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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie Helicobacter Pylori avec ou sans Saccharomyces Boulardii

21 juin 2019 mis à jour par: Miodrag Krstic, Clinical Centre of Serbia

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la quadruple thérapie pour l'infection à Helicobacter Pylori avec ou sans ajout de probiotique Saccharomyces Boulardi

Cette étude évalue l'effet de la quadruple thérapie pour H. pylori, avec l'ajout de probiotiques Saccharomyces boulardii. De plus, il évalue si cette combinaison réduit la fréquence des effets indésirables du traitement d'éradication et si elle affecte l'observance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La trithérapie standard pour l'infection à H. pylori s'est avérée insuffisamment efficace, principalement en raison de la résistance aux antibiotiques. Ainsi, le dernier consensus de Maastricht suggère d'utiliser la quadruple thérapie bismuth ou non bismuth quadruple, dans les régions à forte résistance à la clarithromycine. L'ajout de probiotiques à la thérapie d'éradication n'est jamais devenu un traitement standard. Cependant, le consensus de Maastricht suggère que l'ajout de probiotiques pourrait augmenter l'efficacité de la quadrithérapie.

L'étude a été conçue comme une étude d'intervention prospective, à double insu, randomisée et cas-témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dyspepsie
  • Patients non traités pour H. Pylori
  • Âge de 18 à 50 ans
  • Test respiratoire à l'urée positif

Critère d'exclusion:

  • Symptômes d'alarme (anémie, vomissements persistants, hématémèse, dysphagie, perte de poids importante, masse palpable dans l'abdomen)
  • Cancer de l'estomac
  • Thérapie immunosuppressive
  • Utilisation de l'acide acétylsalicylique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Immunodéficience
  • Maladie maligne avérée
  • Allergie à la pénicilline
  • Allergie à tout composant de complément alimentaire (Saccharomyces boulardii et Vitamine D)
  • Alcoolisme chronique
  • Grossesse
  • Lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S.boulardi
Quadruple traitement d'éradication avec S. boulerdi
Médicament: Saccharomyces boulardii
Rabéprazole 20 mg 2x1, pendant 14 jours, suivi de 1x1 pendant 14 jours, Amoxicilline 1000 mg 2x1, pendant 14 jours, Clarithromycine 500 mg 2x1, pendant 14 jours, Métronidazole 500 mg 2x1, pendant 14 jours, Saccharomyces boulerdi 500 mg 1x1, pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Rabéprazole
  • Amoxicilline
  • Clarithromycine
  • Métronidazole
Comparateur placebo: Placebo
Quadruple traitement d'éradication sans S. boulerdi
Médicament: Placebo
Rabéprazole 20 mg 2x1, pendant 14 jours, suivi de 1x1 pendant 14 jours, Amoxicilline 1000 mg 2x1, pendant 14 jours, Clarithromycine 500 mg 2x1, pendant 14 jours, Métronidazole 500 mg 2x1, pendant 14 jours, Placebo 1x1, pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Rabéprazole
  • Amoxicilline
  • Clarithromycine
  • Métronidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du test respiratoire à l'urée (Eradication de H.pylori)
Délai: de base à 8 semaines après l'introduction du traitement
Le test reste positif (échec de l'éradication de H.pylori) ou le test devient négatif (éradication de H.pylori réussie)
de base à 8 semaines après l'introduction du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires du traitement d'éradication
Délai: de base à 8 semaines après l'introduction du traitement
Nombre et gravité des effets indésirables du traitement d'éradication standard
de base à 8 semaines après l'introduction du traitement
Observance du traitement d'éradication
Délai: de base à 8 semaines après l'introduction du traitement
Le patient a terminé avec succès le traitement prescrit
de base à 8 semaines après l'introduction du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Centre of Serbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-2019-4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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