아프리카에서 차세대 로타바이러스 백신을 평가하기 위한 생약독화 로타바이러스로 인간의 도전 과제
연구 개요
상세 설명
이것은 잠비아에서 6주, 10주, 14주에 720명의 영아를 대상으로 로타릭스와 3가 VP8 서브유닛 백신을 단독 또는 혼합 일정으로 투여한 후 18주에 점막 면역을 평가하는 데 사용되는 무작위 공개 임상 시험입니다.
잠재 참가자는 Lusaka Zambia의 선별된 시설에서 산전 및 아동 건강 모니터링 클리닉을 통해 식별됩니다. 정보에 입각한 동의 절차 및 적격성 평가를 위해 관심 있는 부모를 임상 연구 현장에 초대합니다. 참여에 대한 서면 동의서가 있는 자격 기준을 충족하는 아동은 블록 크기 8에서 단순 무작위화를 사용하여 4개의 사용 가능한 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 혈액, 대변 및 타액 샘플은 무작위화 부문에 따라 백신 접종을 완료하기 전에 수집됩니다. 모든 학부모/보호자에게는 예방 접종 후 반응을 기록하기 위해 예방 접종 후 일지 카드가 제공됩니다. 훈련된 연구 직원은 등록된 참가자의 부모 및 보호자에게 매주 연락하여 어린이의 건강을 문의하고 예방 접종 후 요청된 반응의 문서화를 지원합니다.
등록된 자녀는 등록 후 최소 5개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 예방 접종은 모든 아동이 할당된 모든 연구 예방 접종을 완료할 때까지 매월 제공됩니다. 연구 백신 접종이 완료되면 참가자는 점막 면역을 평가하기 위해 경구용 로타바이러스 백신인 Rotarix TM에 도전하게 됩니다.
주요 결과:
이 연구의 주요 목적은 P2-VP8 서브유닛 백신 단독 또는 로타릭스와 병용하여 예방접종을 받은 아동 중에서 감염 후 5-9일 후 어느 시점에서든 대변에서 백신 로타바이러스를 흘리는 아동의 비율이 감소하는 것을 감지하는 것입니다. 로타릭스를 단독으로 투여받는 유아. 주요 결과는 챌린지 후 5, 7일 및 9일에 수집된 샘플에서 임의의 시점에서 로타바이러스(Rotarix) 배출의 유병률이 될 것입니다.
이차 결과:
i.) 백신 접종 후 혈청 전환: Rotarix 단독과 비교하여 혼합 백신 접종 부문 중 하나에서 혈청 전환의 증가 감지.
ii.) 면역 강화. 우리는 각 연구에서 50명의 영아를 대상으로 세 번째 클리닉 방문 7일 후 장 귀소(알파 4 베타 7+) 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG) 로타바이러스 VP8-특이적 항체 분비 세포(ASC)의 수를 비교할 것입니다. (즉, 1차 VP8 백신 추가 접종 후, 3차 VP8 백신 접종 후(단독 또는 로타릭스와 병용) 또는 로타릭스 단독 투여군에서 백신을 접종하지 않은 후(대조군)).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lusaka, 잠비아, 10101
- Chawama first level hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사로 확인된 건강한 영아.
- 유아는 등록 시점에 생후 6-10주가 됩니다.
- 부모는 연구 기간 동안 해당 지역에 머물 계획입니다.
- 부모/보호자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심하게 몸이 안 좋다
- 영유아 또는 영아의 어머니가 신드롬이 있거나 면역력이 저하되었다는 문서화된 증거가 있습니다(HIV 상태와 무관).
- 모든 백신 성분에 대해 알려진 알레르기
- 이전에 로타바이러스 백신을 접종받았음
- 면역억제제를 받았다.
- 주요 선천적 또는 유전적 이상
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 참가자의 부모가 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 부모/유아의 모든 상태.
- 참가자의 부모가 없거나 연구 직원의 적극적인 후속 조치를 수락할 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 로타릭스 전용
로타릭스는 전국 예방접종 확대 프로그램(EPI) 일정에 따라 생후 6주 및 10주에 시행됩니다.
18주령에 Rotarix 시험 투여량을 투여하고 시험 직전과 5, 7, 9일 후에 대변 샘플을 채취합니다.
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실험적: P2 VP8 전용
비경구 P2-VP8 서브유닛 백신은 생후 6주, 10주 및 14주에 투여됩니다.
18주령에 Rotarix 시험 투여량을 투여하고 시험 직전과 5, 7, 9일 후에 대변 샘플을 채취합니다.
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P2에 융합된 P[4](DS-1), P[6](1076) 및 P[8](Wa) 로타바이러스 균주에서 파생된 각 VP8 항원 90ug을 포함하는 SK Chemicals에서 제조한 3가 P2-VP8 서브유닛 백신 파상풍 톡소이드의 에피토프이며 수산화알루미늄에 흡착됨.
이 백신은 주사를 통해 단회(0.5ml) 근육주사한다.
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실험적: 로타릭스 + 1회 용량 P2-VP8
로타릭스는 생후 6주와 10주에 접종하고 14주에는 비경구 P2-VP8 서브유닛 백신을 접종합니다.
18주령에 Rotarix 시험 투여량을 투여하고 시험 직전과 5, 7, 9일 후에 대변 샘플을 채취합니다.
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P2에 융합된 P[4](DS-1), P[6](1076) 및 P[8](Wa) 로타바이러스 균주에서 파생된 각 VP8 항원 90ug을 포함하는 SK Chemicals에서 제조한 3가 P2-VP8 서브유닛 백신 파상풍 톡소이드의 에피토프이며 수산화알루미늄에 흡착됨.
이 백신은 주사를 통해 단회(0.5ml) 근육주사한다.
Vero 세포에서 생산된 G1P[8] 로타바이러스, RIX4414 균주의 최소 10^6 CCID50(중앙 세포 배양 감염 용량)을 함유하는 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)에서 제조한 약독화 경구 인간 로타바이러스 백신(로타릭스).
이 백신은 경구용 어플리케이터를 사용하여 1회 용량(1.5ml)을 투여하는 경구 현탁액입니다.
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실험적: 로타릭스 + 3회 용량 P2-VP8
로타릭스와 비경구 P2-VP8 서브유닛 백신은 6주령과 10주령에 동시 투여되며, 추가 용량의 P2-VP8 서브유닛 백신은 14주령에 투여됩니다.
18주령에 Rotarix 시험 투여량을 투여하고 시험 직전과 5, 7, 9일 후에 대변 샘플을 채취합니다.
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P2에 융합된 P[4](DS-1), P[6](1076) 및 P[8](Wa) 로타바이러스 균주에서 파생된 각 VP8 항원 90ug을 포함하는 SK Chemicals에서 제조한 3가 P2-VP8 서브유닛 백신 파상풍 톡소이드의 에피토프이며 수산화알루미늄에 흡착됨.
이 백신은 주사를 통해 단회(0.5ml) 근육주사한다.
Vero 세포에서 생산된 G1P[8] 로타바이러스, RIX4414 균주의 최소 10^6 CCID50(중앙 세포 배양 감염 용량)을 함유하는 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)에서 제조한 약독화 경구 인간 로타바이러스 백신(로타릭스).
이 백신은 경구용 어플리케이터를 사용하여 1회 용량(1.5ml)을 투여하는 경구 현탁액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 흘리기
기간: 챌린지 후 5-9일
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P2-VP8 서브유닛 백신 단독 또는 로타릭스와 병용으로 예방접종을 받은 아동 중 로타릭스 단독을 투여받은 유아에 비해 감염 후 5~9일 시점에 대변에서 백신 로타바이러스를 배출하는 아동의 비율 감소를 감지하기 위해.
이전에 로타릭스 2회 접종을 받은 어린이의 약 50%(범위 30-70%)가 챌린지 후 5-9일 후 어느 시점에서든 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 검출된 로타릭스를 배출할 것으로 추정됩니다.
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챌린지 후 5-9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종 후 혈청전환
기간: 생후 14주 및 18주
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잠비아에서 로타릭스 2회 투여 후 혈청 전환율은 이전 연구에서 60%(130/216), 영국 의학 연구 위원회 영국 MRC에서 자금을 지원한 로타릭스 챌린지 파일럿에서 45%(10/22)였으며, 전체 바이러스 세포에 대한 IgA를 기반으로 했습니다. 배양 용해물(대부분 항-VP6 항체).
항-VP8 항체에 기반한 혈청전환은 로타릭스 투여 후 연구되지 않았지만 유사할 수 있습니다.
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생후 14주 및 18주
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면역 강화
기간: 3차 내원 후 7일
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i.) 각 연구 부문의 영아 50명(즉, 첫 번째 VP8 백신 추가 접종 후)에서 세 번째 클리닉 방문 7일 후 장 귀소(알파 4 베타 7+) IgA 및 IgG 로타바이러스 VP8 특이적 ASC의 수를 비교할 것입니다. , 3차 VP8 백신 접종 후(단독 또는 로타릭스와 병용), 또는 로타릭스 단독 투여군에서 백신 접종을 하지 않은 후(대조군).
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3차 내원 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터를 공유할 계획과 연구 결과를 참가자들과 소통합니다. 내부 연구 회의와 잠비아 보건부에 전파합니다.
피어 리뷰 저널에 원고, 간행물을 제출하고 지역 및 국제 과학 회의에 참석하십시오.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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3가 P2-VP8에 대한 임상 시험
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PATHBill and Melinda Gates Foundation; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; Murdoch... 그리고 다른 협력자들완전한
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PATHBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.모병
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Wellcome Trust; Amsterdam Institute for Global Health and Development; Centre for Infectious... 그리고 다른 협력자들완전한마이크로바이옴 | 로타바이러스 위장염 | 유아 설사 | 로타바이러스 백신 | 항생 물질 | 항균 저항성(AMR)가나, 잠비아
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Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; MedImmune LLC완전한
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University College CorkAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; KU Leuven; University of Washington; Queen's University... 그리고 다른 협력자들완전한