Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Helicobacter Pylori terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Saccharomyces Boulardiival vagy anélkül

2019. június 21. frissítette: Miodrag Krstic, Clinical Centre of Serbia

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a Helicobacter Pylori fertőzés négyszeres terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Saccharomyces Boulardi probiotikum hozzáadásával vagy anélkül

Ez a tanulmány a H. pylori négyszeres kezelésének hatását értékeli Saccharomyces boulardii probiotikumok hozzáadásával. Ezenkívül felméri, hogy ez a kombináció csökkenti-e az eradikációs terápia káros hatásainak gyakoriságát, és befolyásolja-e a megfelelőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A H. pylori fertőzés standard hármas terápiája nem bizonyult kellően hatékonynak, elsősorban az antibiotikum-rezisztencia miatt. Ezért a legújabb maastrichti konszenzus bizmut-négyszeres vagy nem bizmut-négyszeres terápia alkalmazását javasolja a magas klaritromicin rezisztenciával rendelkező régiókban. A probiotikumok kiegészítése eradikációs terápiával soha nem vált standard kezeléssé. A maastrichti konszenzus azonban azt sugallja, hogy a probiotikumok hozzáadása növelheti a négyszeres terápia hatékonyságát.

A tanulmányt prospektív, kettős vak, randomizált, eset-kontroll intervenciós vizsgálatként tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dyspepsia
  • H. Pylori miatt nem kezelt betegek
  • Életkor 18-50 év
  • Pozitív karbamid kilégzési teszt

Kizárási kritériumok:

  • Riasztó tünetek (vérszegénység, tartós hányás, hematemesis, dysphagia, jelentős fogyás, tapintható tömeg a hasban)
  • Gyomorrák
  • Immunszuppresszív terápia
  • Acetilszalicilsav használata
  • Súlyos veseelégtelenség
  • Súlyos májelégtelenség
  • Immunhiány
  • Bizonyított rosszindulatú betegség
  • Penicillin allergia
  • Allergia az étrend-kiegészítő bármely összetevőjére (Saccharomyces boulardii és D-vitamin)
  • Krónikus alkoholizmus
  • Terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S.boulardi
Négyszeres eradikációs terápia S. boulardival
Drog: Saccharomyces boulardii
Rabeprazole 20 mg 2x1, 14 napig, majd 1x1 14 napig, Amoxicillin 1000 mg 2x1, 14 napig, Clarithromycin 500 mg 2x1, 14 napig, Metronidazole 500 mg 2x1, 14 napig, Saccharomyces 0,1 mg boulard15 napig 3 hét
Más nevek:
  • Rabeprazol
  • Amoxicillin
  • Klaritromicin
  • Metronidazol
Placebo Comparator: Placebo
Négyszeres eradikációs terápia S. boulardi nélkül
Drog: Placebo
Rabeprazole 20 mg 2x1, 14 napig, majd 1x1 14 napig, Amoxicillin 1000 mg 2x1, 14 napig, Clarithromycin 500 mg 2x1, 14 napig, Metronidazole 500 mg 2x1, 14 napig, Place forbo 14 napig
Más nevek:
  • Rabeprazol
  • Amoxicillin
  • Klaritromicin
  • Metronidazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karbamid kilégzési teszt eredménye (H.pylori kiirtása)
Időkeret: 8 hétig a terápia megkezdése után
A teszt pozitív marad (a H. pylori eradikációja sikertelen) vagy a teszt negatív lesz (a H. pylori eradikációja sikeres)
8 hétig a terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eradikációs terápia mellékhatásai
Időkeret: 8 hétig a terápia megkezdése után
A standard eradikációs terápia nemkívánatos eseményeinek száma és súlyossága
8 hétig a terápia megkezdése után
Az eradikációs terápia megfelelősége
Időkeret: 8 hétig a terápia megkezdése után
A beteg sikeresen befejezte az előírt terápiát
8 hétig a terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Centre of Serbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB-2019-4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Saccharomyces boulardii

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel