OAR-pohjainen, annoksen korotettu SBRT, jossa on reaaliaikainen mukautuva MRI-opastus maksametastaaseille

Sisällyttämiskriteerit:

• Vaiheen IA tutkimuksessa on diagnoosi histologisesti vahvistettu tai kliinisesti epäilty metastaattinen maksasyöpä; IB-vaiheen tutkimuksessa on diagnosoitu histologisesti vahvistettu tai kliinisesti epäilty metastaattinen maksan CRC.
• Osallistujan tulee olla SBRT-ehdokas vähintään yhdelle maksansisäiselle leesiolle, mutta enintään kuuteen maksansisäiseen leesioon.
• Osallistujan tulee olla ViewRay-hoitoyksikön ehdokas. On seulottava, jotta voidaan sulkea pois implantit ja laitteet, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia.
• Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Osallistujat voivat olla aiemmin käyttämättömiä tai he voivat olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa enintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.

• Ei aktiivista keskushermoston (CNS) metastaattista sairautta. HUOMAUTUS: Keskushermostoon liittyvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset ollakseen kelvollisia:

  • Vähintään 28 päivää keskushermostosairauden aikaisemmasta lopullisesta hoidosta kirurgisella resektiolla, SBRT:llä tai kokoaivojen sädehoidolla (WBRT) rekisteröintihetkellä
  • JA oireettomia ja ei-systeemisiä kortikosteroideja ja/tai entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä aivometastaaseihin yli 14 päivää ennen rekisteröintiä.

• Osoita riittävän elimen toiminta seuraavan taulukon mukaisesti; kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 28 päivän kuluessa SBRT-hoidon aloittamisesta.

  • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000 /µL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 /µL
  • Hemoglobiini (Hgb) suurempi tai yhtä suuri kuin 8 g/dl tai suurempi tai yhtä suuri kuin 5,6 mmol/l ilman verensiirtoa tai erytropoietiiniriippuvuutta (EPO) (7 päivän sisällä arvioinnista)
  • Seerumin kreatiniini TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) Kreatiniini/laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min koehenkilölle, jonka kreatiniinitasot ovat yli 1,5 X laitoksen ylärajaa normaalista (ULN)
  • Bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN TAI suora bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on yli 1,5 ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja ALT (SGPT) suurempi tai yhtä suuri kuin 5 × ULN
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on terapeuttisella alueella antikoagulanttien aiotun käytön mukaan
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella
• Maksaannoksen nostamisen ryhmään ilmoittautuneiden osallistujien seulontalaboratorioiden on oltava Child Pugh -luokan A mukaisia, ellei terapeuttinen antikoagulaatio aseta heitä Child Pugh -luokkaan B. Siinä tapauksessa tutkimukseen osallistuminen tai poissulkeminen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
• Suorituskyvyn tila on 2 tai vähemmän East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
• Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCP) tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen sädehoidon aloittamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
• WOCP ei saa olla raskaana tai imettää.
• WOCP:n on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten oraalista, implantoitavaa, injektoitavaa tai transdermaalista hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), kaksoisestemenetelmän käyttöä (kondomi, sieni, kalvo tai emätinrengas siittiöitä tappavat hyytelöt tai emulsiovoide) tai täydellinen pidättyminen sädehoidon ajan ja 60 päivää sen jälkeen.

HUOMAA: Hedelmällisessä iässä oleva henkilö on kuka tahansa (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, sukupuoli-identiteetistä, munanjohtimien sidonnasta tai selibaatista valinnan mukaan), joka on syntynyt kohtulla ja vähintään yhdellä munasarjalla ja joka täyttää molemmat seuraavista kriteereistä:

• Onko kuukautisten jälkeinen (eli hänellä on ollut vähintään yksi aikaisempi kuukautinen)
• Hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista silmänpoistoleikkausta tai hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
• Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa SBRT:n aloittamisesta.
• Toisen invasiivisen syövän historia viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu matalariskinen eturauhassyöpä, hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, asianmukaisesti hoidettu duktaalisyöpä in situ tai varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä, joka on asianmukaisesti hoidettu in situ / varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä / kohdun limakalvon syöpä.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Hänellä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistumista koko kokeen ajaksi tai joka ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät seurantatutkimuksia tai käyntejä.
• Sillä on sukusolukasvaimen, leukemian tai lymfooman primaarinen kasvainhistologia.
• Hänellä on primaarinen maksasyöpä, kuten kolangiokarsinooma tai hepatosellulaarinen syöpä.
• Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa, joka on merkittävästi päällekkäistä maksan kanssa.
• Hänellä on diagnosoitu Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai skleroderma.
• Osallistujia, joilla on Gilbertin tauti tai muita ensisijaisia ​​bilirubiiniaineenvaihdunnan häiriöitä, ei sallita tutkimukseen.
• Ainoastaan ​​maksaannoksen nostamisen ryhmään osallistuvilla potilailla on aiempi maksasairaus, jonka vuoksi potilaat luokitellaan Child Pugh B:ksi tai pahemmaksi. Jos osallistuja on antikoaguloitunut siten, että hänen INR-arvonsa sijoittaa hänet CP-B-luokitukseen, poissulkeminen tai sisällyttäminen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
• Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
• Osallistujat, joilla on istutettu laitteisto, joka estäisi magneettikuvauksen.