Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANRS 12372 MODERATO -tutkimus (MODERATO)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Satunnaistettu, non-inferiority -tutkimus, jossa verrataan kaksoisylläpitohoitostrategiaa dolutegraviirin + lamivudiinin (DTG/3TC) tai atatsanaviirin/ritonaviirin + lamivudiinin (ATV/r+3TC) kanssa verrattuna standardiin WHO:n ensimmäisen linjan kolmoisterapiaan, tenofoviiriin (+T + lamivudiiniin) 3TC+EFV) länsi- ja keskiafrikkalaisilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

MODERATO on vaiheen III, avoin, satunnaistettu, monikeskus, non-inferiority-tutkimus, joka suoritetaan Länsi- ja Keski-Afrikassa (Kamerun, Norsunluurannikko, Burkina Faso).

HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, jotka saavat ensimmäisen linjan ART-hoitoa TDF+XTC+EFV-virologisesti estettyinä, rekrytoidaan ja niitä seurataan 100 viikon ajan.

Tavoitteena on arvioida kaksoisylläpitohoitoon (DTG+ 3TC tai ATV/r+3TC) siirtymisen strategian non-inferioriteetti virologisesti verrattuna WHO:n standardien ensilinjan hoitoon (TDF+3TC+EFV). menestys 96 viikon kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, jotka saavat ensimmäisen linjan ART-hoitoa TDF+XTC+EFV virologisesti estettynä (viruskuorma < käytetyn tekniikan havaitsemisraja) vähintään kahden vuoden ajan: arvioida kaksoishoitoon siirtymisen strategian huonolaatuisuus. ylläpitohoitoa (DTG+ 3TC tai ATV/r+3TC) verrattuna WHO:n standardien ensilinjan hoitoon (TDF+3TC+EFV) virologisen menestyksen suhteen 96 viikon kohdalla Kamerunissa, Norsunluurannikolla ja Burkina Fasossa.

Tämä on kokeilu, joka sisältää kaksi strategiaa (kaksoisylläpitohoito ja kolmoisreferenssihoito) ja kolme ART-hoitoa (DTG+3TC ja ATV/r+3TC käytetään ylläpitostrategiassa ja TDF+3TC+EFV käytetään vertailustrategiassa).

Ensisijaisessa analyysissä verrataan näitä kahta strategiaa. Toissijaisissa analyyseissä verrataan kolmea ART-hoitoa kaksi kertaa.

Jotta nämä toissijaiset analyysit olisivat mahdollisia, osallistujat jaetaan satunnaisesti osallistumisen yhteydessä kuhunkin kolmesta ART-ohjelmasta (käsivarsi 1: DTG+3TC; haara 2: ATV/r+3TC; haara 3: TDF+3TC+EFV ). Huoltostrategia sisältää varren 1 ja 2. Viitestrategia sisältää varren 3

Osallistujamäärä: 600 (200 kussakin ART-ohjelmassa, eli 400 kaksoisylläpitohoitostrategiassa ja 200 kolmoishoidon vertailustrategiassa)

Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon onnistuminen FDA:n tilannekuva-algoritmin avulla: potilaat, jotka jatkavat edelleen määrättyä strategiaa ja joiden viimeinen saatavilla oleva plasman HIV-1 RNA ikkuna-analyysissä (90-102 viikkoa) on <50 kopiota/ml ikkuna-analyysin lopussa (90-102 viikkoa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Hôpital de jour, Service des maladies infectieuses, CHU Sourô Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Service de médecine interne, CHU Yalgado Ouédraogo
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Service des Maladies Infectieuses, Hôpital du jour, Hôpital Central
  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • Laillisen täysi-ikäisyyden ikä
  • CD4 > 200 solua/mm3 esiinkluusiossa
  • Vakaalla ensimmäisen linjan ART:lla, jossa on TDF+XTC+EFV vähintään 2 vuoden ajan.
  • Aiemman virologisen epäonnistumisen puuttuminen (viruskuorma käytettyä testiä vastaavan kynnyksen yläpuolella); kaksi 50 - 200 kopiota/ml olevaa liputusta sallitaan.
  • Vähintään 2 peräkkäistä HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien HIV-1 RNA ennen inkluusiota
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen seurannan ajan.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-2-infektio tai HIV-1+2-infektio
  • CD4-matali <100 solua/mm3
  • Krooninen hepatiitti B (HBs Ag-positiivinen ennen inkluusiota)
  • Jatkuva aktiivinen tuberkuloosi
  • Jatkuva vakava opportunistinen infektio
  • Meneillään oleva kemoterapia tai immunoterapia
  • Asteen > 2 hemoglobiini-, neutrofiili- tai verihiutalehäiriö
  • ALT≥ 3 kertaa normaaliarvon yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (CKD-EPI)
  • Allergia koelääkkeelle tai lääkekomponentille
  • Meneillään oleva raskaus tai ehkäisystä kieltäytyminen
  • Potilas, joka on vaarassa noudattamatta jättämistä
  • Jatkuva hoito lääkkeellä, jota ei pitäisi yhdistää johonkin tutkimuksessa käytettyyn lääkkeeseen (ks. liite E sivu 77)
  • Kaikki oireet tai biologiset löydökset, jotka viittaavat systeemiseen häiriöön (munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen) tai muihin lääketieteellisiin tiloihin, jotka voivat häiritä testitulosten tulkintaa tai vaarantaa potilaiden terveyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Kaksoisylläpitohoito DTG+3TC
Lääke: dolutegraviiri
Yksi päivittäinen tabletti (50 mg) 96 viikon ajan
Lääke: Lamivudiini
Yksi päivittäinen tabletti (300 mg) 96 viikon ajan
Kokeellinen: Varsi 2: Kaksoisylläpitohoito ATV/r+3TC
Lääke: Lamivudiini
Yksi päivittäinen tabletti (300 mg) 96 viikon ajan
Lääke: atatsanaviiria tehostettuna ritonaviiriga
Yksi päivittäinen atatsanaviiri (300 mg) tabletti tehostettuna ritonaviiriga (100 mg) 96 viikon ajan
Active Comparator: Käsivarsi 3: Vertailukolmioterapia TDF+3TC+EFV tai DTG+3TC+TDF
Lääke: tenofoviiri + lamivudiini + efavirentsi tai dolutegraviiri + lamivudiini + tenofoviiri
Yksi päivittäinen tabletti, jossa on 245 mg tenofoviiria + lamivudiinia (300 mg) + efavirentsia (400 mg) 96 viikon ajan TAI yksi päivittäinen tabletti, jossa on dolutegraviiri 50 mg + lamivudiini (300 mg) + tenofoviiri (300 mg) 96 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen FDA:n tilannekuva-algoritmin avulla
Aikaikkuna: 90-102 viikkoa

Onnistuminen: Niiden potilaiden osuus, jotka jatkavat edelleen määrättyä strategiaa ja joiden viimeinen saatavilla oleva plasman HIV-1 RNA ikkuna-analyysissä on <50 kopiota/ml ikkuna-analyysin lopussa.

Epäonnistuminen: potilaat, jotka ovat lopettaneet määrätyn strategian tai joiden viimeinen saatavilla oleva plasman HIV-1-RNA ikkuna-analyysissä (90-102 viikkoa) on ≥ 50 kopiota/ml tai joilla ei ole saatavilla HIV-1-RNA:ta ikkuna-analyysissä
90-102 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vika yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat seuraavan yhdistetyn päätepisteen: "havaittiin uusia lääkeresistenttejä resistenssimutaatioita", "kreatiniinipuhdistuman lasku vähintään 20 %" ja "vähintään yhden asteen 3-4 neuropsykiatrisen häiriön esiintyminen"
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Plasman HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Plasman HIV-1 RNA:n evoluutio
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Virologinen menestys
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Virologisesti menestyneiden osallistujien prosenttiosuuden kehitys (VL< 50 kopiota/ml)
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
CD4-lymfosyytti
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
CD4-lymfosyyttien absoluuttisen määrän ja prosenttiosuuden kehitys
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Virologinen epäonnistuminen ja uudet resistenssimutaatiot
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen ja uusia resistenssimutaatioita
Viikko 48 ja viikko 96
Uudet HIV-1-lääkeresistenssimutaatiot
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96
Profiili uusista HIV-1-lääkeresistenssimutaatioista, jotka havaittiin osallistujilla, joilla on virologinen epäonnistuminen
Viikko 48 ja viikko 96
WHO-vaiheen 3-4 sairastuvuus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
WHO-vaiheen 3-4 sairastuvuuden ilmaantuvuus (AIDS-tapahtumat ja ei-AIDS-vaikea sairastuvuus)
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
ANRS-asteiden 3-4 yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
ANRS-asteiden 3–4 yleissairaus (toksisuus)
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
ANRS-asteen 3-4 munuaissairaus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
ANRS-asteen 3-4 munuaissairauteen ilmaantuvuus
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
ANRS-asteen 3-4 neurologinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
ANRS-asteen 3-4 neurologisen sairastuvuuden ilmaantuvuus
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
ANRS-asteen 3-4 maksasairaus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
ANRS-asteen 3-4 maksasairauden ilmaantuvuus
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Kreatiniinipuhdistuman kehitys
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
1., 2., 3. tai 4. asteen munuaissairaus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Niiden potilaiden prosenttiosuuden kehitys, joilla on asteen 1, 2, 3 tai 4 munuaissairaus
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Asteen 1, 2, 3 tai 4 maksan toimintahäiriöt tai poikkeavuudet
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Niiden potilaiden prosenttiosuuden kehitys, joilla on 1., 2., 3. tai 4. asteen maksan toimintahäiriö tai poikkeavuus
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Asteiden 1, 2, 3 tai 4 keskushermoston häiriöt
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Niiden potilaiden prosenttiosuuden kehitys, joilla on 1., 2., 3. tai 4. asteen keskushermoston häiriöitä
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Luun mineraalitiheyden kehitys mitattuna CT-luun tiheysskannauksella
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Hoidon noudattaminen itsekyselyllä
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Hoitoihin sitoutumisen kehitys mitattuna itsekyselylomakkeella
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
ProQOL-kyselyllä mitattu elämänlaadun kehitys
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Oireet
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Oireiden kehitys käyttämällä "oireet kokeneet" -kyselylomaketta
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
ARV-lääkeplasman pitoisuudet osallistujilla, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
ARV-lääkeplasman pitoisuudet osallistujilla, joiden hoito epäonnistui
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Vaihdettiin takaisin kolmoisterapiaan
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Kaksoishoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtoivat takaisin kolmoishoitoon
Päivän 0 ja viikon 96 välillä
Kolmen ARV-strategian kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 96
Kolmen ARV-strategian kustannustehokkuus
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Mylan Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Päätutkija: Roland Landman, MD, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France
  • Opintojohtaja: Xavier Anglaret, MD, PhD, Inserm 1219, Université de Bordeaux, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Pierre-Marie Girard, MD, PhD, Infectious Diseases Department, University Hospital Saint Antoine, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12372 MODERATO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset dolutegraviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa