Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektivitet og sikkerhet Helicobacter pylori-terapi med eller uten Saccharomyces Boulardii

21. juni 2019 oppdatert av: Miodrag Krstic, Clinical Centre of Serbia

Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for vurdering av effektivitet og sikkerhet Firedobbel terapi for Helicobacter Pylori-infeksjon med eller uten tilsetning av Saccharomyces Boulardi Probiotic

Denne studien vurderer effekten av firedobbel terapi for H. pylori, med tillegg av probiotika Saccharomyces boulardii. I tillegg vurderer han om denne kombinasjonen reduserer frekvensen av uønskede effekter av eradikasjonsterapi, og om det påvirker etterlevelsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard trippelbehandling for H. pylori-infeksjon viste seg å være utilstrekkelig effektiv, først og fremst på grunn av antibiotikaresistens. Derfor foreslår den siste Maastricht-konsensus bruk av vismut-firedobbel eller ikke-vismut-firedobbel terapi, i regioner med høy klaritromycinresistens. Tilsetning av probiotika med eradikeringsterapi har aldri blitt en standardbehandling. Imidlertid antyder Maastricht-konsensus at tilsetning av probiotika kan øke effektiviteten av firedobbel terapi.

Studien ble designet som en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, case-control intervensjonsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyspepsi
  • Pasienter som ikke er behandlet for H. Pylori
  • Alder 18-50 år
  • Positiv urea pustetest

Ekskluderingskriterier:

  • Alarmsymptomer (anemi, vedvarende oppkast, hematemese, dysfagi, betydelig vekttap, palpabel masse i magen)
  • Magekreft
  • Immunsuppressiv terapi
  • Bruk av acetylsalisylsyre
  • Alvorlig nyresvikt
  • Alvorlig leversvikt
  • Immunsvikt
  • Påvist ondartet sykdom
  • Penicillinallergi
  • Allergi mot enhver komponent i kosttilskudd (Saccharomyces boulardii og vitamin D)
  • Kronisk alkoholisme
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S.boulardi
Firedobbel eradikasjonsterapi med S. boulardi
Legemiddel: Saccharomyces boulardii
Rabeprazol 20 mg 2x1, i 14 dager, etterfulgt av 1x1 i 14 dager, Amoxicillin 1000 mg 2x1, i 14 dager, Clarithromycin 500 mg 2x1, i 14 dager, Metronidazol 500 mg 2x1, i 14 dager, Slaraccharomyces i 14 dager, Slaraccharomyces 3 uker
Andre navn:
  • Rabeprazol
  • Amoksicillin
  • Klaritromycin
  • Metronidazol
Placebo komparator: Placebo
Firedobbel eradikasjonsterapi uten S. boulardi
Legemiddel: Placebo
Rabeprazol 20 mg 2x1, i 14 dager, etterfulgt av 1x1 i 14 dager, Amoxicillin 1000 mg 2x1, i 14 dager, Clarithromycin 500 mg 2x1, i 14 dager, Metronidazol 500 mg 2x1, i 314 dager, Placebo
Andre navn:
  • Rabeprazol
  • Amoksicillin
  • Klaritromycin
  • Metronidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat av urea-pustetest (Eradication of H.pylori)
Tidsramme: baseline til 8 uker etter introduksjonen av behandlingen
Testen forblir positiv (utryddelse av H.pylori mislykket) eller testen blir negativ (utryddelse av H.pylori vellykket)
baseline til 8 uker etter introduksjonen av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av eradikasjonsterapi
Tidsramme: baseline til 8 uker etter introduksjonen av behandlingen
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved standard eradikasjonsterapi
baseline til 8 uker etter introduksjonen av behandlingen
Overholdelse av eradikeringsterapi
Tidsramme: baseline til 8 uker etter introduksjonen av behandlingen
Pasienten fullførte foreskrevet behandling
baseline til 8 uker etter introduksjonen av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-2019-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Saccharomyces boulardii

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere