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ANRS 12372 MODERATO-Studie (MODERATO)

5. September 2023 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Vergleich einer zweifachen Erhaltungstherapiestrategie mit Dolutegravir + Lamivudin (DTG/3TC) oder Atazanavir/Ritonavir + Lamivudin (ATV/r+3TC) im Vergleich zur Standard-WHO-Erstlinien-Dreifachtherapie Tenofovir + Lamivudin + Efavirenz (TDF+ 3TC+EFV) bei west- und zentralafrikanischen HIV-1-infizierten Patienten

MODERATO ist eine offene, randomisierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III, die in West- und Zentralafrika (Kamerun, Côte d'Ivoire, Burkina Faso) durchgeführt wird.

HIV-1-infizierte Erwachsene, die eine Erstlinien-ART mit virologisch supprimiertem TDF + XTC + EFV erhalten, werden rekrutiert und während 100 Wochen beobachtet.

Ziel ist es, die virologische Nichtunterlegenheit einer Strategie zu beurteilen, die aus der Umstellung auf eine duale Erhaltungstherapie (DTG+ 3TC oder ATV/r+3TC) im Vergleich zum WHO-Standard-Erstlinienregime (TDF+3TC+EFV) besteht Erfolg mit 96 Wochen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei HIV-1-infizierten Erwachsenen, die eine Erstlinien-ART mit virologisch supprimiertem TDF+XTC+EFV (Viruslast < Nachweisgrenze der verwendeten Technik) für mindestens zwei Jahre erhalten: zur Beurteilung der Nichtunterlegenheit einer Strategie, die aus einem Wechsel zu einer dualen Therapie besteht Erhaltungstherapie (DTG+ 3TC oder ATV/r+3TC), verglichen mit dem WHO-Standard-Erstlinienschema (TDF+3TC+EFV), in Bezug auf den virologischen Erfolg nach 96 Wochen, in Kamerun, Côte d'Ivoire und Burkina Faso.

Dies ist eine Studie mit zwei Strategien (duale Erhaltungstherapie und dreifache Referenztherapie) und drei ART-Schemata (DTG+3TC und ATV/r+3TC in der Erhaltungsstrategie und TDF+3TC+EFV in der Referenzstrategie).

Die Primäranalyse vergleicht die beiden Strategien. Sekundäre Analysen werden die drei ART-Schemata paarweise vergleichen.

Um diese Sekundäranalysen zu ermöglichen, werden die Teilnehmer bei der Aufnahme jedem der drei ART-Schemata zufällig zugeordnet (Arm 1: DTG+3TC; Arm 2: ATV/r+3TC; Arm 3: TDF+3TC+EFV ). Die Wartungsstrategie umfasst Arm 1 und 2. Die Referenzstrategie umfasst Arm 3

Anzahl der Teilnehmer: 600 (200 in jedem ART-Schema, dh 400 in der zweifachen Erhaltungstherapiestrategie und 200 in der dreifachen Therapie-Referenzstrategie)

Der primäre Endpunkt ist der Behandlungserfolg, definiert nach dem Snapshot-Algorithmus der FDA: Patienten, die die zugewiesene Strategie noch fortsetzen und deren letzte verfügbare Plasma-HIV-1-RNA in der Fensteranalyse (90 bis 102 Wochen) < 50 Kopien/ml beträgt am Ende der Fensteranalyse (90 bis 102 Wochen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Hôpital de jour, Service des maladies infectieuses, CHU Sourô Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Service de médecine interne, CHU Yalgado Ouédraogo
  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Service des Maladies Infectieuses, Hôpital du jour, Hôpital Central

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Alter der gesetzlichen Volljährigkeit
  • CD4 > 200 Zellen/mm3 vor dem Einschluss
  • Auf stabiler Erstlinien-ART mit TDF+XTC+EFV für mindestens 2 Jahre.
  • Fehlen eines virologischen Versagens in der Vorgeschichte (Viruslast über dem Schwellenwert, der dem verwendeten Test entspricht); zwei Blips zwischen 50 und 200 Kopien/ml sind erlaubt.
  • Mindestens 2 aufeinanderfolgende HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml innerhalb der letzten 2 Jahre, einschließlich HIV-1-RNA vor der Aufnahme
  • Frauen mit Potenzial für eine Schwangerschaft müssen während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-Infektion oder HIV-1+2-Infektion
  • CD4-Nadir < 100 Zellen/mm3
  • Chronische Hepatitis B (HBs Ag positiv in der Voreinschlussbilanz)
  • Andauernde aktive Tuberkulose
  • Anhaltende schwere opportunistische Infektion
  • Laufende Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Grad > 2 Hämoglobin-, Neutrophilen- oder Thrombozytenstörung
  • ALT≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (CKD-EPI)
  • Allergie gegen ein Versuchsmedikament oder eine Medikamentenkomponente
  • Andauernde Schwangerschaft oder Verweigerung der Empfängnisverhütung
  • Patient mit Risiko der Nichteinhaltung
  • Laufende Behandlung mit einem Medikament, das nicht mit einem der in der Studie verwendeten Medikamente in Verbindung gebracht werden sollte (vgl. Anhang E Seite 77)
  • Jegliche Symptome oder biologischen Befunde, die auf eine systemische Erkrankung (Niere, Leber, Herz-Kreislauf, Lunge) oder andere Erkrankungen hindeuten, die die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Patienten gefährden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Zweifache Erhaltungstherapie DTG+3TC
Arzneimittel: Dolutegravir
Eine tägliche Tablette (50 mg) während 96 Wochen
Arzneimittel: Lamivudin
Eine tägliche Tablette (300 mg) während 96 Wochen
Experimental: Arm 2: Duale Erhaltungstherapie ATV/r+3TC
Arzneimittel: Lamivudin
Eine tägliche Tablette (300 mg) während 96 Wochen
Arzneimittel: Atazanavir geboostert mit Ritonavir
Eine Tablette täglich mit Atazanavir (300 mg), geboostert mit Ritonavir (100 mg) über 96 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 3: Referenz-Dreifachtherapie TDF+3TC+EFV oder DTG+3TC+TDF
Arzneimittel: Tenofovir + Lamivudin + Efavirenz oder Dolutegravir + Lamivudin + Tenofovir
Eine Tablette täglich mit Tenofovir 245 mg + Lamivudin (300 mg) + Efavirenz (400 mg) über 96 Wochen ODER Eine Tablette täglich mit Dolutegravir 50 mg + Lamivudin (300 mg) + Tenofovir (300 mg) über 96 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Behandlungserfolg, definiert durch den Snapshot-Algorithmus der FDA
Zeitfenster: 90 bis 102 Wochen

Erfolg: Der Anteil der Patienten, die die zugewiesene Strategie noch fortsetzen und deren letzte verfügbare Plasma-HIV-1-RNA in der Fensteranalyse am Ende der Fensteranalyse < 50 Kopien/ml beträgt.

Versagen: Patienten, die die zugewiesene Strategie abgebrochen haben oder deren letzte verfügbare Plasma-HIV-1-RNA in der Fensteranalyse (90 bis 102 Wochen) ≥ 50 Kopien/ml beträgt oder bei denen keine verfügbare HIV-1-RNA in der Fensteranalyse vorliegt
90 bis 102 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler kombinierter Endpunkt
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die den folgenden kombinierten Endpunkt erreichen: „neue arzneimittelresistente Resistenzmutationen beobachtet“, „mindestens 20 %ige Abnahme der Kreatinin-Clearance“ und „Auftreten mindestens einer neuropsychiatrischen Störung Grad 3–4“
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Plasma-HIV-1-RNA
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Entwicklung der Plasma-HIV-1-RNA
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Virologischer Erfolg
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Entwicklung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit virologischem Erfolg (VL < 50 Kopien/ml)
Zwischen Tag 0 und Woche 96
CD4-Lymphozyten
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Entwicklung der absoluten CD4-Lymphozytenzahl und des Prozentsatzes
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Virologisches Versagen und neue Resistenzmutationen
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen und neuen Resistenzmutationen
Woche 48 und Woche 96
Neue HIV-1-Arzneimittelresistenzmutationen
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Profil neuer HIV-1-Arzneimittelresistenzmutationen, die bei Teilnehmern mit virologischem Versagen beobachtet wurden
Woche 48 und Woche 96
Morbidität im WHO-Stadium 3-4
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Inzidenz von Morbidität im WHO-Stadium 3-4 (AIDS-Ereignisse und schwere Nicht-AIDS-Morbidität)
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Gesamtmorbidität von ANRS Grad 3-4
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Inzidenz einer Gesamtmorbidität (Toxizität) der ANRS-Grade 3-4
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Nierenmorbidität ANRS Grad 3-4
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Inzidenz einer Nierenmorbidität des ANRS-Grades 3-4
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Neurologische Morbidität des ANRS-Grades 3-4
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Inzidenz von neurologischer Morbidität des ANRS-Grades 3-4
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Lebermorbidität ANRS Grad 3-4
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Inzidenz einer hepatischen Morbidität des ANRS-Grades 3-4
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Entwicklung der Kreatinin-Clearance
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Nierenerkrankungen 1., 2., 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Entwicklung des Prozentsatzes von Patienten mit Nierenerkrankungen Grad 1, 2, 3 oder 4
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Leberfunktionsstörungen oder -anomalien Grad 1, 2, 3 oder 4
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Entwicklung des Prozentsatzes von Patienten mit hepatischen Lebererkrankungen oder -anomalien Grad 1, 2, 3 oder 4
Zwischen Tag 0 und Woche 96
ZNS-Störungen 1., 2., 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Entwicklung des Prozentsatzes von Patienten mit Erkrankungen des ZNS Grad 1, 2, 3 oder 4
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Entwicklung der Knochenmineraldichte, gemessen mit CT-Knochendichte-Scan
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Therapietreue anhand eines Selbstfragebogens
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Entwicklung der Einhaltung von Behandlungen gemessen mit einem Selbstfragebogen
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Entwicklung der Lebensqualität, gemessen mit dem ProQOL-Fragebogen
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Symptome
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Entwicklung der Symptome anhand des Fragebogens „Erlebte Symptome“.
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Plasmakonzentrationen von ARV-Medikamenten bei Teilnehmern mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Plasmakonzentrationen von ARV-Medikamenten bei Teilnehmern mit Behandlungsversagen
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Zurück zur Dreifachtherapie gewechselt
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 96
Prozentsatz der Patienten unter Doppeltherapie, die zurück zur Dreifachtherapie gewechselt sind
Zwischen Tag 0 und Woche 96
Kosteneffizienz der 3 ARV-Strategien
Zeitfenster: Woche 96
Kosteneffizienz der 3 ARV-Strategien
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Mylan Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Hauptermittler: Roland Landman, MD, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France
  • Studienleiter: Xavier Anglaret, MD, PhD, Inserm 1219, Université de Bordeaux, France
  • Studienstuhl: Pierre-Marie Girard, MD, PhD, Infectious Diseases Department, University Hospital Saint Antoine, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12372 MODERATO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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