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ANRS 12372 MODERATO試験 (MODERATO)

2023年9月5日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

ドルテグラビル + ラミブジン (DTG/3TC) またはアタザナビル/リトナビル + ラミブジン (ATV/r+3TC) による二重維持療法戦略と標準的な WHO の一次治療のテノホビル + ラミブジン + エファビレンツ (TDF+) を比較する無作為化非劣性試験3TC+EFV) 西および中央アフリカの HIV-1 感染患者における

MODERATO は、西部および中央アフリカ (カメルーン、コートジボワール、ブルキナファソ) で実施された第 III 相、非盲検、無作為化、多施設共同、非劣性試験です。

TDF + XTC + EFVがウイルス学的に抑制された一次ARTを受けているHIV-1感染成人が募集され、100週間追跡されます。

目的は、二重維持療法 (DTG+ 3TC または ATV/r+3TC) への切り替えからなる戦略の非劣性を、ウイルス学的観点から、WHO 標準の第一選択療法 (TDF+3TC+EFV) と比較して評価することです。 96週で成功

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

TDF+XTC+EFV がウイルス学的に抑制された (ウイルス量 < 使用された技術の検出限界) ファーストライン ART を受けている HIV-1 感染成人において、少なくとも 2 年間: デュアルへの切り替えからなる戦略の非劣性を評価するカメルーン、コートジボワール、ブルキナファソでの 96 週時点でのウイルス学的成功に関して、WHO の標準的な一次治療レジメン (TDF+3TC+EFV) と比較した維持療法 (DTG+ 3TC または ATV/r+3TC)。

これは、2 つの戦略 (デュアル維持療法とトリプル参照療法) と 3 つの ART レジメン (維持戦略で使用される DTG+3TC および ATV/r+3TC、参照戦略で使用される TDF+3TC+EFV) を含む試験です。

一次分析では、2 つの戦略を比較します。 二次分析では、3 つの ART レジメンを 2 つずつ比較します。

これらの二次分析を可能にするために、参加者は、包含時に3つのARTレジメンのそれぞれにランダムに割り当てられます（アーム1：DTG + 3TC;アーム2：ATV / r + 3TC;アーム3：TDF + 3TC + EFV ）。 メンテナンス戦略にはアーム 1 と 2 が含まれます。参照戦略にはアーム 3 が含まれます。

参加者数 : 600 人 (各 ART レジメンで 200 人、つまり、デュアル維持療法戦略で 400 人、トリプル セラピー参照戦略で 200 人)

プライマリ エンドポイントは、FDA スナップショット アルゴリズムを使用して定義される治療の成功です。割り当てられた戦略をまだ継続しており、ウィンドウ分析 (90 ～ 102 週間) で利用可能な最後の血漿 HIV-1 RNA が <50 コピー/ml である患者ウィンドウ分析の終了時 (90 ～ 102 週間)

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カメルーン
      • Yaoundé、カメルーン
        • Service des Maladies Infectieuses, Hôpital du jour, Hôpital Central
  • コートジボワール
      • Abidjan、コートジボワール
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan、コートジボワール
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • ブルキナファソ
      • Bobo-Dioulasso、ブルキナファソ
        • Hôpital de jour, Service des maladies infectieuses, CHU Sourô Sanou
      • Ouagadougou、ブルキナファソ
        • Service de médecine interne, CHU Yalgado Ouédraogo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV-1感染
  • 法定成人年齢
  • CD4 > 200 細胞/mm3 (封入前)
  • -TDF + XTC + EFVによる安定した一次ARTで少なくとも2年間。
  • ウイルス学的失敗の過去の履歴がない（使用されたテストに対応するしきい値を超えるウイルス量）; 50 ～ 200 コピー/ml の 2 つのブリップが許容されます。
  • -過去2年以内に少なくとも2回連続してHIV-1 RNAが50コピー/ml未満で、事前包含時のHIV-1 RNAを含む
  • 妊娠の可能性がある女性は、研究のフォローアップを通じて効果的な避妊法を使用する必要があります。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • HIV-2感染またはHIV-1+2感染
  • CD4 最下点 <100 細胞/mm3
  • 慢性B型肝炎（封入前バランスでHBs Ag陽性）
  • 進行中の活動性結核
  • 進行中の重度の日和見感染症
  • 進行中の化学療法または免疫療法
  • グレード> 2のヘモグロビン、好中球または血小板障害
  • ALT≧正常値上限の3倍
  • クレアチニンクリアランス < 50 ml/分 (CKD-EPI)
  • 治験薬または薬剤成分に対するアレルギー
  • 継続中の妊娠または避妊の拒否
  • コンプライアンス違反のリスクがある患者
  • -研究で使用された薬物の1つと関連してはならない薬物による継続的な治療（77ページの付録Eを参照）
  • 検査結果の解釈を妨げたり、患者の健康を危険にさらす可能性のある全身障害（腎臓、肝臓、心血管、肺）またはその他の病状を示唆する症状または生物学的所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1 : デュアル維持療法 DTG+3TC
薬：ドルテグラビル
1 日 1 錠 (50mg) を 96 週間
薬：ラミブジン
1 日 1 錠 (300mg) を 96 週間
実験的：アーム 2 : デュアル維持療法 ATV/r+3TC
薬：ラミブジン
1 日 1 錠 (300mg) を 96 週間
薬：リトナビルでブーストされたアタザナビル
アタザナビル (300 mg) を含む 1 日 1 錠をリトナビル (100 mg) で 96 週間ブースト
アクティブコンパレータ：アーム 3 : 参照トリプル療法 TDF+3TC+EFV または DTG+3TC+TDF
薬：テノホビル + ラミブジン + エファビレンツまたはドルテグラビル + ラミブジン + テノホビル
96 週間、テノホビル 245 mg + ラミブジン (300 mg) + エファビレンツ (400 mg) を含む 1 日 1 錠または 96 週間、ドルテグラビル 50 mg + ラミブジン (300 mg) + テノホビル (300 mg) を含む 1 日 1 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDA スナップショット アルゴリズムを使用して定義された治療の成功
時間枠：90～102週間

成功: 割り当てられた戦略をまだ継続しており、ウィンドウ分析で最後に利用可能な血漿 HIV-1 RNA がウィンドウ分析の終了時に <50 コピー/ml である患者の割合。

不合格 : 割り当てられた戦略を中止した患者、またはウィンドウ分析 (90 ～ 102 週) で利用可能な最後の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/ml 以上であるか、ウィンドウ分析で利用可能な HIV-1 RNA がない患者
90～102週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗の複合エンドポイント
時間枠：0日目から96週目まで
次の複合エンドポイントに到達した参加者の割合:「新しい薬剤耐性変異が観察された」、「クレアチニンクリアランスが少なくとも 20% 低下した」、および「少なくとも 1 つのグレード 3 ～ 4 の神経精神障害が発生した」
0日目から96週目まで
血漿 HIV-1 RNA
時間枠：0日目から96週目まで
血漿 HIV-1 RNA の進化
0日目から96週目まで
ウイルス学的成功
時間枠：0日目から96週目まで
ウイルス学的成功を収めた参加者の割合の進化 (VL < 50 コピー/ml)
0日目から96週目まで
CD4リンパ球
時間枠：0日目から96週目まで
CD4 リンパ球の絶対数とパーセンテージの進化
0日目から96週目まで
ウイルス学的失敗と新たな耐性変異
時間枠：48週目と96週目
ウイルス学的失敗および新しい耐性変異を有する参加者の割合
48週目と96週目
新しい HIV-1 薬剤耐性変異
時間枠：48週目と96週目
ウイルス学的失敗の参加者で観察された新しい HIV-1 薬剤耐性変異のプロファイル
48週目と96週目
WHO ステージ 3 ～ 4 の罹患率
時間枠：0日目から96週目まで
WHO ステージ 3 ～ 4 の罹患率 (エイズ イベントおよびエイズ以外の重度の罹患率)
0日目から96週目まで
ANRS グレード 3 ～ 4 の全体的な罹患率
時間枠：0日目から96週目まで
ANRS グレード 3 ～ 4 の全体的な罹患率 (毒性) の発生率
0日目から96週目まで
ANRS グレード 3 ～ 4 の腎疾患
時間枠：0日目から96週目まで
ANRS グレード 3 ～ 4 の腎疾患の発生率
0日目から96週目まで
ANRS グレード 3 ～ 4 の神経学的罹患率
時間枠：0日目から96週目まで
ANRS グレード 3 ～ 4 の神経学的合併症の発生率
0日目から96週目まで
ANRS グレード 3 ～ 4 の肝臓の罹患率
時間枠：0日目から96週目まで
ANRS グレード 3 ～ 4 の肝疾患の発生率
0日目から96週目まで
クレアチニンクリアランス
時間枠：0日目から96週目まで
クレアチニンクリアランスの進化
0日目から96週目まで
グレード1、2、3または4の腎障害
時間枠：0日目から96週目まで
グレード 1、2、3、または 4 の腎障害患者の割合の推移
0日目から96週目まで
グレード1、2、3または4の肝障害または異常
時間枠：0日目から96週目まで
グレード1、2、3または4の肝障害または異常を有する患者の割合の推移
0日目から96週目まで
グレード1、2、3または4の中枢神経系障害
時間枠：0日目から96週目まで
グレード 1、2、3、または 4 の CNS 障害を有する患者の割合の推移
0日目から96週目まで
骨密度
時間枠：0日目から96週目まで
CT骨密度スキャンを使用して測定された骨密度の変化
0日目から96週目まで
自己問診による治療の遵守
時間枠：0日目から96週目まで
自己アンケートを使用して測定された治療へのアドヒアランスの進化
0日目から96週目まで
生活の質
時間枠：0日目から96週目まで
ProQOLアンケートを使用して測定された生活の質の進化
0日目から96週目まで
症状
時間枠：0日目から96週目まで
「経験した症状」アンケートを使用した症状の進展
0日目から96週目まで
治療が失敗した参加者のARV薬血漿濃度
時間枠：0日目から96週目まで
治療が失敗した参加者のARV薬血漿濃度
0日目から96週目まで
トリプルセラピーに戻しました
時間枠：0日目から96週目まで
二重療法を受けていて、三重療法に戻った患者の割合
0日目から96週目まで
3 つの ARV 戦略の費用対効果
時間枠：96週目
3 つの ARV 戦略の費用対効果
96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Mylan Laboratories

捜査官

  • 主任研究者：Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr、Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • 主任研究者：Roland Landman, MD、Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France
  • スタディディレクター：Xavier Anglaret, MD, PhD、Inserm 1219, Université de Bordeaux, France
  • スタディチェア：Pierre-Marie Girard, MD, PhD、Infectious Diseases Department, University Hospital Saint Antoine, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月21日

一次修了 (推定)

2025年2月5日

研究の完了 (推定)

2025年2月5日

試験登録日

最初に提出

2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 12372 MODERATO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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