낭포성 섬유증(CF) 환자 및 비낭포성 섬유증(NCFB) 기관지확장증 환자에서 1회 또는 반복 흡입 후 CHF 6333의 안전성, 내약성 및 분포를 조사하기 위한 임상 연구

포함 기준:

CF 환자:

• 연구 관련 절차 이전에 얻은 환자의 서면 동의서
• 낭포성 섬유증의 병력 진단이 확인된 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
• 스크리닝 시 자발적인 가래 샘플을 제공하는 능력;
• 스크리닝 방문 전 10갑년 미만 흡연하고 1년 이상 금연한 비흡연자 또는 비흡연자;
• 스크리닝 전 및/또는 무작위 배정 전 적어도 4주 동안 안정한 임상 상태에 있고 악화가 없는 환자;
• 스크리닝 전 및/또는 무작위화 전 4주 이내에 안정적인 병용 치료 요법을 받고 있는 환자;
• 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 스크리닝 시 및/또는 무작위화 이전에 예측된 정상의 50%인 환자;
• 스크리닝 시 및 무작위화 이전에 정상 범위 내의 활력 징후;

NCFB 환자:

• 연구 관련 절차 이전에 얻은 환자의 서면 동의서
• 과거 흉부 CT로 확인된 기관지확장증 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
• 수개월 또는 수년에 걸쳐 매일 발생하는 기침, 매일 많은 양의 가래 생성, 숨가쁨, 쌕쌕거리는 가슴 통증과 같은 기관지확장증과 관련된 임상적으로 유의한 증상의 존재;
• 스크리닝 시 자발적인 가래 샘플을 제공하는 능력;
• 스크리닝 방문 전 10갑년 미만 흡연하고 1년 이상 금연한 비흡연자 또는 비흡연자;
• 스크리닝 전 및/또는 무작위 배정 전 최소 4주 이후로 안정적인 임상 상태에 있고 악화가 없는 환자;
• 스크리닝 전 및/또는 무작위 배정 전 4주 이내에 안정적인 동시 치료 요법을 받고 있는 환자
• 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 스크리닝 및/또는 이전 무작위 방문에서 예상 정상의 50%인 환자;
• 스크리닝 시 및 무작위 배정 전 정상 범위 내의 활력 징후

제외 기준 CF 환자

• BMI ≤ 17인 환자
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 의미 있는 불안정하거나 제어되지 않는 만성 동반이환의 병력;
• 스크리닝 전 또는 무작위화 전 4주 이내에 조사자의 판단에 따라 불안정한 폐 상태 또는 증상이 있는 기도 감염 및 폐 질환에 대한 요법의 관련 변화;
• 스크리닝 시 또는 무작위화 이전에 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 ECG;
• 객관적인 증거에 근거한 천식 병력;
• 악성 종양의 병력, 고형 장기/혈액 이식;
• 지난 12개월 동안 활동성 비결핵성 마이코박테리아(NTM) 및 결핵성 마이코박테리아(TM) 감염 또는 관련 기관지확장증의 증거가 있는 환자;
• 스크리닝에서 확인된 활동성 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA) 감염에 대해 양성 검사를 받은 환자 또는 ABPA 관련 기관지확장증이 있는 환자.
• 임산부 또는 수유부.
• 스크리닝 전 또는 무작위 방문 전 4주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용 중인 환자.
• 스크리닝 전 또는 무작위화 전 적어도 3개월 동안 안정적인 치료 요법이 아닌 경우 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절기(CFTR) 조절제 및 교정기를 사용하는 환자.
• 스크리닝 시 양성 HIV1 또는 HIV2 혈청 검사; 스크리닝 시 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염을 나타내는 간염 혈청 검사에서 양성 결과(즉, 양성 HB 표면 항원(HBsAg), HB 코어 항체(항-HBc), HC 항체);

NCFB 환자

• BMI ≤ 17인 환자
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 의미 있는 불안정하거나 제어되지 않는 만성 동반이환의 병력;
• 불안정한 폐 상태 또는 증후성 호흡기 감염 및 스크리닝 전 4주 이내 또는 무작위화 전 조사자의 판단에 따른 폐 질환에 대한 요법의 관련 변화.
• 조사자의 판단에 따라 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 활성 의료 문제를 초래하는 스크리닝 시 또는 무작위화 이전의 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 ECG.
• 악성 종양의 병력, 고형 장기/혈액 이식;
• 낭포성 섬유증의 알려진 진단. 스크리닝 시 음성 땀 검사가 필요합니다(땀 염화물은 < 40mmol/L이어야 함).
• 상태의 객관적인 증거에 근거한 천식 병력;
• 조사자의 의견에 따라 COPD의 1차 진단을 받은 환자;
• 류마티스 인자 양성 환자;
• 지난 12개월 동안 활동성 비결핵성 마이코박테리아(NTM) 및 결핵성 마이코박테리아(TM) 감염 또는 관련 기관지확장증의 증거가 있는 환자;
• 스크리닝에서 확인된 활동성 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA) 감염에 대해 양성 검사를 받은 환자 또는 ABPA 관련 기관지확장증 환자;
• 결합 조직 질환(CTD) 관련 기관지확장증 환자;
• 공통 가변성 면역결핍증(CVID)의 진단;
• 스크리닝 전 또는 무작위화 전 4주 이내에 모든 항생제(안정적인 마크로라이드 치료 제외), 경구, 흡입 및 IV를 복용 중인 환자;
• 스크리닝 방문 전 또는 무작위화 전 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.
• 스크리닝 또는 무작위 방문 전 4주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용 중인 환자.
• 스크리닝 또는 무작위 방문 전 4주 이내에 카르보시스테인 및 만니톨 치료를 받는 환자.
• 견인 기관지확장증 환자;
• 흡입 항생제 사용을 방해하는 상태가 있는 환자(이전에 흡입 항생제에 대한 부작용을 경험한 환자 포함;
• 단클론항체(mAb)로 치료받은 환자;
• 임산부 또는 수유부.
• 스크리닝 시 양성 HIV1 또는 HIV2 혈청 검사; 스크리닝 시 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염을 나타내는 간염 혈청 검사에서 양성 결과(즉, 양성 HB 표면 항원(HBsAg), HBcore 항체(항-HBc), HC 항체).