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Saccharomyces Boulardii の有無にかかわらず、ヘリコバクター ピロリ療法の効率と安全性の評価

2019年6月21日 更新者：Miodrag Krstic、Clinical Centre of Serbia

Saccharomyces Boulardi プロバイオティクスの添加の有無にかかわらず、ヘリコバクター ピロリ感染に対する効率と安全性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験

この研究では、プロバイオティクスである Saccharomyces boulardii を追加したピロリ菌に対する 4 重療法の効果を評価します。 さらに、彼は、この組み合わせが根絶療法の副作用の頻度を減らすかどうか、およびコンプライアンスに影響を与えるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

H. pylori 感染に対する標準的な 3 剤併用療法は、主に抗生物質耐性のために効果が不十分であることが判明しました。したがって、最新のマーストリヒトのコンセンサスでは、クラリスロマイシン耐性が高い地域では、ビスマス 4 剤または非ビスマス 4 剤療法を使用することが提案されています。 根絶療法にプロバイオティクスを追加することは、標準的な治療法にはなりませんでした. しかし、マーストリヒトのコンセンサスは、プロバイオティクスの追加が 4 倍療法の有効性を高める可能性があることを示唆しています。

この研究は、前向き、二重盲検、無作為化、症例対照介入研究として設計されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 消化不良
  • ピロリ菌の治療を受けていない患者
  • 18～50歳
  • 尿素呼気検査陽性

除外基準:

  • 警告症状（貧血、持続性嘔吐、吐血、嚥下障害、大幅な体重減少、腹部の触知可能な腫瘤）
  • 胃癌
  • 免疫抑制療法
  • アセチルサリチル酸の使用
  • 重度の腎不全
  • 重度の肝不全
  • 免疫不全
  • 証明された悪性疾患
  • ペニシリンアレルギー
  • 栄養補助食品の成分に対するアレルギー（Saccharomyces boulardiiおよびビタミンD）
  • 慢性アルコール依存症
  • 妊娠
  • 授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S.ブラウディ
S. boulardi による 4 回の除菌療法
薬：サッカロミセス・ブラウディ
ラベプラゾール 20 mg 2x1、14 日間、続いて 1x1、14 日間、アモキシシリン 1000 mg 2x1、14 日間、クラリスロマイシン 500 mg 2x1、14 日間、メトロニダゾール 500 mg 2x1、14 日間、Saccharomyces boulardi 500 mg 1x1、 3週間
他の名前：
  • ラベプラゾール
  • アモキシシリン
  • クラリスロマイシン
  • メトロニダゾール
プラセボコンパレーター：プラセボ
S. boulardi を使用しない 4 回の除菌療法
薬：プラセボ
ラベプラゾール 20 mg 2x1、14 日間、続いて 1x1、14 日間、アモキシシリン 1000 mg 2x1、14 日間、クラリスロマイシン 500 mg 2x1、14 日間、メトロニダゾール 500 mg 2x1、14 日間、プラセボ 1x1、3 週間
他の名前：
  • ラベプラゾール
  • アモキシシリン
  • クラリスロマイシン
  • メトロニダゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿素呼気試験結果（ピロリ菌除菌）
時間枠：ベースラインから治療導入後8週間
検査が陽性のまま（ピロリ菌除菌失敗）または陰性（ピロリ菌除菌成功）となる
ベースラインから治療導入後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除菌療法の副作用
時間枠：ベースラインから治療導入後8週間
標準的な除菌療法の有害事象の数と重症度
ベースラインから治療導入後8週間
除菌療法の遵守
時間枠：ベースラインから治療導入後8週間
患者は処方された治療を無事に完了した
ベースラインから治療導入後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinical Centre of Serbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月21日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB-2019-4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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