Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii Helicobacter pylori z lub bez Saccharomyces Boulardii

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Miodrag Krstic, Clinical Centre of Serbia

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo czteroosobowej terapii zakażenia Helicobacter pylori z dodatkiem lub bez dodatku probiotyku Saccharomyces Boulardi

Niniejsze badanie ocenia efekt poczwórnej terapii H. pylori z dodatkiem probiotyków Saccharomyces boulardii. Ponadto ocenia, czy to połączenie zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych terapii eradykacyjnej i czy wpływa na przestrzeganie zaleceń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa potrójna terapia zakażenia H. pylori okazała się niewystarczająco skuteczna, głównie ze względu na oporność na antybiotyki. Dlatego najnowszy konsensus z Maastricht sugeruje stosowanie terapii poczwórnej lub niebizmutowej w regionach o wysokiej oporności na klarytromycynę. Dodatek probiotyków do terapii eradykacyjnej nigdy nie stał się standardem leczenia. Jednak konsensus z Maastricht sugeruje, że dodanie probiotyków może zwiększyć skuteczność terapii poczwórnej.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kliniczno-kontrolne badanie interwencyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niestrawność
  • Pacjenci nieleczeni z powodu H. Pylori
  • Wiek 18-50 lat
  • Pozytywny mocznikowy test oddechowy

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy alarmowe (niedokrwistość, uporczywe wymioty, krwawe wymioty, dysfagia, znaczna utrata masy ciała, wyczuwalny guz w jamie brzusznej)
  • Rak żołądka
  • Terapia immunosupresyjna
  • Stosowanie kwasu acetylosalicylowego
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Niedobór odpornościowy
  • Udowodniona choroba nowotworowa
  • Alergia na penicylinę
  • Alergia na którykolwiek składnik suplementu diety (Saccharomyces boulardii i witamina D)
  • Przewlekły alkoholizm
  • Ciąża
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boulardi
Terapia czterokrotna eradykacji S. boulardi
Lek: Saccharomyces boulardii
Rabeprazol 20 mg 2x1 przez 14 dni, następnie 1x1 przez 14 dni Amoksycylina 1000 mg 2x1 przez 14 dni Klarytromycyna 500 mg 2x1 przez 14 dni Metronidazol 500 mg 2x1 przez 14 dni Saccharomyces boulardi 500 mg 1x1 przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rabeprazol
  • Amoksycylina
  • Klarytromycyna
  • Metronidazol
Komparator placebo: Placebo
Terapia czterokrotna eradykacji bez S. boulardi
Lek: Placebo
Rabeprazol 20 mg 2x1 przez 14 dni, następnie 1x1 przez 14 dni Amoksycylina 1000 mg 2x1 przez 14 dni Klarytromycyna 500 mg 2x1 przez 14 dni Metronidazol 500 mg 2x1 przez 14 dni Placebo 1x1 przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rabeprazol
  • Amoksycylina
  • Klarytromycyna
  • Metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik mocznikowego testu oddechowego (Eradicacja H. pylori)
Ramy czasowe: wyjściową do 8 tygodni po wprowadzeniu terapii
Test pozostaje pozytywny (Eradykacja H. pylori nie powiodła się) lub wynik testu jest ujemny (Eradykacja H. pylori powiodła się)
wyjściową do 8 tygodni po wprowadzeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne terapii eradykacyjnej
Ramy czasowe: wyjściową do 8 tygodni po wprowadzeniu terapii
Liczba i nasilenie działań niepożądanych standardowej terapii eradykacyjnej
wyjściową do 8 tygodni po wprowadzeniu terapii
Zgodność terapii eradykacyjnej
Ramy czasowe: wyjściową do 8 tygodni po wprowadzeniu terapii
Pacjent pomyślnie ukończył zaleconą terapię
wyjściową do 8 tygodni po wprowadzeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-2019-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Saccharomyces boulardii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj