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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Helicobacter-pylori-Therapie mit oder ohne Saccharomyces Boulardii

21. Juni 2019 aktualisiert von: Miodrag Krstic, Clinical Centre of Serbia

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Vierfachtherapie bei Helicobacter-pylori-Infektion mit oder ohne Zusatz von Saccharomyces Boulardi Probiotikum

Diese Studie bewertet die Wirkung einer vierfachen Therapie für H. pylori mit der Zugabe von Probiotika Saccharomyces boulardii. Außerdem beurteilt er, ob diese Kombination die Häufigkeit von Nebenwirkungen der Eradikationstherapie reduziert und ob sie die Compliance beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standard-Triple-Therapie bei H.-pylori-Infektionen erwies sich vor allem aufgrund von Antibiotikaresistenzen als unzureichend wirksam. Daher schlägt der jüngste Maastrichter Konsens vor, in Regionen mit hoher Clarithromycin-Resistenz eine Wismut-Quadruple- oder Non-Wismuth-Quadruple-Therapie anzuwenden. Die Zugabe von Probiotika zur Eradikationstherapie hat sich nie zu einer Standardbehandlung entwickelt. Der Maastricht-Konsens legt jedoch nahe, dass die Zugabe von Probiotika die Wirksamkeit der Vierfachtherapie erhöhen könnte.

Die Studie war als prospektive, doppelblinde, randomisierte Fall-Kontroll-Interventionsstudie konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyspepsie
  • Patienten, die nicht gegen H. pylori behandelt wurden
  • Alter von 18-50 Jahren
  • Positiver Harnstoff-Atemtest

Ausschlusskriterien:

  • Alarmsymptome (Anämie, anhaltendes Erbrechen, Hämatemesis, Dysphagie, erheblicher Gewichtsverlust, tastbare Masse im Bauch)
  • Magenkrebs
  • Immunsuppressive Therapie
  • Verwendung von Acetylsalicylsäure
  • Schweres Nierenversagen
  • Schweres Leberversagen
  • Immunschwäche
  • Nachgewiesene bösartige Erkrankung
  • Penicillinallergie
  • Allergie gegen einen Bestandteil von Nahrungsergänzungsmitteln (Saccharomyces boulardii und Vitamin D)
  • Chronischer Alkoholismus
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S.boulardi
Vierfache Eradikationstherapie mit S. boulardi
Arzneimittel: Saccharomyces boulardii
Rabeprazol 20 mg 2x1, für 14 Tage, gefolgt von 1x1 für 14 Tage, Amoxicillin 1000 mg 2x1, für 14 Tage, Clarithromycin 500 mg 2x1, für 14 Tage, Metronidazol 500 mg 2x1, für 14 Tage, Saccharomyces boulardi 500 mg 1x1, z 3 Woche
Andere Namen:
  • Rabeprazol
  • Amoxicillin
  • Clarithromycin
  • Metronidazol
Placebo-Komparator: Placebo
Vierfache Eradikationstherapie ohne S. boulardi
Arzneimittel: Placebo
Rabeprazol 20 mg 2x1, für 14 Tage, gefolgt von 1x1 für 14 Tage, Amoxicillin 1000 mg 2x1, für 14 Tage, Clarithromycin 500 mg 2x1, für 14 Tage, Metronidazol 500 mg 2x1, für 14 Tage, Placebo 1x1, für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Rabeprazol
  • Amoxicillin
  • Clarithromycin
  • Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (Eradikation von H. pylori)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Therapiebeginn
Test bleibt positiv (Eradikation von H.pylori erfolglos) oder Test wird negativ (Eradikation von H.pylori erfolgreich)
Baseline bis 8 Wochen nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Eradikationstherapie
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Therapiebeginn
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse der Standard-Eradikationstherapie
Baseline bis 8 Wochen nach Therapiebeginn
Einhaltung der Eradikationstherapie
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Therapiebeginn
Der Patient hat die verschriebene Therapie erfolgreich abgeschlossen
Baseline bis 8 Wochen nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-2019-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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