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신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 참가자를 위해 맥락막위 공간에 투여된 RGX-314 유전자 요법 (AAVIATE)

2026년 2월 25일 업데이트: AbbVie

신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자를 대상으로 1~2회 맥락막위 공간(SCS) 주입을 통해 전달된 RGX-314 유전자 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 용량 증량, 라니비주맙 대조 연구( nAMD) (AAVIATE)

RGX-314는 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(습성 AMD) 치료를 위한 잠재적인 새로운 일회성 유전자 요법 치료제로 개발되고 있습니다. 습성 AMD는 망막에서 새로운 새는 혈관 형성으로 인한 시력 상실을 특징으로 합니다. 습성 AMD는 미국, 유럽 및 일본에서 시력 상실의 중요한 원인이며, 이들 지역에서만 최대 2백만 명이 습성 AMD를 앓고 있습니다. 현재의 항-VEGF 요법은 습성 AMD의 치료 환경을 크게 변화시켰고, 대부분의 환자에서 시력 상실의 진행을 예방할 수 있는 능력으로 인해 치료의 표준이 되었습니다. 그러나 이러한 치료법은 효능을 유지하기 위해 일반적으로 4주에서 12주마다 반복되는 평생 안내 주사가 필요합니다. 치료에 대한 부담으로 인해 환자들은 시간이 지남에 따라 치료 횟수가 줄어들면서 시력 저하를 경험하는 경우가 많습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상, 무작위, 용량 증량 연구는 nAMD 환자에서 RGX-314 유전자 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 포함/제외 기준을 충족하는 약 115명의 참가자가 6개의 코호트 중 하나에 등록됩니다. 참가자는 RGX-314 또는 ranibizumab 컨트롤을 받도록 코호트 1 및 2에 무작위 배정되고 코호트 3~5에 등록된 참가자는 RGX-314를 받습니다. 코호트 6에 등록된 참가자는 RGX-314를 받게 되며 두 가지 다른 시술 후 스테로이드 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 코호트 1은 RGX-314 용량 1을 평가하고, 코호트 2 및 3은 RGX-314 용량 2를 평가하고, 코호트 4, 5, 6은 RGX-314 용량 3을 평가합니다. 참가자는 RGX의 효능, 안전성 및 내약성에 대해 평가합니다. 연구 전반에 걸쳐 -314.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Retinal Research Institute /ID# 255925
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309-1677
        • California Retina Consultants - Bakersfield /ID# 255910
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 255921
      • Campbell, California, 미국, 95008
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 272275
      • Mountain View, California, 미국, 94040-4101
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 255920
      • Poway, California, 미국, 92064-2530
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 255911
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 255923
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center /ID# 255912
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 272274
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 255919
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 255917
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Sierra Eye Associates /ID# 255908
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 255915
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 267646
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid Atlantic Retina /ID# 255906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Charles Retina Institute /ID# 255922
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1513
        • Tennessee Retina - Nashville /ID# 255918
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Retina Consultants - The Woodlands /ID# 255924

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >/= 50 및
  • 연구 안구에서 연령 관련 황반 변성에 이차적인 CNV 진단.
  • 참가자는 항-VEGF 요법에 대한 의미 있는 반응을 보여야 합니다.
  • 이 연구에 대해 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 안구에서 AMD 이외의 임의의 원인에 이차적인 CNV 또는 황반 부종.
  • 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 위축.
  • 이전에 유리체 절제술을 받은 참가자.
  • 연구 안구에서 망막 박리의 활동성 또는 이력.
  • 연구 시작 전 6개월 동안 항-VEGF 요법 이외의 유리체강내 스테로이드 주사 또는 연구 제품(IP)과 같은 연구 안구에서의 유리체강내 요법의 이력.
  • 모든 유전자 치료를 받았습니다.
  • 안저의 시각화 또는 연구 안구의 VA 개선을 방해하는 임의의 상태, 예를 들어 백내장.
  • 연구 시작 12주 이내에 연구 안구의 안내 수술 이력.
  • 연구 시작 후 30일 이내 또는 IP 반감기 5일 이내에 임의의 IP 수령.
  • 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 연구 시작 6개월 이내의 일과성 허혈 발작.
  • 코호트 1 - 5만: 연구 안구의 제어되지 않는 녹내장.

  • 코호트 6 전용:

    • 연구 눈에서 녹내장 또는 고안압증의 활동성 또는 병력.
    • 다음을 포함한 특정 OCT 특성: 큰 색소 상피 박리(PED), 방문 1에서 연구 안구의 임상적으로 유의한 상피막(ERM).

참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라니비주맙 대조군
제어 치료 팔
생물학적: 라니비주맙
Ranibizumab(항-VEGF 제제)
실험적: ABBV-RGX-314 치료군 (용량 1)
ABBV-RGX-314 용량 1
유전적: ABBV-RGX-314 용량 1
항 -VEGF 팹에 대한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (복용량 1)
다른 이름들:
  • 조합제품
실험적: ABBV-RGX-314 치료군 (용량 2)
ABBV-RGX-314 2차 투여량
유전적: ABBV-RGX-314 용량 2
항 -VEGF 팹에 대한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (복용량 2)
다른 이름들:
  • 조합제품
실험적: ABBV-RGX-314 치료군(용량 3)
ABBV-RGX-314 용량 3
유전적: ABBV-RGX-314 용량 3
항 -VEGF 팹에 대한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (복용량 3)
다른 이름들:
  • 조합제품
실험적: ABBV-RGX-314 치료군(용량 3) 및 국소 스테로이드
ABBV-RGX-314 용량 3 및 국소 스테로이드
의약품: 국소 스테로이드
국소 스테로이드
유전적: ABBV-RGX-314 용량 3
항 -VEGF 팹에 대한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (복용량 3)
다른 이름들:
  • 조합제품
실험적: ABBV-RGX-314 치료군(용량 3) 및 국소 스테로이드
ABBV-RGX-314 용량 3 및 국소 스테로이드
의약품: 국소 스테로이드
국소 스테로이드
유전적: ABBV-RGX-314 용량 3
항 -VEGF 팹에 대한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (복용량 3)
다른 이름들:
  • 조합제품
실험적: ABBV-RGX-314 치료군(용량 4) 및 국소 스테로이드
ABBV-RGX-314 용량 4 및 국소 스테로이드
의약품: 국소 스테로이드
국소 스테로이드
유전적: ABBV-RGX-314 용량 4
항 -VEGF 팹에 대한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (복용량 4)
다른 이름들:
  • 조합제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 BCVA의 평균 변화(40주차 기준, 조기 당뇨병성 망막병증 치료 연구(ETDRS) 점수 기반)
기간: 40주
사용된 척도는 0~100점 범위의 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 문자 점수로, 점수가 높을수록 시력이 더 좋음을 의미합니다.
40주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 및 안구 이상사례(AEs)와 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률
기간: 52주
전체 및 안구 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 발생률
52주
혈청, 소변 및 눈물에서의 벡터 배출 분석
기간: 52주
ABBV-RGX-314의 안전성과 내약성을 평가합니다
52주
SCS ABBV-RGX-314 투여 후 안구 염증을 경험하는 참가자의 비율
기간: 52주
SCS ABBV-RGX-314 투여 후 발생하는 안구 염증의 발생률을 평가하기 위함
52주
형광안저혈관조영술(FA) 기반 맥락막신생혈관(CNV) 병변 크기 및 누출 면적의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 80주까지
FA로 측정한 CNV 병변 성장 및 누출에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가하기 위해
최대 80주까지
ETDRS 점수를 기준으로 한 BCVA 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 80주까지
ABBV-RGX-314이 BCVA에 미치는 영향을 평가합니다
최대 80주까지
참가자 비율 (1) 기준선 대비 BCVA에 따라 ≥15, ≥10, ≥5 또는 ≥0 문자 획득; (2) ≥15, ≥10, ≥5 또는 >0 문자 손실; (3) 시력 유지(≥15 문자 미만 손실)
기간: 최대 52주
ABBV-RGX-314이 BCVA에 미치는 영향을 평가하기 위해
최대 52주
SD-OCT로 측정된 CRT의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 80주까지
SD-OCT로 측정된 CRT에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가하기 위해
최대 80주까지
ABBV-RGX-314 치료군에서의 평균 보충 항-VEGF 주사 연간 비율
기간: 최대 80주
ABBV-RGX-314 치료를 받는 참가자들에게 보조 항체 VEGF 치료의 필요성을 평가하기 위해
최대 80주
보충 항-VEGF 주사 연간 비율에서 50% 이상 및 75% 이상 감소가 있는 참가자의 비율
기간: 52주
선별 기간의 일환으로 투여된 첫 유리체내 라니비주맙 주사 전 52주간과 비교하여 40주 및 52주까지 보조 항-VEGF 주사 연간 비율이 ≥ 50% 및 ≥ 75% 감소한 참가자 비율 (ABBV-RGX-314 투여 참가자)
52주
보조 주사 횟수가 0회, ≤1회 및 ≤2회인 참가자 비율
기간: 최대 80주까지
ABBV-RGX-314 치료를 받는 참가자들에서 보조 항-VEGF 요법의 필요성을 평가하기 위해
최대 80주까지
보충 항-VEGF 주사 연간 비율의 평균 백분율 감소
기간: 최대 80주까지
ABBV-RGX-314 치료를 받는 참가자에서 보충적 항-VEGF 치료의 필요성을 평가하기 위해
최대 80주까지
ABBV-RGX-314 투여 후 첫 보충 항-VEGF 주사까지의 시간
기간: 80주
ABB-RGX-314 치료를 받는 참가자에서 보충적 항-VEGF 치료의 필요성을 평가하기 위해
80주
시간 경과에 따른 ABBV-RGX-314 치료 단백질의 방수 농도
기간: 52주
ABB-RGX-314 TP의 방수 및 혈청 내 농도를 평가하기 위해
52주
기준선 대비 혈청 ABBV-RGX-314 TP 농도의 평균 변화율 경향
기간: 80주
ABBV-RGX-314 TP의 방수 및 혈청 내 농도를 평가하기 위해
80주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

REGENXBIO Inc.

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGX-314-2102 (M23-411)
  • M23-411 (기타 식별자: AbbVie Inc)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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