned efter screening eller planlægger at indgå i et forsøgslægemiddel/biologiske agens i løbet af denne undersøgelse
- Kendt allergi over for insulin
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:
Fastende glukose >=126mg/dL(>=7mmol/L) eller 2 timer post-prandial glukose >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)
- Klinisk signifikante (som bestemt af investigator) abnormiteter ved laboratorieundersøgelser, der vil øge risikoen for patienten eller forstyrre dataintegriteten
- Har andre forhold, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller fuldende undersøgelsen
- Betydelig ændring i vægt (+/- 5%) i løbet af den seneste måned
- Kendt allergi over for testfødevarer eller ingredienser brugt til tilberedning af testfødevarer.
- Personer med elektriske implantater/enheder såsom pacemaker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0% okra frø nudler
I denne arm vil forsøgspersoner indtage nudler lavet med 0% okra frø.
Dette fungerer som en kontrolarm for undersøgelsen.
|
Nudler beriget med 10% og 20% Okra frømel.
|
|
Eksperimentel: 10% okra frø nudler
I denne arm vil forsøgspersoner indtage nudler lavet med 10 % okra frø.
|
Nudler beriget med 10% og 20% Okra frømel.
|
|
Eksperimentel: 20% okra frø nudler
I denne arm vil forsøgspersoner indtage nudler lavet med 10 % okra frø.
|
Nudler beriget med 10% og 20% Okra frømel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukoserespons
Tidsramme: 2 timer
|
En blandet måltidstolerancetest vil blive udført for at indsamle blodprøver til glukoseanalyse efter 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min og 120 min. Ændringen i glukoserespons vil blive målt ved at sammenligne trinvis areal under kurven (iAUC) efter indtagelse af nudler.
|
2 timer
|
|
Ændring i insulinrespons
Tidsramme: 2 timer
|
En blandet måltidstolerancetest vil blive udført for at indsamle blodprøver til glukoseanalyse efter 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min og 120 min. Ændringen i insulinrespons vil blive målt ved at sammenligne trinvis areal under kurven (iAUC) efter indtagelse af nudler.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ghrelin niveau
Tidsramme: 2 timer
|
En blandet måltidstolerancetest vil blive udført for at indsamle blodprøver til ghrelinanalyse efter 0 min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min. Ændringen i ghrelinniveauet vil blive målt ved at sammenligne AUC efter indtagelse af nudler.
|
2 timer
|
|
Ændring i glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) niveau
Tidsramme: 2 timer
|
En blandet måltidstolerancetest vil blive udført for at indsamle blodprøver til GLP-1-analyse efter 0 min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min. Ændringen i GLP-1 niveau vil blive målt ved at sammenligne AUC efter indtagelse af nudler .
|
2 timer
|
|
Ændring i mæthedsvurdering
Tidsramme: 2 timer
|
En visuel analog skala (VAS) vil blive præsenteret for deltagerne ved 0, min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min, for at angive, hvordan de har det som svar på 4 givne udsagn ved at markere et "X" på en 100 -mm linje. På tidspunktet T=15 minutter blev smagen af behandlingen vurderet ud fra fem karakteristika, fra dårlig (0 mm) til god (100 mm). Disse karakteristika var visuel appel, lugt, smag, tekstur og overordnet behagelighed af det indgivne måltid. Scoringer blev bestemt ved at måle afstanden (i mm) fra linjens ladestartpunkt til skæringspunktet mellem "X". Forsøgspersonerne diskuterede ikke deres vurderinger. Det primære resultat var areal under kurven (AUC) for svar på VAS beregnet ved hjælp af trapezreglen. |
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/00964
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Okra frø
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetGraviditetsrelateretTyrkiet (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongXi'an Jiaotong-Liverpool UniversityAfsluttetMentalt velvære | Udvikling, barn | MindfulnessHong Kong
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionTilmelding efter invitationVold | Teenagers adfærd | Udsættelse for voldelig begivenhedForenede Stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Brystbevarende kirurgiItalien
-
Li MinIkke rekrutterer endnuMetastatiske faste tumorerKina
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; Doris Duke Charitable Foundation; Darjeeling... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepression | Angst | Børns adfærd | Psykisk sundhedsproblem | Psykosocial funktionForenede Stater