Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de efficiëntie en veiligheid Helicobacter pylori-therapie met of zonder Saccharomyces Boulardii

21 juni 2019 bijgewerkt door: Miodrag Krstic, Clinical Centre of Serbia

Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie voor beoordeling van de efficiëntie en veiligheid Viervoudige therapie voor Helicobacter pylori-infectie met of zonder toevoeging van Saccharomyces Boulardi probioticum

Deze studie beoordeelt het effect van viervoudige therapie voor H. pylori, met toevoeging van probiotica Saccharomyces boulardii. Daarnaast beoordeelt hij of deze combinatie de frequentie van bijwerkingen van eradicatietherapie vermindert en of het de therapietrouw beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaard drievoudige therapie voor H. pylori-infectie bleek onvoldoende effectief, voornamelijk vanwege antibioticaresistentie. Daarom suggereert de laatste consensus van Maastricht het gebruik van bismut-viervoudige of niet-bismut-viervoudige therapie, in regio's met hoge claritromycineresistentie. Toevoeging van probiotica bij eradicatietherapie is nooit een standaardbehandeling geworden. De consensus van Maastricht suggereert echter dat de toevoeging van probiotica de effectiviteit van viervoudige therapie zou kunnen vergroten.

De studie was opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, case-control interventiestudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dyspepsie
  • Patiënten die niet worden behandeld voor H. Pylori
  • Leeftijd van 18-50 jaar
  • Positieve ureumademtest

Uitsluitingscriteria:

  • Alarmsymptomen (bloedarmoede, aanhoudend braken, hematemese, dysfagie, aanzienlijk gewichtsverlies, voelbare massa in de buik)
  • Maagkanker
  • Immunosuppressieve therapie
  • Gebruik van acetylsalicylzuur
  • Ernstig nierfalen
  • Ernstig leverfalen
  • Immunodeficiëntie
  • Bewezen kwaadaardige ziekte
  • Allergie voor penicilline
  • Allergie voor elk bestanddeel van voedingssupplementen (Saccharomyces boulardii en vitamine D)
  • Chronisch alcoholisme
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S. boulardi
Viervoudige eradicatietherapie met S. boulardi
Geneesmiddel: Saccharomyces boulardii
Rabeprazol 20 mg 2x1, gedurende 14 dagen, gevolgd door 1x1 gedurende 14 dagen, Amoxicilline 1000 mg 2x1, gedurende 14 dagen, Claritromycine 500 mg 2x1, gedurende 14 dagen, Metronidazol 500 mg 2x1, gedurende 14 dagen, Saccharomyces boulardi 500 mg 1x1, voor 3 week
Andere namen:
  • Rabeprazol
  • Amoxicilline
  • Claritromycine
  • Metronidazol
Placebo-vergelijker: Placebo
Viervoudige eradicatietherapie zonder S. boulardi
Geneesmiddel: Placebo
Rabeprazol 20 mg 2x1, gedurende 14 dagen, gevolgd door 1x1 gedurende 14 dagen, Amoxicilline 1000 mg 2x1, gedurende 14 dagen, Claritromycine 500 mg 2x1, gedurende 14 dagen, Metronidazol 500 mg 2x1, gedurende 14 dagen, Placebo 1x1, gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Rabeprazol
  • Amoxicilline
  • Claritromycine
  • Metronidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van ureumademtest (Uitroeiing van H.pylori)
Tijdsspanne: baseline tot 8 weken na de introductie van de therapie
Test blijft positief (uitroeiing van H.pylori mislukt) of test wordt negatief (uitroeiing van H.pylori succesvol)
baseline tot 8 weken na de introductie van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van eradicatietherapie
Tijdsspanne: baseline tot 8 weken na de introductie van de therapie
Aantal en ernst van bijwerkingen van standaard eradicatietherapie
baseline tot 8 weken na de introductie van de therapie
Naleving van uitroeiingstherapie
Tijdsspanne: baseline tot 8 weken na de introductie van de therapie
Patiënt rondde de voorgeschreven therapie met succes af
baseline tot 8 weken na de introductie van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-2019-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Saccharomyces boulardii

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren