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Saccharomyces Boulardii를 포함하거나 포함하지 않는 Helicobacter Pylori 요법의 효율성 및 안전성 평가

2019년 6월 21일 업데이트: Miodrag Krstic, Clinical Centre of Serbia

Saccharomyces Boulardi Probiotic을 추가하거나 추가하지 않은 Helicobacter Pylori 감염에 대한 효율성 및 안전성 평가를 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구

이 연구는 프로바이오틱스 Saccharomyces boulardii를 추가하여 H. pylori에 대한 4중 요법의 효과를 평가합니다. 또한, 그는 이 조합이 박멸 요법의 부작용 빈도를 감소시키는지, 순응도에 영향을 미치는지 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

H. pylori 감염에 대한 표준 삼중 요법은 주로 항생제 내성으로 인해 효과가 불충분한 것으로 입증되었습니다. 따라서 최신 Maastricht 컨센서스는 클래리스로마이신 내성이 높은 지역에서 비스무트-4중 또는 비-비스무트-4중 요법을 사용할 것을 제안합니다. 박멸 요법과 함께 프로바이오틱스를 추가하는 것은 결코 표준 치료법이 된 적이 없습니다. 그러나 Maastricht 컨센서스는 프로바이오틱스를 추가하면 4중 요법의 효과를 높일 수 있다고 제안합니다.

이 연구는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 환자 통제 개입 연구로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소화불량
  • H. Pylori 치료를 받지 않은 환자
  • 18-50세의 나이
  • 양성 요소 호흡 검사

제외 기준:

  • 경보 증상(빈혈, 지속적인 구토, 토혈, 삼킴곤란, 현저한 체중 감소, 만져지는 복부 종괴)
  • 위암
  • 면역억제 요법
  • 아세틸살리실산의 사용
  • 심한 신부전
  • 심한 간부전
  • 면역결핍
  • 입증된 악성 질환
  • 페니실린 알레르기
  • 건강 보조 식품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기(Saccharomyces boulardii 및 비타민 D)
  • 만성 알코올 중독
  • 임신
  • 젖 분비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S.boulardi
S. boulardi를 이용한 4중 박멸 요법
의약품: 사카로미세스 보울라디
라베프라졸 20 mg 2x1, 14일 동안, 이어서 14일 동안 1x1, Amoxicillin 1000 mg 2x1, 14일 동안, Clarithromycin 500 mg 2x1, 14일 동안, Metronidazole 500 mg 2x1, 14일 동안, Saccharomyces boulardi 500 mg 1x1, for 3주
다른 이름들:
  • 라베프라졸
  • 아목시실린
  • 클래리스로마이신
  • 메트로니다졸
위약 비교기: 위약
S. boulardi 없이 4중 박멸 요법
의약품: 위약
라베프라졸 20mg 2x1, 14일 동안, 1x1 14일 동안, Amoxicillin 1000mg 2x1, 14일 동안, Clarithromycin 500mg 2x1, 14일 동안, Metronidazole 500mg 2x1, 14일 동안, 위약 1x1, 3주 동안
다른 이름들:
  • 라베프라졸
  • 아목시실린
  • 클래리스로마이신
  • 메트로니다졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요소호기검사 결과(H.pylori 박멸)
기간: 기준선에서 요법 도입 후 8주까지
검사 결과 양성(H.pylori 박멸 실패) 또는 음성(H.pylori 박멸 성공) 상태 유지
기준선에서 요법 도입 후 8주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박멸 요법의 부작용
기간: 기준선에서 요법 도입 후 8주까지
표준 박멸 요법의 부작용 수 및 중증도
기준선에서 요법 도입 후 8주까지
박멸 요법의 순응도
기간: 기준선에서 요법 도입 후 8주까지
환자는 처방된 치료를 성공적으로 완료했습니다.
기준선에서 요법 도입 후 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Centre of Serbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-2019-4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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