간 전이에 대한 실시간 적응형 MRI 안내가 포함된 OAR 기반, 선량 증가 SBRT

포함 기준:

• 1상 시험의 경우 조직학적으로 확인되었거나 임상적으로 의심되는 간 전이성 암 진단이 있어야 합니다. IB상 시험을 위해 간으로 조직학적으로 확인되었거나 임상적으로 의심되는 전이성 CRC 진단을 받아야 합니다.
• 참가자는 적어도 하나의 간내 병변에 대해 SBRT 후보여야 하지만 6개 이하의 간내 병변이어야 합니다.
• 참가자는 ViewRay 치료 장치에서 치료 대상자여야 합니다. MRI와 호환되지 않는 임플란트 및 장치를 배제하기 위해 선별해야 합니다.
• 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 참가자는 치료 경험이 없거나 연구 시작 2주 전까지 전신 치료를 받았을 수 있습니다.

• 활동성 중추신경계(CNS) 전이성 질환 없음. 참고: CNS 관련 피험자는 자격이 되려면 다음을 모두 충족해야 합니다.

  • 등록 당시 외과적 절제술, SBRT 또는 전뇌 방사선 요법(WBRT)에 의한 CNS 질환의 사전 최종 치료로부터 최소 28일
  • 그리고 등록 전 >14일 동안 무증상 및 전신 코르티코스테로이드 및/또는 뇌 전이에 대한 효소 유도 항간질 약물.

• 다음 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 SBRT 치료 시작 후 28일 이내에 수행해야 합니다.

  • 50000/µL보다 크거나 같은 혈소판 수
  • 1000/µL 이상의 절대 호중구 수(ANC)
  • 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없는 헤모글로빈(Hgb) 8g/dL 이상 또는 5.6mmol/L 이상(평가 7일 이내)
  • 혈청 크레아티닌 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) 크레아티닌/계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 1.5 X 기관 상한보다 큰 피험자의 경우 30 mL/min 이상 정상(ULN)
  • 1.5 × ULN 이상의 빌리루빈 또는 총 빌리루빈 수치가 1.5 ULN보다 큰 참여자의 경우 ULN 이상의 직접 빌리루빈
  • 5 × ULN 이상의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 ALT(SGPT)
  • PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 1.5 X ULN 이상의 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)
  • PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 1.5 X ULN 이상의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
• 간 용량 증량 부문에 등록된 참가자의 경우 선별 검사실은 치료 항응고가 Child Pugh B에 배치하지 않는 한 Child Pugh 클래스 A와 일치해야 합니다. 이 경우 시험 입력 또는 제외는 치료 의사의 재량에 따릅니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 2 이하입니다.
• 기대 수명 > 12주.
• 가임 여성(WOCP)은 방사선 요법을 시작하기 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• WOCP는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
• WOCP는 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 호르몬 피임, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림), 또는 방사선 요법 기간 및 그 후 60일 동안 완전히 금주합니다.

참고: 가임 가능성이 있는 사람은 자궁과 하나 이상의 난소를 가지고 태어나고 다음 기준을 모두 충족하는 모든 사람입니다(성적 지향, 성 정체성, 난관 결찰을 받았거나 선택에 의한 금욕 여부에 관계없이).

• 초경 후임(즉, 이전 월경이 최소 한 번 있음)
• 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 적어도 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었습니다(즉, 이전 연속 12개월 동안 월경이 있었던 적이 없음).
• 참가자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 SBRT 개시 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 지난 3년 동안 두 번째 침습성 암의 병력(적절하게 치료된 저위험 전립선암, 치료된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 유관 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 상피/초기 자궁 경부암의 초기 단계 침윤성 유방 암종 제외) /자궁내막암.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나 임상시험 기간 전체에 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있거나 임상시험에 참여하는 대상자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우 치료 조사관의 의견.
• 후속 스캔 또는 방문을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 생식 세포 종양, 백혈병 또는 림프종의 원발성 종양 조직학이 있습니다.
• 담관암 또는 간세포 암종과 같은 원발성 간암이 있습니다.
• 간과 상당히 겹치는 이전 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
• 크론병, 궤양성 대장염 또는 경피증 진단을 받았습니다.
• 길버트병 또는 기타 빌리루빈 대사 장애가 있는 참가자는 시험에 참가할 수 없습니다.
• 간 용량 증량군 참가자의 경우에만 환자가 Child Pugh B 이하로 분류되는 기존 간 질환이 있습니다. 참가자가 항응고되어 INR이 CP-B 분류에 해당하는 경우 제외 또는 포함 여부는 치료 의사의 재량에 따릅니다.
• 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용을 거부하는 남성.
• MRI를 배제하는 하드웨어를 이식한 참가자.