OAR-pohjainen, annoksen korotettu SBRT, jossa on reaaliaikainen mukautuva MRI-opastus maksametastaaseille
Vaiheen IA/IB tutkimus OAR-pohjaisesta, annoksesta korotetusta SBRT:stä, jossa on reaaliaikainen mukautuva MRI-opastus maksametastaaseille
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on ei-invasiivinen paikallinen hoito, jonka teho on todistettu useissa kiinteissä kasvaintyypeissä. Kolorektaalisen syövän (CRC) maksametastaasien on kuitenkin osoitettu olevan erityisen resistenttejä SBRT:lle, ja niillä on usein havaittu huomattavasti huonommat kontrolliasteet verrattuna muihin histologioihin. Suuremman SBRT-annoksen on äskettäin osoitettu parantavan paikallista hallintaa CRC-keuhkoetäpesäkkeissä, mutta SBRT-annoksen lisäämistä on rajoitettu viereisille rakenteille aiheutuvan toksisuuden riskin ja kyvyn visualisoida ne hoidon aikana. Tämä on erityisen tärkeää maksakasvainten hoidossa, koska kasvain ja ohutsuolen liike voivat usein tehdä kasvaimen kohdistamisen ja riskielinten (OAR) välttämisen erityisen vaikeaksi. MRI-ohjattu SBRT maksakasvaimille on sekä turvallinen että käyttökelpoinen ja tarjoaa toistaiseksi ennennäkemättömän mahdollisuuden saavuttaa suurin mahdollinen turvallinen annos maksakasvaimille.
Tämän kokeen tarkoituksena on tunnistaa turvallinen suurin siedettävä annostaso suolen ja maksan etäpesäkkeiden MRI-ohjatulla SBRT-hoidolla.
Tukikelpoiset osallistujat opiskelevat enintään 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on ei-invasiivinen paikallinen hoito, jonka tehokkuus on osoitettu useissa kiinteissä kasvaintyypeissä. Tekniikka itsessään sisältää korkean biologisen ekvivalenttiannoksen säteilyn tarkan antamisen diskreettien leesioiden paikallisen hallinnan maksimoimiseksi.
SBRT on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi sekä primaarisille että metastaatisille maksakasvaimille useista histologioista. Metastaattisessa maksasairaudessa kaikista primaarisista kasvainpaikoista, potilaat, joita hoidetaan moderneilla SBRT-tekniikoilla, saavat yleensä erittäin korkeita 1 ja 2 vuoden paikallisen hallinnan tasoja. Kuitenkin CRC:n maksametastaasit ovat osoittautuneet erityisen vastustuskykyisiksi SBRT:lle, ja niillä on usein huomattavasti huonommat hallintaprosentit verrattuna muihin histologioihin. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tämä saattaa johtua CRC-histologian luontaisesta radiosäteilykestävyydestä.
Tästä huolimatta näyttää olevan suhde annoksen lisääntymisen ja paikallisen hallinnan parantumisen välillä sekä CRC:ssä että muissa kasvainhistologioissa. Korkeampi SBRT-annos osoitti äskettäin parantavan paikallista hallintaa CRC:n keuhkometastaaseissa, mikä vahvistaa edelleen hypoteesia CRC:stä radiosäteilykestävytenä kasvaimena. Kuitenkin SBRT-annoksen lisääminen on rajoitettu vierekkäisten rakenteiden myrkyllisyysriskien ja kyvyn visualisoida niitä hoidon aikana perusteella. Tämä on erityisen merkityksellistä maksakasvainten hoidossa, sillä kasvainten ja ohutsuolen liikkeet voivat usein tehdä kasvainten kohdistamisesta ja riskiorgaanien (OAR) välttämisestä erityisen vaikeaa.
MRI-ohjattu SBRT maksakasvaimille on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen ja tarjoaa toistaiseksi ennenkokemattoman mahdollisuuden saavuttaa mahdollisimman korkea turvallinen annos maksakasvaimille.
Primääritavoitteet:
- Määrittää turvallisuus ja siedettävyys käytettäessä kasvavia suoliston annosrajoituksia MRI-ohjatussa SBRT-hoidossa metastaatisille maksakasvaimille kaikista primaarisista histologioista, lukuun ottamatta sulkemiskriteereissä määriteltyjä.
- Määrittää turvallisuus ja siedettävyys käytettäessä kasvavia tilavuuspohjaisia maksarajoituksia MRI-ohjatussa SBRT-hoidossa metastaatisille maksakasvaimille kaikista primaarisista histologioista, lukuun ottamatta sulkemiskriteereissä määriteltyjä.
- Määrittää maksimaaliset siedetyt annosrajoitukset sekä maksalle että suolistolle DLT:n perusteella käyttäen reaaliaikaista, adaptiivista, MRI-pohjaista hoitosuunnittelua.
Sekundääritavoitteet:
- Määrittää paikalliset uusiutumisprosentit 1 ja 2 vuoden kohdalla käyttäen MRI-ohjattua SBRT:ta annossuunnittelulla, joka perustuu OAR-rajoitusten porrastukseen.
- Arvioida etenevyysvapaa selviytyminen (PFS) ja kokonaisselviytyminen (OS) tässä potilasryhmässä.
- Arvioida elämänlaatua ja potilaan raportoimia tuloksia 2 kuukautta MRI-ohjatun SBRT-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cancer Connect
- Puhelinnumero: 800-622-8922
- Sähköposti: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Cancer Connect
- Puhelinnumero: 800-622-8922
- Sähköposti: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen IA tutkimuksessa on diagnoosi histologisesti vahvistettu tai kliinisesti epäilty metastaattinen maksasyöpä; IB-vaiheen tutkimuksessa on diagnosoitu histologisesti vahvistettu tai kliinisesti epäilty metastaattinen maksan CRC.
- Osallistujan tulee olla SBRT-ehdokas vähintään yhdelle maksansisäiselle leesiolle, mutta enintään kuuteen maksansisäiseen leesioon.
- Osallistujan tulee olla ViewRay-hoitoyksikön ehdokas. On seulottava, jotta voidaan sulkea pois implantit ja laitteet, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia.
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistujat voivat olla aiemmin käyttämättömiä tai he voivat olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa enintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Ei aktiivista keskushermoston (CNS) metastaattista sairautta. HUOMAUTUS: Keskushermostoon liittyvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset ollakseen kelvollisia:
- Vähintään 28 päivää keskushermostosairauden aikaisemmasta lopullisesta hoidosta kirurgisella resektiolla, SBRT:llä tai kokoaivojen sädehoidolla (WBRT) rekisteröintihetkellä
- JA oireettomia ja ei-systeemisiä kortikosteroideja ja/tai entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä aivometastaaseihin yli 14 päivää ennen rekisteröintiä.
Osoita riittävän elimen toiminta seuraavan taulukon mukaisesti; kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 28 päivän kuluessa SBRT-hoidon aloittamisesta.
- Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000 /µL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 /µL
- Hemoglobiini (Hgb) suurempi tai yhtä suuri kuin 8 g/dl tai suurempi tai yhtä suuri kuin 5,6 mmol/l ilman verensiirtoa tai erytropoietiiniriippuvuutta (EPO) (7 päivän sisällä arvioinnista)
- Seerumin kreatiniini TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) Kreatiniini/laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min koehenkilölle, jonka kreatiniinitasot ovat yli 1,5 X laitoksen ylärajaa normaalista (ULN)
- Bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN TAI suora bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on yli 1,5 ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja ALT (SGPT) suurempi tai yhtä suuri kuin 5 × ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on terapeuttisella alueella antikoagulanttien aiotun käytön mukaan
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella
- Maksaannoksen nostamisen ryhmään ilmoittautuneiden osallistujien seulontalaboratorioiden on oltava Child Pugh -luokan A mukaisia, ellei terapeuttinen antikoagulaatio aseta heitä Child Pugh -luokkaan B. Siinä tapauksessa tutkimukseen osallistuminen tai poissulkeminen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Suorituskyvyn tila on 2 tai vähemmän East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
- Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCP) tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen sädehoidon aloittamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
- WOCP ei saa olla raskaana tai imettää.
- WOCP:n on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten oraalista, implantoitavaa, injektoitavaa tai transdermaalista hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), kaksoisestemenetelmän käyttöä (kondomi, sieni, kalvo tai emätinrengas siittiöitä tappavat hyytelöt tai emulsiovoide) tai täydellinen pidättyminen sädehoidon ajan ja 60 päivää sen jälkeen.
HUOMAA: Hedelmällisessä iässä oleva henkilö on kuka tahansa (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, sukupuoli-identiteetistä, munanjohtimien sidonnasta tai selibaatista valinnan mukaan), joka on syntynyt kohtulla ja vähintään yhdellä munasarjalla ja joka täyttää molemmat seuraavista kriteereistä:
- Onko kuukautisten jälkeinen (eli hänellä on ollut vähintään yksi aikaisempi kuukautinen)
- Hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista silmänpoistoleikkausta tai hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa SBRT:n aloittamisesta.
- Toisen invasiivisen syövän historia viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu matalariskinen eturauhassyöpä, hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, asianmukaisesti hoidettu duktaalisyöpä in situ tai varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä, joka on asianmukaisesti hoidettu in situ / varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä / kohdun limakalvon syöpä.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistumista koko kokeen ajaksi tai joka ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät seurantatutkimuksia tai käyntejä.
- Sillä on sukusolukasvaimen, leukemian tai lymfooman primaarinen kasvainhistologia.
- Hänellä on primaarinen maksasyöpä, kuten kolangiokarsinooma tai hepatosellulaarinen syöpä.
- Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa, joka on merkittävästi päällekkäistä maksan kanssa.
- Hänellä on diagnosoitu Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai skleroderma.
- Osallistujia, joilla on Gilbertin tauti tai muita ensisijaisia bilirubiiniaineenvaihdunnan häiriöitä, ei sallita tutkimukseen.
- Ainoastaan maksaannoksen nostamisen ryhmään osallistuvilla potilailla on aiempi maksasairaus, jonka vuoksi potilaat luokitellaan Child Pugh B:ksi tai pahemmaksi. Jos osallistuja on antikoaguloitunut siten, että hänen INR-arvonsa sijoittaa hänet CP-B-luokitukseen, poissulkeminen tai sisällyttäminen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
- Osallistujat, joilla on istutettu laitteisto, joka estäisi magneettikuvauksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-ohjattu SBRT-annoksen korotus
Hoito MRI Linac-laitteella SBRT:llä 5 fraktiossa adaptiivisella suunnittelulla, maksimiannos 80 Gy Annosta korottava suolistopolku, V34 < 0,5 cc Annosta korottava maksapolku, 700 cc < 16 Gy |
Osallistujat saavat 5 säteilyfraktoa, jotka toimitetaan 2–3 kertaa viikossa.
SBRT:n tulisi olla valmis 1,5–2 viikon aikana.
Kahden hoidon välillä tulisi olla vähintään 12 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään asteen 3 tai korkeammaksi* ei-hematologiseksi toksisuudeksi, joka johtuu sädehoidosta ja joka ilmenee 4 viikon kuluessa SBRT-hoidon päättymisestä. *Lukuun ottamatta maksan toimintakokeita, jotka ovat sallittuja luokkaan 3 asti |
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään eroksi (kuukausina) tutkimukseen ilmoittautumispäivän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään erona (kuukausina) tutkimukseen ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Paikalliset kontrollointiprosentit
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Piste-estimaatit yhdessä tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa lasketaan paikallisille kontrollinopeuksille
|
jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: Alkutila, 2 kuukautta (1 kuukausi hoidon jälkeisestä seurannasta)
|
Elämänlaatua arvioidaan 5 kohden kyselylomakkeella 4-portaisella Likert-asteikolla, jossa 4 = Ei lainkaan ja 1 = Jatkuvasti.
Pisteet vaihtelevat välillä 5–20, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutila, 2 kuukautta (1 kuukausi hoidon jälkeisestä seurannasta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Bassetti, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0373 (HS IRB)
- A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Muu tunniste: UW Madison)
- UW18110 (Muu tunniste: OnCore ID)
- NCI-2019-04726 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/28/2025 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .