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Avaliação da Eficiência e Segurança da Terapia com Helicobacter Pylori Com ou Sem Saccharomyces Boulardii

21 de junho de 2019 atualizado por: Miodrag Krstic, Clinical Centre of Serbia

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliação da eficiência e segurança da terapia quádrupla para infecção por Helicobacter Pylori com ou sem adição de probiótico Saccharomyces Boulardi

Este estudo avalia o efeito da terapia quádrupla para H. pylori, com a adição de probióticos Saccharomyces boulardii. Além disso, ele avalia se essa combinação reduz a frequência de efeitos adversos da terapia de erradicação e se afeta a adesão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia tripla padrão para infecção por H. pylori provou ser insuficientemente eficaz, principalmente devido à resistência a antibióticos. Portanto, o último consenso de Maastricht sugere o uso de terapia quádrupla ou não quádrupla de bismuto, em regiões com alta resistência à claritromicina. A adição de probióticos à terapia de erradicação nunca se tornou um tratamento padrão. No entanto, o consenso de Maastricht sugere que a adição de probióticos pode aumentar a eficácia da terapia quádrupla.

O estudo foi concebido como um estudo de intervenção prospectivo, duplo-cego, randomizado e de controle de caso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dispepsia
  • Pacientes não tratados para H. Pylori
  • Idade de 18 a 50 anos
  • Teste respiratório de ureia positivo

Critério de exclusão:

  • Sintomas de alarme (anemia, vômitos persistentes, hematêmese, disfagia, perda de peso significativa, massa palpável no abdome)
  • Câncer de intestino
  • Terapia imunossupressora
  • Uso de ácido acetilsalicílico
  • Insuficiência renal grave
  • Insuficiência hepática grave
  • imunodeficiência
  • Doença maligna comprovada
  • Alergia à penicilina
  • Alergia a qualquer componente do suplemento alimentar (Saccharomyces boulardii e Vitamina D)
  • alcoolismo crônico
  • Gravidez
  • Lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S. boulardi
Terapia de erradicação quádrupla com S. boulardi
Medicamento: Saccharomyces boulardii
Rabeprazol 20 mg 2x1, por 14 dias, seguido de 1x1 por 14 dias, Amoxicilina 1000 mg 2x1, por 14 dias, Claritromicina 500 mg 2x1, por 14 dias, Metronidazol 500 mg 2x1, por 14 dias, Saccharomyces boulardi 500 mg 1x1, por 3 semanas
Outros nomes:
  • Rabeprazol
  • Amoxicilina
  • Claritromicina
  • Metronidazol
Comparador de Placebo: Placebo
Terapia de erradicação quádrupla sem S. boulardi
Medicamento: Placebo
Rabeprazol 20 mg 2x1, por 14 dias, seguido de 1x1 por 14 dias, Amoxicilina 1000 mg 2x1, por 14 dias, Claritromicina 500 mg 2x1, por 14 dias, Metronidazol 500 mg 2x1, por 14 dias, Placebo 1x1, por 3 semanas
Outros nomes:
  • Rabeprazol
  • Amoxicilina
  • Claritromicina
  • Metronidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do teste respiratório da ureia (Erradicação do H.pylori)
Prazo: linha de base até 8 semanas após a introdução da terapia
O teste permanece positivo (erradicação de H.pylori sem sucesso) ou o teste torna-se negativo (erradicação de H.pylori com sucesso)
linha de base até 8 semanas após a introdução da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais da terapia de erradicação
Prazo: linha de base até 8 semanas após a introdução da terapia
Número e gravidade dos eventos adversos da terapia de erradicação padrão
linha de base até 8 semanas após a introdução da terapia
Conformidade da terapia de erradicação
Prazo: linha de base até 8 semanas após a introdução da terapia
O paciente concluiu com sucesso a terapia prescrita
linha de base até 8 semanas após a introdução da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Centre of Serbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-2019-4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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