有或没有布拉氏酵母菌治疗幽门螺杆菌的效率和安全性评估
2019年6月21日 更新者：Miodrag Krstic、Clinical Centre of Serbia
双盲、安慰剂对照、随机研究，评估添加或不添加布拉迪酵母菌益生菌的幽门螺杆菌感染四联疗法的有效性和安全性
本研究评估了四联疗法对幽门螺杆菌的影响，并添加了益生菌布拉氏酵母菌。
此外，他还评估了这种组合是否会降低根除疗法不良反应的发生频率，以及是否会影响依从性。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌感染的标准三联疗法被证明是不够有效的，主要是由于抗生素耐药性。因此，最新的马斯特里赫特共识建议在克拉霉素耐药性高的地区使用铋剂四联疗法或非铋剂四联疗法。 在根除疗法中加入益生菌从未成为标准疗法。 然而，马斯特里赫特共识表明，添加益生菌可以提高四联疗法的有效性。
该研究被设计为前瞻性、双盲、随机、病例对照干预研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 消化不良
- 未接受幽门螺杆菌治疗的患者
- 18-50岁
- 尿素呼气试验阳性
排除标准：
- 报警症状（贫血、持续性呕吐、呕血、吞咽困难、体重明显下降、腹部可触及肿块）
- 胃癌
- 免疫抑制治疗
- 乙酰水杨酸用途
- 严重肾功能衰竭
- 严重肝功能衰竭
- 免疫缺陷
- 证实为恶性疾病
- 青霉素过敏
- 对膳食补充剂的任何成分过敏（布拉酵母菌和维生素 D）
- 慢性酒精中毒
- 怀孕
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布拉氏菌
布拉氏链球菌的四重根除疗法
|
雷贝拉唑 20 mg 2x1，持续 14 天，然后 1x1 持续 14 天，阿莫西林 1000 mg 2x1，持续 14 天，克拉霉素 500 mg 2x1，持续 14 天，甲硝唑 500 mg 2x1，持续 14 天，布拉酵母菌 500 mg 1x1，持续3周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
无布氏链球菌的四重根除疗法
|
雷贝拉唑 20 mg 2x1，持续 14 天，然后 1x1 持续 14 天，阿莫西林 1000 mg 2x1，持续 14 天，克拉霉素 500 mg 2x1，持续 14 天，甲硝唑 500 mg 2x1，持续 14 天，安慰剂 1x1，持续 3 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿素呼气试验结果（根除幽门螺杆菌）
大体时间：基线至引入治疗后 8 周
|
测试保持阳性（根除幽门螺杆菌不成功）或测试变为阴性（根除幽门螺杆菌成功）
|
基线至引入治疗后 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根除疗法的副作用
大体时间：基线至引入治疗后 8 周
|
标准根除治疗不良事件的数量和严重程度
|
基线至引入治疗后 8 周
|
|
根除治疗的依从性
大体时间：基线至引入治疗后 8 周
|
患者成功完成规定的治疗
|
基线至引入治疗后 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月21日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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