Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности терапии Helicobacter Pylori с использованием или без использования Saccharomyces Boulardii

21 июня 2019 г. обновлено: Miodrag Krstic, Clinical Centre of Serbia

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности четырехкомпонентной терапии инфекции Helicobacter Pylori с добавлением или без добавления пробиотика Saccharomyces Boulardi

В этом исследовании оценивается эффект четырехкратной терапии H. pylori с добавлением пробиотиков Saccharomyces boulardii. Кроме того, он оценивает, снижает ли эта комбинация частоту побочных эффектов эрадикационной терапии и влияет ли она на комплаентность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартная тройная терапия инфекции H. pylori оказалась недостаточно эффективной, в первую очередь из-за устойчивости к антибиотикам. Поэтому последний Маастрихтский консенсус предлагает использовать висмут-квадротерапию или не висмут-квадротерапию в регионах с высокой резистентностью к кларитромицину. Добавление пробиотиков к эрадикационной терапии никогда не становилось стандартным методом лечения. Однако Маастрихтский консенсус предполагает, что добавление пробиотиков может повысить эффективность квадротерапии.

Исследование было разработано как проспективное, двойное слепое, рандомизированное, интервенционное исследование случай-контроль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диспепсия
  • Пациенты, не получавшие лечения от H. Pylori
  • Возраст 18-50 лет
  • Положительный уреазный дыхательный тест

Критерий исключения:

  • Симптомы тревоги (анемия, постоянная рвота, кровавая рвота, дисфагия, значительная потеря веса, пальпируемое образование в животе)
  • Рак желудка
  • Иммуносупрессивная терапия
  • Использование ацетилсалициловой кислоты
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Иммунодефицит
  • Подтвержденное злокачественное заболевание
  • Аллергия на пенициллин
  • Аллергия на любой компонент пищевой добавки (Saccharomyces boulardii и витамин D)
  • Хронический алкоголизм
  • Беременность
  • Кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С.буларди
Четверная эрадикационная терапия S. boulardi
Лекарство: Saccharomyces boulardii
Рабепразол 20 мг 2x1 в течение 14 дней, затем 1x1 в течение 14 дней, Амоксициллин 1000 мг 2x1 в течение 14 дней, Кларитромицин 500 мг 2x1 в течение 14 дней, Метронидазол 500 мг 2x1 в течение 14 дней, Saccharomyces boulardi 500 мг 1x1, для 3 неделя
Другие имена:
  • Рабепразол
  • Амоксициллин
  • Кларитромицин
  • Метронидазол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Четверная эрадикационная терапия без S. boulardi
Лекарство: Плацебо
Рабепразол 20 мг 2x1 в течение 14 дней, затем 1x1 в течение 14 дней, Амоксициллин 1000 мг 2x1 в течение 14 дней, Кларитромицин 500 мг 2x1 в течение 14 дней, Метронидазол 500 мг 2x1 в течение 14 дней, Плацебо 1x1 в течение 3 недель
Другие имена:
  • Рабепразол
  • Амоксициллин
  • Кларитромицин
  • Метронидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат уреазного дыхательного теста (ликвидация H.pylori)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель после введения терапии
Тест остается положительным (эрадикация H.pylori не удалась) или тест становится отрицательным (эрадикация H.pylori успешна)
от исходного уровня до 8 недель после введения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты эрадикационной терапии
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель после введения терапии
Количество и тяжесть нежелательных явлений стандартной эрадикационной терапии
от исходного уровня до 8 недель после введения терапии
Соблюдение эрадикационной терапии
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель после введения терапии
Пациент успешно завершил назначенную терапию
от исходного уровня до 8 недель после введения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Centre of Serbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-2019-4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Saccharomyces boulardii

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться