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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia con Helicobacter Pylori con o senza Saccharomyces Boulardii

21 giugno 2019 aggiornato da: Miodrag Krstic, Clinical Centre of Serbia

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia quadrupla per l'infezione da Helicobacter Pylori con o senza l'aggiunta di Saccharomyces Boulardi Probiotic

Questo studio valuta l'effetto della terapia quadrupla per H. pylori, con l'aggiunta di probiotici Saccharomyces boulardii. Inoltre, valuta se questa combinazione riduce la frequenza degli effetti avversi della terapia di eradicazione e se influisce sulla compliance.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia tripla standard per l'infezione da H. pylori si è dimostrata insufficientemente efficace, principalmente a causa della resistenza agli antibiotici. Pertanto, l'ultimo consenso di Maastricht suggerisce di utilizzare la terapia bismuto quadrupla o non bismuto quadrupla, nelle regioni con elevata resistenza alla claritromicina. L'aggiunta di probiotici alla terapia di eradicazione non è mai diventata un trattamento standard. Tuttavia, il consenso di Maastricht suggerisce che l'aggiunta di probiotici potrebbe aumentare l'efficacia della terapia quadrupla.

Lo studio è stato concepito come uno studio di intervento caso-controllo prospettico, in doppio cieco, randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispepsia
  • Pazienti non trattati per H. Pylori
  • Età di 18-50 anni
  • Breath test dell'urea positivo

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di allarme (anemia, vomito persistente, ematemesi, disfagia, significativa perdita di peso, massa palpabile nell'addome)
  • Tumore gastrico
  • Terapia immunosoppressiva
  • Uso dell'acido acetilsalicilico
  • Grave insufficienza renale
  • Grave insufficienza epatica
  • Immunodeficienza
  • Malattia maligna comprovata
  • Allergia alla penicillina
  • Allergia a qualsiasi componente dell'integratore alimentare (Saccharomyces boulardii e Vitamina D)
  • Alcolismo cronico
  • Gravidanza
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S.boulardi
Terapia di eradicazione quadrupla con S. boulardi
Droga: Saccharomyces boulardii
Rabeprazolo 20 mg 2x1, per 14 giorni, seguito da 1x1 per 14 giorni, Amoxicillina 1000 mg 2x1, per 14 giorni, Claritromicina 500 mg 2x1, per 14 giorni, Metronidazolo 500 mg 2x1, per 14 giorni, Saccharomyces boulardi 500 mg 1x1, per 3 settimane
Altri nomi:
  • Rabeprazolo
  • Amoxicillina
  • Claritromicina
  • Metronidazolo
Comparatore placebo: Placebo
Terapia di eradicazione quadrupla senza S. boulardi
Droga: Placebo
Rabeprazolo 20 mg 2x1, per 14 giorni, seguito da 1x1 per 14 giorni, Amoxicillina 1000 mg 2x1, per 14 giorni, Claritromicina 500 mg 2x1, per 14 giorni, Metronidazolo 500 mg 2x1, per 14 giorni, Placebo 1x1, per 3 settimane
Altri nomi:
  • Rabeprazolo
  • Amoxicillina
  • Claritromicina
  • Metronidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test del respiro dell'urea (eradicazione di H.pylori)
Lasso di tempo: basale a 8 settimane dopo l'introduzione della terapia
Il test rimane positivo (eradicazione di H.pylori non riuscita) o il test diventa negativo (eradicazione di H.pylori riuscita)
basale a 8 settimane dopo l'introduzione della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della terapia di eradicazione
Lasso di tempo: basale a 8 settimane dopo l'introduzione della terapia
Numero e gravità degli eventi avversi della terapia di eradicazione standard
basale a 8 settimane dopo l'introduzione della terapia
Conformità alla terapia di eradicazione
Lasso di tempo: basale a 8 settimane dopo l'introduzione della terapia
Il paziente ha completato con successo la terapia prescritta
basale a 8 settimane dopo l'introduzione della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-2019-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Saccharomyces boulardii

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