Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylori -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi Saccharomyces Boulardii -hoidon kanssa tai ilman

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Miodrag Krstic, Clinical Centre of Serbia

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus Helicobacter Pylori -infektion nelinkertaisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Saccharomyces Boulardi -probiootin lisäyksen kanssa tai ilman sitä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nelinkertaisen hoidon vaikutusta H. pyloriin, johon on lisätty Saccharomyces boulardii -probiootteja. Lisäksi hän arvioi, vähentääkö tämä yhdistelmä eradikaatiohoidon haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vaikuttaako se hoitomyöntyvyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

H. pylori -infektion tavanomainen kolmoishoito osoittautui riittämättömäksi, pääasiassa antibioottiresistenssin vuoksi. Siksi uusin Maastrichtin konsensus ehdottaa vismutti-neljäs- tai ei-vismutti-neljäshoitoa alueilla, joilla on korkea klaritromysiiniresistenssi. Probioottien lisäämisestä häätöhoitoon ei ole koskaan tullut standardihoitoa. Maastrichtin konsensus kuitenkin viittaa siihen, että probioottien lisääminen voisi lisätä nelinkertaisen hoidon tehokkuutta.

Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi tapauskontrolliinterventiotutkimukseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dyspepsia
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu H. Pylorin vuoksi
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Positiivinen urea-hengitystesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hälytysoireet (anemia, jatkuva oksentelu, hematemesis, dysfagia, merkittävä painonpudotus, tuntuva massa vatsassa)
  • Mahasyöpä
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Asetyylisalisyylihapon käyttö
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Immuunipuutos
  • Todistettu pahanlaatuinen sairaus
  • Penisilliini allergia
  • Allergia jollekin ravintolisän komponentille (Saccharomyces boulardii ja D-vitamiini)
  • Krooninen alkoholismi
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S.boulardi
Nelinkertainen hävityshoito S. boulardilla
Lääke: Saccharomyces boulardii
Rabepratsoli 20 mg 2 x 1, 14 päivää, sen jälkeen 1 x 1 14 päivää, amoksisilliini 1000 mg 2 x 1, 14 päivää, klaritromysiini 500 mg 2 x 1, 14 päivää, metronidatsoli 500 mg 2 x 1, 14 päivää, Boul,0 mg 15 päivää 3 viikkoa
Muut nimet:
  • Rabepratsoli
  • Amoksisilliini
  • Klaritromysiini
  • Metronidatsoli
Placebo Comparator: Plasebo
Nelinkertainen hävityshoito ilman S. boulardia
Lääke: Plasebo
Rabepratsoli 20 mg 2 x 1, 14 päivää, sen jälkeen 1 x 1 14 päivää, amoksisilliini 1000 mg 2 x 1, 14 päivää, klaritromysiini 500 mg 2 x 1, 14 päivää, metronidatsoli 500 mg 2 x 1, 14 päivää, paikka 3 viikko
Muut nimet:
  • Rabepratsoli
  • Amoksisilliini
  • Klaritromysiini
  • Metronidatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ureahengitystestin tulos (H.pylorin hävittäminen)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Testi pysyy positiivisena (H.pylorin hävittäminen epäonnistui) tai testistä tulee negatiivinen (H.pylorin hävittäminen onnistui)
lähtötasosta 8 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävityshoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Tavanomaisen eradikaatiohoidon haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
lähtötasosta 8 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Hävityshoidon noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Potilas suoritti onnistuneesti määrätyn hoidon
lähtötasosta 8 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Centre of Serbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-2019-4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Saccharomyces boulardii

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa