OAR-alapú, emelt dózisú SBRT valós idejű adaptív MRI-útmutatóval a májmetasztázisokhoz

Bevételi kritériumok:

• Az IA fázisú vizsgálathoz szövettanilag megerősített vagy klinikailag gyanítható metasztatikus májrák diagnózisa szükséges; fázisú IB vizsgálathoz szövettanilag megerősített vagy klinikailag gyanítható metasztatikus CRC-t diagnosztizáltak a májban.
• A résztvevőnek SBRT-re jelöltnek kell lennie legalább egy intrahepatikus lézióra, de legfeljebb 6 intrahepatikus lézióra.
• A résztvevőnek jelöltnek kell lennie a ViewRay kezelőegységen történő kezelésre. Szűrni kell, hogy kizárják az olyan implantátumokat és eszközöket, amelyek nem MRI-kompatibilisek.
• Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
• Előfordulhat, hogy a résztvevők még nem részesültek terápiában, vagy korábban szisztémás terápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt két hétig.

• Nincs aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztatikus betegség. MEGJEGYZÉS: A központi idegrendszerrel érintett alanyoknak meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének, hogy jogosultak legyenek:

  • Legalább 28 nappal a központi idegrendszeri betegségük műtéti reszekcióval, SBRT-vel vagy teljes agyú sugárterápiával (WBRT) történő előzetes végleges kezelésétől számítva a regisztráció időpontjában
  • ÉS tünetmentes és nem szisztémás kortikoszteroidok és/vagy enzimindukáló antiepileptikus gyógyszerek agyi áttétek kezelésére a regisztrációt megelőző 14 napon át.

• Mutassa be a megfelelő szervműködést az alábbi táblázatban meghatározottak szerint; minden szűrőlaboratóriumot el kell végezni az SBRT-kezelés megkezdését követő 28 napon belül.

  • Thrombocytaszám nagyobb vagy egyenlő, mint 50000 /µL
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1000 /µL
  • Hemoglobin (Hgb) legalább 8 g/dl, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 5,6 mmol/l transzfúzió vagy eritropoetin (EPO) függőség nélkül (az értékeléstől számított 7 napon belül)
  • Szérum kreatinin VAGY mért vagy számított kreatinin-clearance (a GFR is használható a kreatinin vagy a CrCl helyett) Kreatinin/Számított kreatinin-clearance (CrCl) nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc olyan személyeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi felső határ 1,5-szeresét normál (ULN)
  • Bilirubin nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5 × ULN VAGY közvetlen bilirubin nagyobb vagy egyenlő, mint ULN azoknál a résztvevőknél, akiknek összbilirubinszintje meghaladja az 1,5 ULN-t
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és ALT (SGPT) nagyobb vagy egyenlő, mint 5 × ULN
  • A nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a protrombin idő (PT) nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5 X ULN, kivéve, ha a résztvevő antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van
  • Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5 X ULN, kivéve, ha a résztvevő antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van
• A májdózis-emelési csoportba beiratkozott résztvevők esetében a szűrőlaboratóriumoknak összhangban kell lenniük a Child Pugh A osztályával, kivéve, ha a terápiás véralvadásgátló a Child Pugh B osztályba sorolja őket. Ebben az esetben a vizsgálatba való belépés vagy kizárás a kezelőorvos döntése alapján történik.
• 2-es vagy annál kisebb teljesítménnyel kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján.
• Várható élettartam > 12 hét.
• A fogamzóképes nőknél (WOCP) negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni a sugárterápia megkezdése előtt. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
• A WOCP nem lehet terhes vagy szoptat.
• A WOCP-nek hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására, mint például orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz (IUD), kettős gát módszer (óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű) spermicid zselé vagy krém), vagy teljes absztinencia a sugárterápia idejére és 60 napig azt követően.

MEGJEGYZÉS: Fogamzóképes személy az (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságtól, nemi identitástól, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki méhrel és legalább egy petefészekkel született, és megfelel mindkét alábbi kritériumnak:

• posztmenarchealis (vagyis legalább egy korábbi menzesze volt)
• Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
• A résztvevő hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és tanulmányi terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt az SBRT megkezdését követő 4 héten belül.
• Második invazív rák előfordulása az elmúlt 3 évben (kivéve a megfelelően kezelt alacsony kockázatú prosztatarákot, kezelt nem melanómás bőrrákot, megfelelően kezelt in situ ductalis carcinomát vagy korai stádiumú invazív emlőrákot, megfelelően kezelt in situ/korai stádiumú méhnyakrákot /endometrium rák.
• Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
• Előzményében vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a részvételt a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll érdekében a vizsgálati alanynak, hogy részt vegyen a vizsgálatban. a kezelő vizsgáló véleménye.
• Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek zavarhatják a nyomon követési vizsgálatokat vagy látogatásokat.
• Csírasejtes daganat, leukémia vagy limfóma primer tumorszövettana van.
• Elsődleges májrákja van, például cholangiocarcinoma vagy hepatocelluláris karcinóma.
• Korábban kapott sugárterápiát, amely jelentősen átfedésben van a májjal.
• Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy szkleroderma diagnózisa van.
• A Gilbert-kórban vagy a bilirubin-anyagcsere más elsődleges rendellenességében szenvedő résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Kizárólag a májdózis-emelési csoportban résztvevők esetében már fennálló májbetegsége van, ezért a betegek Child Pugh B vagy annál rosszabb osztályba sorolhatók. Ha a résztvevő antikoagulált, így INR-értéke a CP-B osztályba sorolja, a kizárás vagy a felvétel a kezelőorvos döntése alapján történik.
• Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni.
• Olyan beültetett hardverrel rendelkező résztvevők, akik kizárják az MRI-t.