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Evaluación de la eficacia y seguridad de la terapia Helicobacter Pylori con o sin Saccharomyces Boulardii

21 de junio de 2019 actualizado por: Miodrag Krstic, Clinical Centre of Serbia

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la evaluación de la eficacia y la seguridad de la terapia cuádruple para la infección por Helicobacter Pylori con o sin la adición del probiótico Saccharomyces Boulardi

Este estudio evalúa el efecto de la terapia cuádruple para H. pylori, con la adición de probióticos Saccharomyces boulardii. Además, evalúa si esta combinación reduce la frecuencia de efectos adversos de la terapia de erradicación y si afecta el cumplimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia triple estándar para la infección por H. pylori demostró ser insuficientemente efectiva, principalmente debido a la resistencia a los antibióticos. Por lo tanto, el último consenso de Maastricht sugiere usar una terapia cuádruple con bismuto o cuádruple sin bismuto, en regiones con alta resistencia a la claritromicina. La adición de probióticos a la terapia de erradicación nunca se ha convertido en un tratamiento estándar. Sin embargo, el consenso de Maastricht sugiere que la adición de probióticos podría aumentar la efectividad de la terapia cuádruple.

El estudio fue diseñado como un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de intervención de casos y controles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispepsia
  • Pacientes no tratados por H. Pylori
  • Edad de 18-50 años
  • Prueba de aliento con urea positiva

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de alarma (anemia, vómitos persistentes, hematemesis, disfagia, pérdida importante de peso, masa palpable en abdomen)
  • Cáncer gástrico
  • Terapia inmunosupresora
  • Uso de ácido acetilsalicílico
  • Insuficiencia renal severa
  • Insuficiencia hepática grave
  • Inmunodeficiencia
  • Enfermedad maligna comprobada
  • alergia a la penicilina
  • Alergia a algún componente de suplemento dietético (Saccharomyces boulardii y Vitamina D)
  • alcoholismo crónico
  • El embarazo
  • Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S.boulardi
Terapia de erradicación cuádruple con S. boulardi
Droga: Saccharomyces boulardii
Rabeprazol 20 mg 2x1, por 14 días, seguido de 1x1 por 14 días, Amoxicilina 1000 mg 2x1, por 14 días, Claritromicina 500 mg 2x1, por 14 días, Metronidazol 500 mg 2x1, por 14 días, Saccharomyces boulardi 500 mg 1x1, por 3 semanas
Otros nombres:
  • Rabeprazol
  • Amoxicilina
  • Claritromicina
  • Metronidazol
Comparador de placebos: Placebo
Terapia de erradicación cuádruple sin S. boulardi
Droga: Placebo
Rabeprazol 20 mg 2x1, por 14 días, seguido de 1x1 por 14 días, Amoxicilina 1000 mg 2x1, por 14 días, Claritromicina 500 mg 2x1, por 14 días, Metronidazol 500 mg 2x1, por 14 días, Placebo 1x1, por 3 semanas
Otros nombres:
  • Rabeprazol
  • Amoxicilina
  • Claritromicina
  • Metronidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de prueba de aliento con urea (Erradicación de H.pylori)
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas después de la introducción de la terapia
La prueba sigue siendo positiva (Erradicación de H.pylori sin éxito) o la prueba se vuelve negativa (erradicación de H.pylori exitosa)
línea de base a 8 semanas después de la introducción de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de la terapia de erradicación
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas después de la introducción de la terapia
Número y gravedad de los eventos adversos del tratamiento estándar de erradicación
línea de base a 8 semanas después de la introducción de la terapia
Cumplimiento de la terapia de erradicación
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas después de la introducción de la terapia
El paciente completó con éxito la terapia prescrita
línea de base a 8 semanas después de la introducción de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clinical Centre of Serbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-2019-4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

Ensayos clínicos sobre Saccharomyces boulardii

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