Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OAR-alapú, emelt dózisú SBRT valós idejű adaptív MRI-útmutatóval a májmetasztázisokhoz

2026. június 9. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Fázis IA/IB vizsgálat az OAR-alapú, dózisnövelt SBRT-ről valós idejű adaptív MRI-útmutatóval májmetasztázisokhoz

A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) egy noninvazív helyi terápia, amely számos szolid tumortípus esetén bizonyítottan hatékony. A vastag- és végbélrák (CRC) májmetasztázisai azonban különösen ellenállónak bizonyultak az SBRT-vel szemben, és gyakran szignifikánsan rosszabb kontrollt mutatnak, mint más szövettani vizsgálatok. A közelmúltban kimutatták, hogy a magasabb SBRT-dózis javítja a CRC tüdőmetasztázisok helyi kontrollját, azonban az SBRT-vel történő növekvő dózis beadása korlátozott a szomszédos struktúrákra gyakorolt ​​toxicitás kockázata és a kezelés alatti vizualizáció képessége miatt. Ez különösen fontos a májdaganatok kezelésében, mivel a daganat és a vékonybélmozgás gyakran különösen megnehezítheti a daganat célzását és a veszélyeztetett szervek (OAR) elkerülését. A májtumorok MRI-vezérelt SBRT-je biztonságos és megvalósítható, és eddig példátlan lehetőséget kínál a májdaganatok lehető legmagasabb biztonságos dózisának elérésére.

Ennek a vizsgálatnak a célja egy biztonságos maximális tolerált dózisszint meghatározása a bél- és májmetasztázisok MRI-vezérelt SBRT-kezeléséhez.

A jogosult résztvevők legfeljebb 12 hónapig tanulhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sztereotaxiás testi sugárterápia (SBRT) nem invazív lokális terápia, amely számos szolid tumor típusban bizonyított hatékonysággal rendelkezik. A technika maga magas biológiai ekvivalens dózisú sugárzás precíz beadását foglalja magában, hogy a diszkrét áttétek lokális kontrollját maximalizálja.

Kimutatásra került, hogy az SBRT hatékony terápia mind primer, mind metastatikus májtumorok esetében többféle hisztológia esetén. Metastatikus májbetegségben minden primer tumor helyéről származóan a modern SBRT technikákkal kezelt betegek általában nagyon magas szintű 1 és 2 éves lokális kontrollt élveznek. Azonban kimutatásra került, hogy a CRC májáttétek különösen rezisztensek az SBRT-vel szemben, és gyakran jelentősen rosszabb kontroll arányokkal rendelkeznek más hisztológiákhoz képest. Friss tanulmányok azt jelzik, hogy ez a CRC hisztológia eredendő sugárrezisztenciájának tudható be.

Ennek ellenére úgy tűnik, hogy kapcsolat van a növekvő dózis és a lokális kontroll javulása között, mind a CRC-n belül, mind más tumor hisztológiák esetében. A magasabb SBRT dózisról nemrég kimutatták, hogy javítja a lokális kontrollt CRC tüdőáttétekben, tovább erősítve a CRC mint sugárrezisztens tumor hipotézisét. Azonban az SBRT-vel történő növekvő dózis beadása korlátozott volt a szomszédos struktúrák toxicitási kockázata, valamint a kezelés során történő megjelenítésük képessége alapján. Ez különösen releváns a májtumorok kezelésében, mivel a tumor és a vékonybél mozgása gyakran különösen nehézzé teheti a tumor célzását és a kockázati szervek (OAR) elkerülését.

Az MRI-vezérelt SBRT a májtumorok esetében biztonságos és kivitelezhető, és egy eddig példátlan lehetőséget kínál a lehető legmagasabb biztonságos dózis elérésére májtumorokban.

Elsődleges célkitűzések:

  • A növekvő bél dózis korlátozások alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása MRI-vezérelt SBRT kezeléshez metastatikus májlerakódások esetében minden primer hisztológiából, kivéve a kizárási kritériumokban meghatározottakat.
  • A növekvő térfogat alapú máj korlátozások alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása MRI-vezérelt SBRT kezeléshez metastatikus májlerakódások esetében minden primer hisztológiából, kivéve a kizárási kritériumokban meghatározottakat.
  • A maximálisan tolerált dózis korlátozások meghatározása mind a májra, mind a bélre a DLT alapján valós idejű, adaptív, MRI-alapú kezeléstervezés használatával.

Másodlagos célkitűzések:

  • A lokális recidíva arányok meghatározása 1 és 2 év alatt MRI-vezérelt SBRT használatával OAR korlátozások eszkalációjából származó dózistervezéssel.
  • A progressziómentes túlélés (PFS) és az össztúlélés (OS) értékelése ebben a betegkohorszban.
  • Az életminőség és a beteg által jelentett eredmények felmérése 2 hónappal az MRI-vezérelt SBRT után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IA fázisú vizsgálathoz szövettanilag megerősített vagy klinikailag gyanítható metasztatikus májrák diagnózisa szükséges; fázisú IB vizsgálathoz szövettanilag megerősített vagy klinikailag gyanítható metasztatikus CRC-t diagnosztizáltak a májban.
  • A résztvevőnek SBRT-re jelöltnek kell lennie legalább egy intrahepatikus lézióra, de legfeljebb 6 intrahepatikus lézióra.
  • A résztvevőnek jelöltnek kell lennie a ViewRay kezelőegységen történő kezelésre. Szűrni kell, hogy kizárják az olyan implantátumokat és eszközöket, amelyek nem MRI-kompatibilisek.
  • Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
  • Előfordulhat, hogy a résztvevők még nem részesültek terápiában, vagy korábban szisztémás terápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt két hétig.

  • Nincs aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztatikus betegség. MEGJEGYZÉS: A központi idegrendszerrel érintett alanyoknak meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének, hogy jogosultak legyenek:

    • Legalább 28 nappal a központi idegrendszeri betegségük műtéti reszekcióval, SBRT-vel vagy teljes agyú sugárterápiával (WBRT) történő előzetes végleges kezelésétől számítva a regisztráció időpontjában
    • ÉS tünetmentes és nem szisztémás kortikoszteroidok és/vagy enzimindukáló antiepileptikus gyógyszerek agyi áttétek kezelésére a regisztrációt megelőző 14 napon át.

  • Mutassa be a megfelelő szervműködést az alábbi táblázatban meghatározottak szerint; minden szűrőlaboratóriumot el kell végezni az SBRT-kezelés megkezdését követő 28 napon belül.

    • Thrombocytaszám nagyobb vagy egyenlő, mint 50000 /µL
    • Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1000 /µL
    • Hemoglobin (Hgb) legalább 8 g/dl, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 5,6 mmol/l transzfúzió vagy eritropoetin (EPO) függőség nélkül (az értékeléstől számított 7 napon belül)
    • Szérum kreatinin VAGY mért vagy számított kreatinin-clearance (a GFR is használható a kreatinin vagy a CrCl helyett) Kreatinin/Számított kreatinin-clearance (CrCl) nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc olyan személyeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi felső határ 1,5-szeresét normál (ULN)
    • Bilirubin nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5 × ULN VAGY közvetlen bilirubin nagyobb vagy egyenlő, mint ULN azoknál a résztvevőknél, akiknek összbilirubinszintje meghaladja az 1,5 ULN-t
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és ALT (SGPT) nagyobb vagy egyenlő, mint 5 × ULN
    • A nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a protrombin idő (PT) nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5 X ULN, kivéve, ha a résztvevő antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van
    • Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5 X ULN, kivéve, ha a résztvevő antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van
  • A májdózis-emelési csoportba beiratkozott résztvevők esetében a szűrőlaboratóriumoknak összhangban kell lenniük a Child Pugh A osztályával, kivéve, ha a terápiás véralvadásgátló a Child Pugh B osztályba sorolja őket. Ebben az esetben a vizsgálatba való belépés vagy kizárás a kezelőorvos döntése alapján történik.
  • 2-es vagy annál kisebb teljesítménnyel kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján.
  • Várható élettartam > 12 hét.
  • A fogamzóképes nőknél (WOCP) negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni a sugárterápia megkezdése előtt. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
  • A WOCP nem lehet terhes vagy szoptat.
  • A WOCP-nek hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására, mint például orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz (IUD), kettős gát módszer (óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű) spermicid zselé vagy krém), vagy teljes absztinencia a sugárterápia idejére és 60 napig azt követően.

MEGJEGYZÉS: Fogamzóképes személy az (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságtól, nemi identitástól, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki méhrel és legalább egy petefészekkel született, és megfelel mindkét alábbi kritériumnak:

  • posztmenarchealis (vagyis legalább egy korábbi menzesze volt)
  • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
  • A résztvevő hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és tanulmányi terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt az SBRT megkezdését követő 4 héten belül.
  • Második invazív rák előfordulása az elmúlt 3 évben (kivéve a megfelelően kezelt alacsony kockázatú prosztatarákot, kezelt nem melanómás bőrrákot, megfelelően kezelt in situ ductalis carcinomát vagy korai stádiumú invazív emlőrákot, megfelelően kezelt in situ/korai stádiumú méhnyakrákot /endometrium rák.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Előzményében vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a részvételt a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll érdekében a vizsgálati alanynak, hogy részt vegyen a vizsgálatban. a kezelő vizsgáló véleménye.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek zavarhatják a nyomon követési vizsgálatokat vagy látogatásokat.
  • Csírasejtes daganat, leukémia vagy limfóma primer tumorszövettana van.
  • Elsődleges májrákja van, például cholangiocarcinoma vagy hepatocelluláris karcinóma.
  • Korábban kapott sugárterápiát, amely jelentősen átfedésben van a májjal.
  • Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy szkleroderma diagnózisa van.
  • A Gilbert-kórban vagy a bilirubin-anyagcsere más elsődleges rendellenességében szenvedő résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Kizárólag a májdózis-emelési csoportban résztvevők esetében már fennálló májbetegsége van, ezért a betegek Child Pugh B vagy annál rosszabb osztályba sorolhatók. Ha a résztvevő antikoagulált, így INR-értéke a CP-B osztályba sorolja, a kizárás vagy a felvétel a kezelőorvos döntése alapján történik.
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni.
  • Olyan beültetett hardverrel rendelkező résztvevők, akik kizárják az MRI-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI-vezérelt SBRT dózisemelés

Kezelés MRI Linac-on SBRT-vel 5 frakcióban adaptív tervezéssel, maximális dózis 80 Gy

Dózisemelés Bél Útvonal, V34 < 0,5 cm³ Dózisemelés Máj Útvonal, 700 cm³ < 16 Gy
Sugárzás: SBRT
A résztvevők 5 frakció sugárterápiát kapnak, amelyet heti 2-3 alkalommal adnak be. Az SBRT-nek 1,5-2 héten belül be kell fejeződnie. A kezelések között legalább 12 órának kell eltelnie.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig

A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) 3. vagy magasabb fokozatú* nem hematológiai toxicitásként kerül meghatározásra, amely a sugárterápiának tulajdonítható, és az SBRT befejezését követő 4 héten belül jelentkezik.

*A májfunkciós vizsgálatok kivételével, amelyek 3. fokozatig engedélyezettek
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálatba való beiratkozás dátuma és a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti különbség (hónapokban kifejezve).
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
Az össztúlélést (OS) a vizsgálatba való beiratkozás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett haláleset közötti különbség (hónapokban) határozzuk meg.
Akár 5 év
Helyi Kontroll Arányok
Időkeret: legfeljebb 2 év
Pontbecsléseket a helyi kontrollrátákra vonatkozó pontos 95%-os konfidenciaintervallummal együtt számítunk ki
legfeljebb 2 év
Az életminőség (QoL) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap (1 hónapos kezelés utáni követés)
Az életminőséget egy 5 tételes kérdőívvel értékelik egy 4 pontos Likert-skála segítségével, ahol 4 = Egyáltalán nem és 1 = Állandóan. A pontszámok 5-20 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Kiindulási állapot, 2 hónap (1 hónapos kezelés utáni követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Bassetti, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0373 (HS IRB)
  • A533300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • UW18110 (Egyéb azonosító: OnCore ID)
  • NCI-2019-04726 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 10/28/2025 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel