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ANRS 12372 MODERATO 연구 (MODERATO)

2023년 9월 5일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

돌루테그라비르 + 라미부딘(DTG/3TC) 또는 아타자나비르/리토나비르 + 라미부딘(ATV/r+3TC)과 표준 WHO 1차 삼중 요법 테노포비르 + 라미부딘 + 에파비렌즈(TDF+ 3TC+EFV) 서아프리카 및 중앙아프리카 HIV-1 감염 환자

MODERATO는 서아프리카와 중앙아프리카(카메룬, 코트디부아르, 부르키나파소)에서 실시되는 공개 라벨, 무작위, 다기관, 비열등성 3상 시험입니다.

바이러스학적으로 TDF+XTC+EFV가 억제된 1차 ART를 받는 HIV-1 감염 성인을 모집하고 100주 동안 추적할 것입니다.

목적은 바이러스학적 측면에서 WHO 표준 1차 요법(TDF+3TC+EFV)과 비교하여 이중 유지 요법(DTG+ 3TC 또는 ATV/r+3TC)으로 전환하는 전략의 비열등성을 평가하는 것입니다. 96주만에 성공

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 2년 동안 바이러스학적으로 억제된 TDF+XTC+EFV(바이러스 부하 < 사용된 기술의 검출 한계)로 1차 ART를 받은 HIV-1 감염 성인에서: 이중 요법으로 전환하는 전략의 비열등성을 평가하기 위해 유지 요법(DTG+ 3TC 또는 ATV/r+3TC), WHO 표준 1차 요법(TDF+3TC+EFV)과 비교하여 카메룬, 코트디부아르 및 부르키나파소에서 96주째 바이러스학적 성공 측면에서.

이것은 두 가지 전략(이중 유지 요법 및 삼중 참조 요법)과 세 가지 ART 요법(유지 전략에 사용된 DTG+3TC 및 ATV/r+3TC 및 참조 전략에 사용된 TDF+3TC+EFV)을 포함하는 시험입니다.

기본 분석은 두 가지 전략을 비교합니다. 2차 분석은 3가지 ART 요법을 2개씩 비교합니다.

이러한 2차 분석을 가능하게 하기 위해 참가자는 세 가지 ART 요법(1군: DTG+3TC, 2군: ATV/r+3TC, 3군: TDF+3TC+EFV) 각각에 무작위로 배정됩니다. ). 유지 관리 전략에는 부문 1과 2가 포함됩니다. 참조 전략에는 부문 3이 포함됩니다.

참가자 수 : 600명 (각 ART 요법에 200명, 즉 이중 유지 요법 전략에 400명, 삼중 요법 참조 전략에 200명)

1차 종료점은 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 정의된 치료 성공입니다. 할당된 전략을 계속 유지하고 있고 윈도우 분석(90~102주)에서 마지막으로 사용 가능한 혈장 HIV-1 RNA가 <50 copies/ml인 환자 기간 분석 종료 시(90~102주)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 부키 나 파소
      • Bobo-Dioulasso, 부키 나 파소
        • Hôpital de jour, Service des maladies infectieuses, CHU Sourô Sanou
      • Ouagadougou, 부키 나 파소
        • Service de médecine interne, CHU Yalgado Ouédraogo
  • 카메룬
      • Yaoundé, 카메룬
        • Service des Maladies Infectieuses, Hôpital du jour, Hôpital Central
  • 코트디부아르
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 법적 성인 연령
  • 사전 포함 시 CD4 > 200개 세포/mm3
  • 최소 2년 동안 TDF+XTC+EFV를 사용한 안정적인 1차 라인 ART.
  • 바이러스학적 실패의 과거 이력 부재(사용된 테스트에 해당하는 역치 이상의 바이러스 부하) 50에서 200 copies/ml 사이의 두 블립이 허용됩니다.
  • 사전 포함 시 HIV-1 RNA를 포함하여 지난 2년 이내에 최소 2개의 연속 HIV-1 RNA < 50 copies/ml
  • 임신 가능성이 있는 여성은 연구 후속 조치 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • HIV-2 감염 또는 HIV-1+2 감염
  • CD4 최저점 <100개 세포/mm3
  • 만성 B형 간염(포함 전 균형에서 HBs Ag 양성)
  • 진행중인 활동성 결핵
  • 진행 중인 심각한 기회 감염
  • 진행 중인 화학 요법 또는 면역 요법
  • 등급 > 2 헤모글로빈, 호중구 또는 혈소판 장애
  • ALT≥ 정상치 상한치의 3배
  • 크레아티닌 청소율 < 50ml/min(CKD-EPI)
  • 시험 약물 또는 약물 성분에 대한 알레르기
  • 지속적인 임신 또는 피임 거부
  • 비준수 위험이 있는 환자
  • 연구에 사용된 약물 중 하나와 관련되어서는 안 되는 약물로 진행 중인 치료(77페이지 부록 E 참조)
  • 검사 결과의 해석을 방해하거나 환자의 건강을 위태롭게 할 수 있는 전신 장애(신장, 간, 심혈관, 폐) 또는 기타 의학적 상태를 암시하는 모든 증상 또는 생물학적 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1 : 이중 유지 요법 DTG+3TC
의약품: 돌루테그라비르
96주 동안 1일 1정(50mg)
의약품: 라미부딘
96주 동안 1일 1정(300mg)
실험적: Arm 2 : 이중 유지 요법 ATV/r+3TC
의약품: 라미부딘
96주 동안 1일 1정(300mg)
의약품: 리토나비르로 부스트된 아타자나비르
96주 동안 리토나비르(100mg)로 부스트된 아타자나비르(300mg)가 포함된 1일 1정
활성 비교기: 3군: 참조 삼중 요법 TDF+3TC+EFV 또는 DTG+3TC+TDF
의약품: 테노포비르 + 라미부딘 + 에파비렌즈 또는 돌루테그라비르 + 라미부딘 + 테노포비르
96주 동안 테노포비르 245mg + 라미부딘(300mg) + 에파비렌즈(400mg) 1일 1정 또는 96주 동안 돌루테그라비르 50mg + 라미부딘(300mg) + 테노포비르(300mg) 1일 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 정의된 치료 성공
기간: 90~102주

성공: 여전히 할당된 전략을 계속하고 있고 윈도우 분석에서 마지막으로 사용 가능한 혈장 HIV-1 RNA가 윈도우 분석 종료 시 <50 copies/ml인 환자의 비율입니다.

실패 : 할당된 전략을 중단했거나 윈도우 분석(90~102주)에서 마지막으로 사용 가능한 혈장 HIV-1 RNA가 ≥ 50 copies/ml이거나 윈도우 분석에서 사용 가능한 HIV-1 RNA가 없는 환자
90~102주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패 조합 끝점
기간: 0일과 96주 사이
다음의 결합된 종점에 도달한 참가자의 백분율: "새로운 약물 내성 돌연변이 관찰", "크레아티닌 청소율의 최소 20% 감소" 및 "최소 1개의 등급 3-4 신경정신 장애 발생"
0일과 96주 사이
혈장 HIV-1 RNA
기간: 0일과 96주 사이
혈장 HIV-1 RNA의 진화
0일과 96주 사이
바이러스학적 성공
기간: 0일과 96주 사이
바이러스학적으로 성공한 참가자 비율의 진화(VL< 50 copies/Ml)
0일과 96주 사이
CD4 림프구
기간: 0일과 96주 사이
CD4 림프구 절대 수 및 백분율의 진화
0일과 96주 사이
바이러스학적 실패와 새로운 저항성 돌연변이
기간: 48주 및 96주
바이러스학적 실패 및 새로운 저항 돌연변이가 있는 참가자의 비율
48주 및 96주
새로운 HIV-1 약물 내성 돌연변이
기간: 48주 및 96주
바이러스학적 장애가 있는 참가자에서 관찰된 새로운 HIV-1 약물 내성 돌연변이의 프로필
48주 및 96주
WHO 3-4단계 이환율
기간: 0일과 96주 사이
WHO 3-4단계 이환율(AIDS 사건 및 비 AIDS 중증 이환율)의 발생률
0일과 96주 사이
ANRS 등급 3-4 전반적인 이환율
기간: 0일과 96주 사이
ANRS 등급 3-4 전체 이환율(독성)의 발생률
0일과 96주 사이
ANRS 등급 3-4 신장 이환율
기간: 0일과 96주 사이
ANRS 등급 3-4 신장 이환율의 발생률
0일과 96주 사이
ANRS 등급 3-4 신경학적 이환율
기간: 0일과 96주 사이
ANRS 등급 3-4 신경학적 이환율의 발생률
0일과 96주 사이
ANRS 등급 3-4 간 이환율
기간: 0일과 96주 사이
ANRS 등급 3-4 간 이환율의 발생률
0일과 96주 사이
크레아티닌 청소율
기간: 0일과 96주 사이
크레아티닌 클리어런스의 진화
0일과 96주 사이
1,2,3 또는 4등급 신장 장애
기간: 0일과 96주 사이
1,2,3 또는 4 등급 신장 질환 환자 비율의 진화
0일과 96주 사이
등급 1,2,3 또는 4 간 간 장애 또는 이상
기간: 0일과 96주 사이
1,2,3 또는 4등급 간 장애 또는 이상이 있는 환자 비율의 변화
0일과 96주 사이
등급 1,2,3 또는 4 CNS 장애
기간: 0일과 96주 사이
1,2,3 또는 4 등급 CNS 장애가 있는 환자 비율의 진화
0일과 96주 사이
골밀도
기간: 0일과 96주 사이
CT 골밀도 스캔으로 측정한 골밀도의 변화
0일과 96주 사이
자가 설문지를 이용한 치료 순응도
기간: 0일과 96주 사이
자가 설문지를 사용하여 측정한 치료 순응도의 진화
0일과 96주 사이
삶의 질
기간: 0일과 96주 사이
ProQOL 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질의 진화
0일과 96주 사이
증상
기간: 0일과 96주 사이
"경험한 증상" 설문지를 사용한 증상의 진화
0일과 96주 사이
치료 실패 참가자의 ARV 약물 혈장 농도
기간: 0일과 96주 사이
치료 실패 참가자의 ARV 약물 혈장 농도
0일과 96주 사이
트리플 요법으로 다시 전환
기간: 0일과 96주 사이
삼중 요법으로 다시 전환한 이중 요법 환자의 비율
0일과 96주 사이
3가지 ARV 전략의 비용 효율성
기간: 96주
3가지 ARV 전략의 비용 효율성
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Mylan Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • 수석 연구원: Roland Landman, MD, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France
  • 연구 책임자: Xavier Anglaret, MD, PhD, Inserm 1219, Université de Bordeaux, France
  • 연구 의자: Pierre-Marie Girard, MD, PhD, Infectious Diseases Department, University Hospital Saint Antoine, Paris, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 5일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 12372 MODERATO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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