肝転移に対するリアルタイムの適応型 MRI ガイダンスを備えた OAR ベースの用量漸増 SBRT

包含基準:

• 第 IA 相試験では、組織学的に確認された、または臨床的に疑われる肝臓への転移性がんと診断されている; -フェーズIB試験の場合、組織学的に確認された、または臨床的に疑われる肝臓への転移性CRCの診断を受けています。
• -参加者は、少なくとも1つの肝内病変に対するSBRTの候補者である必要がありますが、6つ以下の肝内病変。
• 参加者は、ViewRay 治療​​ユニットでの治療の候補者でなければなりません。 MRI に対応していないインプラントやデバイスを除外するためにスクリーニングする必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
• 参加者は、治療を受けていないか、研究登録の2週間前までに全身療法を受けていた可能性があります。

• アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移性疾患はありません。 注: 中枢神経系に関与している被験者は、資格を得るために次のすべてを満たす必要があります。

  • -登録時の外科的切除、SBRTまたは全脳放射線療法（WBRT）によるCNS疾患の以前の決定的治療から少なくとも28日
  • -無症候性およびオフ全身性コルチコステロイドおよび/または登録前の14日以上の脳転移に対する酵素誘導抗てんかん薬。

• 次の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニング ラボは、SBRT 治療開始から 28 日以内に実施する必要があります。

  • 血小板数が50000 /μL以上
  • -絶対好中球数（ANC）が1000 /μL以上
  • -ヘモグロビン（Hgb）が8 g / dL以上または5.6 mmol / L以上で輸血またはエリスロポエチン（EPO）依存なし（評価から7日以内）
  • -血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrClの代わりにGFRを使用することもできます） クレアチニン/計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）は、クレアチニンレベルが1.5 X施設の上限を超える被験者で30 mL /分以上正常 (ULN)
  • 1以上のビリルビン。5×ULNまたは総ビリルビンレベルが1.5 ULNを超える参加者のULN以上の直接ビリルビン
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびALT（SGPT）が5×ULN以上
  • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）が1.5 X ULN以上、PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、参加者が抗凝固療法を受けていない場合
  • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が1.5 X ULN以上である場合、PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、参加者が抗凝固療法を受けていない
• 肝臓の用量漸増群に登録された参加者の場合、抗凝固療法によって Child Pugh B に分類されない限り、スクリーニング検査室は Child Pugh クラス A と一致している必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 2 以下である。
• 平均余命は12週間以上。
• 出産の可能性がある（WOCP）女性は、放射線療法を開始する前に、尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• WOCP は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• WOCP は、経口、埋め込み型、注射型、または経皮ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、二重バリア法 (コンドーム、スポンジ、横隔膜、または膣リング付きの膣リング) などの効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。殺精子ゼリーまたはクリーム）、または放射線療法の期間中およびその後60日間の完全な禁欲。

注: 出産の可能性のある人は、子宮と少なくとも 1 つの卵巣を持って生まれ、次の基準の両方を満たす人です (性的指向、性自認、卵管結紮を経験したか、選択により独身のままであるかに関係なく)。

• 初潮後です（つまり、以前に少なくとも1回の月経がありました）
• -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていないか、少なくとも連続して12か月間自然に閉経していない（つまり、過去12か月連続で月経があった）.
• -参加者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、SBRTの開始から4週間以内に治験機器を使用しました。
• -過去3年間の2回目の浸潤がんの病歴（適切に治療された低リスク前立腺がん、治療された非黒色腫皮膚がん、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、適切に治療された上皮内乳管がん、または適切に治療された乳房の早期浸潤がんを除く in situ /初期段階の子宮頸部/子宮内膜癌。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見。
• -フォローアップスキャンまたは訪問を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -胚細胞腫瘍、白血病、またはリンパ腫の原発腫瘍組織学を持っています。
• 胆管がんや肝細胞がんなどの原発性肝臓がんがある。
• -肝臓と著しく重複する以前の放射線療法を受けました。
• -クローン病、潰瘍性大腸炎、または強皮症の診断を受けています。
• ギルバート病またはビリルビン代謝の他の一次障害のある参加者は、試験に参加できません。
• -肝臓の用量漸増アームの参加者のみ、患者がChild Pugh Bまたはそれ以上に分類されるような既存の肝疾患があります。 参加者が INR によって CP-B 分類に分類されるように抗凝固療法を受けている場合、除外または包含は担当医の裁量になります。
• 妊娠中または出産の可能性のある女性、性的に活発で医学的に許容される避妊方法の使用を拒否する男性。
• MRIを排除するハードウェアが埋め込まれた参加者。