Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektivitet och säkerhet Helicobacter pylori-terapi med eller utan Saccharomyces Boulardii

21 juni 2019 uppdaterad av: Miodrag Krstic, Clinical Centre of Serbia

Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för bedömning av effektivitet och säkerhet Fyrdubbel terapi för Helicobacter Pylori-infektion med eller utan tillsats av Saccharomyces Boulardi Probiotika

Denna studie bedömer effekten av fyrfaldig behandling för H. pylori, med tillägg av probiotika Saccharomyces boulardii. Dessutom bedömer han om denna kombination minskar frekvensen av biverkningar av eradikeringsterapi, och om det påverkar följsamheten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standard trippelterapi för H. pylori-infektion visade sig vara otillräckligt effektiv, främst på grund av antibiotikaresistens. Därför föreslår den senaste konsensusen från Maastricht att man använder vismut-fyrdubbel eller icke-vismut-fyrdubbel terapi i regioner med hög klaritromycinresistens. Tillägg av probiotika med eradikeringsterapi har aldrig blivit en standardbehandling. Men Maastricht-konsensus tyder på att tillägg av probiotika kan öka effektiviteten av fyrdubbla terapi.

Studien utformades som en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, fallkontrollinterventionsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dyspepsi
  • Patienter som inte behandlas för H. Pylori
  • Ålder 18-50 år
  • Positivt urea utandningstest

Exklusions kriterier:

  • Larmsymtom (anemi, ihållande kräkningar, hematemes, dysfagi, betydande viktminskning, påtaglig massa i buken)
  • Magcancer
  • Immunsuppressiv terapi
  • Användning av acetylsalicylsyra
  • Svår njursvikt
  • Allvarlig leversvikt
  • Immunbrist
  • Beprövad malign sjukdom
  • Penicillinallergi
  • Allergi mot någon komponent i kosttillskott (Saccharomyces boulardii och vitamin D)
  • Kronisk alkoholism
  • Graviditet
  • Laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S.boulardi
Fyrdubbel utrotningsterapi med S. boulardi
Läkemedel: Saccharomyces boulardii
Rabeprazol 20 mg 2x1, i 14 dagar, följt av 1x1 i 14 dagar, Amoxicillin 1000 mg 2x1, i 14 dagar, Claritromycin 500 mg 2x1, i 14 dagar, Metronidazol 500 mg 2x1, i 14 dagar, Slaraccharomyces i 14 dagar, Slaraccharomyces 3 veckor
Andra namn:
  • Rabeprazol
  • Amoxicillin
  • Klaritromycin
  • Metronidazol
Placebo-jämförare: Placebo
Fyrdubbel utrotningsterapi utan S. boulardi
Läkemedel: Placebo
Rabeprazol 20 mg 2x1, i 14 dagar, följt av 1x1 i 14 dagar, Amoxicillin 1000 mg 2x1, i 14 dagar, Clarithromycin 500 mg 2x1, i 14 dagar, Metronidazol 500 mg 2x1, i 314 dagar, Placebo
Andra namn:
  • Rabeprazol
  • Amoxicillin
  • Klaritromycin
  • Metronidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av urea utandningstest (Eradication of H.pylori)
Tidsram: baseline till 8 veckor efter införandet av behandlingen
Testet förblir positivt (utrotning av H.pylori misslyckad) eller testet blir negativ (utrotning av H.pylori lyckad)
baseline till 8 veckor efter införandet av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av utrotningsterapi
Tidsram: baseline till 8 veckor efter införandet av behandlingen
Antal och svårighetsgrad av biverkningar av standardutrotningsterapi
baseline till 8 veckor efter införandet av behandlingen
Överensstämmelse med eradikeringsterapi
Tidsram: baseline till 8 veckor efter införandet av behandlingen
Patienten slutförde den ordinerade behandlingen framgångsrikt
baseline till 8 veckor efter införandet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-2019-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Saccharomyces boulardii

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera