肝転移に対するリアルタイムの適応型 MRI ガイダンスを備えた OAR ベースの用量漸増 SBRT
肝転移に対するリアルタイム適応MRIガイダンスを備えたOARベースの用量漸増SBRTの第IA / IB相研究
体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、多くの種類の固形腫瘍で有効性が証明されている非侵襲的な局所療法です。 ただし、結腸直腸癌 (CRC) の肝転移は SBRT に対して特に耐性があることが示されており、他の組織型と比較して制御率が大幅に悪いことがよくあります。 より高い SBRT 線量は、CRC 肺転移の局所制御を改善することが最近示されましたが、SBRT による線量送達の増加は、隣接する構造への毒性のリスクと、治療中にそれらを視覚化する能力に基づいて制限されています。 これは、肝臓腫瘍の治療に特に関連しています。腫瘍と小腸の動きは、しばしば腫瘍の標的化と危険臓器 (OAR) の回避を特に困難にする可能性があるためです。 肝腫瘍に対する MRI ガイド下 SBRT は、安全かつ実行可能であり、肝腫瘍に対して可能な限り安全な線量を達成するための前例のない機会を提供します。
この試験の目的は、それぞれ腸および肝臓転移の MRI ガイド下 SBRT 治療の安全な最大耐用量レベルを特定することです。
対象となる参加者は、最長 12 か月間勉強できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 第 IA 相試験では、組織学的に確認された、または臨床的に疑われる肝臓への転移性がんと診断されている; -フェーズIB試験の場合、組織学的に確認された、または臨床的に疑われる肝臓への転移性CRCの診断を受けています。
- -参加者は、少なくとも1つの肝内病変に対するSBRTの候補者である必要がありますが、6つ以下の肝内病変。
- 参加者は、ViewRay 治療ユニットでの治療の候補者でなければなりません。 MRI に対応していないインプラントやデバイスを除外するためにスクリーニングする必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- 参加者は、治療を受けていないか、研究登録の2週間前までに全身療法を受けていた可能性があります。
アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移性疾患はありません。 注: 中枢神経系に関与している被験者は、資格を得るために次のすべてを満たす必要があります。
- -登録時の外科的切除、SBRTまたは全脳放射線療法(WBRT)によるCNS疾患の以前の決定的治療から少なくとも28日
- -無症候性およびオフ全身性コルチコステロイドおよび/または登録前の14日以上の脳転移に対する酵素誘導抗てんかん薬。
次の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニング ラボは、SBRT 治療開始から 28 日以内に実施する必要があります。
- 血小板数が50000 /μL以上
- -絶対好中球数(ANC)が1000 /μL以上
- -ヘモグロビン(Hgb)が8 g / dL以上または5.6 mmol / L以上で輸血またはエリスロポエチン(EPO)依存なし(評価から7日以内)
- -血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス(クレアチニンまたはCrClの代わりにGFRを使用することもできます) クレアチニン/計算されたクレアチニンクリアランス(CrCl)は、クレアチニンレベルが1.5 X施設の上限を超える被験者で30 mL /分以上正常 (ULN)
- 1以上のビリルビン。5×ULNまたは総ビリルビンレベルが1.5 ULNを超える参加者のULN以上の直接ビリルビン
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびALT(SGPT)が5×ULN以上
- -国際正規化比(INR)またはプロトロンビン時間(PT)が1.5 X ULN以上、PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、参加者が抗凝固療法を受けていない場合
- -活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)が1.5 X ULN以上である場合、PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、参加者が抗凝固療法を受けていない
- 肝臓の用量漸増群に登録された参加者の場合、抗凝固療法によって Child Pugh B に分類されない限り、スクリーニング検査室は Child Pugh クラス A と一致している必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 2 以下である。
- 平均余命は12週間以上。
- 出産の可能性がある(WOCP)女性は、放射線療法を開始する前に、尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- WOCP は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- WOCP は、経口、埋め込み型、注射型、または経皮ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、二重バリア法 (コンドーム、スポンジ、横隔膜、または膣リング付きの膣リング) などの効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。殺精子ゼリーまたはクリーム)、または放射線療法の期間中およびその後60日間の完全な禁欲。
注: 出産の可能性のある人は、子宮と少なくとも 1 つの卵巣を持って生まれ、次の基準の両方を満たす人です (性的指向、性自認、卵管結紮を経験したか、選択により独身のままであるかに関係なく)。
- 初潮後です(つまり、以前に少なくとも1回の月経がありました)
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていないか、少なくとも連続して12か月間自然に閉経していない(つまり、過去12か月連続で月経があった).
- -参加者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
除外基準:
- -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、SBRTの開始から4週間以内に治験機器を使用しました。
- -過去3年間の2回目の浸潤がんの病歴(適切に治療された低リスク前立腺がん、治療された非黒色腫皮膚がん、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、適切に治療された上皮内乳管がん、または適切に治療された乳房の早期浸潤がんを除く in situ /初期段階の子宮頸部/子宮内膜癌。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見。
- -フォローアップスキャンまたは訪問を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -胚細胞腫瘍、白血病、またはリンパ腫の原発腫瘍組織学を持っています。
- 胆管がんや肝細胞がんなどの原発性肝臓がんがある。
- -肝臓と著しく重複する以前の放射線療法を受けました。
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、または強皮症の診断を受けています。
- ギルバート病またはビリルビン代謝の他の一次障害のある参加者は、試験に参加できません。
- -肝臓の用量漸増アームの参加者のみ、患者がChild Pugh Bまたはそれ以上に分類されるような既存の肝疾患があります。 参加者が INR によって CP-B 分類に分類されるように抗凝固療法を受けている場合、除外または包含は担当医の裁量になります。
- 妊娠中または出産の可能性のある女性、性的に活発で医学的に許容される避妊方法の使用を拒否する男性。
- MRIを排除するハードウェアが埋め込まれた参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MRI ガイドに基づく SBRT の線量漸増
MRI リニアックでの適応計画による SBRT による 5 回分割治療、最大線量 80 Gy 線量漸増腸経路、V34 < 0.5cc 線量漸増肝臓経路、700 cc < 16 Gy 続くフェーズ 1B: 安全性と局所管理のみを目的とした CRC、フェーズ 1A によって通知される投与量 |
参加者は、週に 2 ~ 3 回照射される 5 分割の放射線を受け取ります。
SBRT は 1.5 ~ 2 週間の時間枠で完了する必要があります。
治療の間隔は最低 12 時間あけてください。
各部分は、フェーズ IA の全体的な制約、またはフェーズ IB の以前に特定された両方の制約を満たすために、エスカレートまたはエスカレート解除されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性用量制限毒性(DLT)の参加者数
時間枠:最大4週間
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線量制限毒性 (DLT) は、放射線療法に起因するグレード 3 以上*の非血液毒性として定義され、SBRT の完了後 4 週間以内に発生します。 *グレード3まで許可されている肝機能検査を除く |
最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:5年まで
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無増悪生存期間(PFS)は、研究登録日と病気の進行日または何らかの原因による死亡日との差(月単位)として定義されます
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5年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠:5年まで
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全生存期間(OS)は、研究登録日から何らかの原因による死亡日までの差(月単位)として定義されます。
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5年まで
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ローカル コントロール レート
時間枠:最長1年
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正確な 95% 信頼区間に沿ったポイント推定値は、ローカル コントロール レートに対して計算されます。
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael Bassetti, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW18110
- A533300 (その他の識別子:UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (その他の識別子:UW Madison)
- 2019-0373 (その他の識別子:HS IRB)
- NCI-2019-04726 (レジストリ識別子:NCI Trial ID)
- Protocol Version 7/20/2021 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SBRTの臨床試験
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完了
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Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Centerまだ募集していません新生物 | 二次悪性新生物
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...積極的、募集していない
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Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland募集
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Peking University Third Hospital積極的、募集していない