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TnMUC1 양성 진행성 암 환자의 CART-TnMUC1 연구

2024년 1월 22일 업데이트: Kite, A Gilead Company

진행성 TnMUC1 양성 고형 종양 및 다발성 골수종 환자를 대상으로 TnMUC1 표적 유전자 변형 키메라 항원 수용체 T 세포에 대한 인체 연구에서 최초 공개 라벨, 다중 센터 1상

키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 조작된 유전자 변형 자가 T 세포(CART-TnMUC1 세포) 투여의 안전성, 내약성, 실행 가능성 및 예비 효능에 대한 인간 임상 1상 연구에서 다중 센터, 공개 라벨, 최초 종양 항원인 TnMUC1을 인식하고 T 세포(CART-TnMUC1 세포)를 활성화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 용량 증량 단계는 (1) 진행성 TnMUC1+ 고형 종양(삼중 음성 유방암, 상피 난소암, 췌장암 및 비소세포폐암) 및 (2) 진행성 TnMUC1+ 다발성 골수종에 대한 병렬 2군 용량 증량 연구. 용량 증량 단계에는 약 40명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.

연구의 확장 단계는 TnMUC1+ 고형 종양 환자에게 정맥 주사로 투여된 CART-TnMUC1 세포의 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 확장 단계에는 약 72명의 환자(각 종양 적응증당 18명의 환자)가 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33637
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 전이성 치료 저항성 난소암(난관암 포함), 췌장 선암종, 호르몬 수용체(HR) 음성 및 HER2 음성(삼중 음성) 유방암(TNBC) 또는 비소세포 폐암(NSCLC) 진단 확인 ), 또는 재발성/불응성 다발성 골수종
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1

  • 종양 유형에 따라 정의된 이전 치료법:

    • 다발성 골수종: 프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물, 알킬화제, CD38 단클론 항체 및 글루코코르티코이드와 같은 약물 부류 중 적어도 하나를 포함하는 적어도 세 가지 다른 치료법으로 이전에 치료했거나 내약성이 없는 재발성 또는 불응성 질환. 환자는 자가 줄기 세포 이식 후 최소 90일이 경과해야 합니다.
    • NSCLC: i.) 운전자 돌연변이가 없는 환자는 관문 억제 및 백금 기반 화학 요법을 모두 포함하는 표준 요법을 받았거나 이러한 표준 요법에 내약성이 없어야 합니다. 표준 화학 요법 클래스에 추가하여 특정하게 확인된 돌연변이
    • 췌장 선암종: 전이성 또는 절제 불가능한 질병에 대한 치료 전신 화학 요법의 적어도 하나의 표준 후 질병 진행 또는 이러한 표준 요법에 내성이 있음
    • TNBC: ER 및/또는 PR < 또는 =10%, HER2 음성 및 전이성 유방암 관리를 위한 치료의 일환으로 적어도 하나의 이전 전신 항암 요법 후 질병 진행을 경험했거나 이러한 표준 요법에 내약성이 없음
    • 난소: 백금 내성(CA-125에 의한 질병의 진행, 마지막 백금 기반 화학요법 후 6개월 이내의 임상 또는 방사선 평가) 및 전이성 난소암에 대한 이전 치료를 최소 2개 이상 받았어야 합니다. 백금 함유 요법을 포함하는 치료 라인 또는 이러한 표준 요법에 대한 내약성
  • 종양 유형에 따라 정의된 평가 가능한 질병
  • TnMUC1+ 질병, 이전 또는 보관 종양 생검에서 중앙에서 테스트된 TnMUC1 발현에 의해 결정됨
  • 이전 요법의 독성은 1등급 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
  • 신장 질환 기준에서 식단 수정에 따른 예상 사구체 여과율 ≥ 60m/min
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치(다음 제외): 간 전이가 알려진 환자, AST 또는 ALT ≤ 3 x 제도적 정상 상한치
  • 다음을 제외하고 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dL: 알려진 길버트병 환자, 혈청 총 빌리루빈 < 3 mg/dL
  • 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL(1군 및 1a상 고형 종양 환자만 해당, 다발성 골수종 환자에게는 적용되지 않음)
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%. LVEF 평가는 치료 시작 6개월 이내에 수행되어야 합니다.
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1000/μL
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL(골수 형질 세포가 세포질의 ≥ 50%인 다발성 골수종 환자의 경우: ≥ 30,000/μL)
  • 가임 환자는 프로토콜에 따라 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

주요 제외 기준:

  • 연구에 포함된 제안된 암 이외의 활동성 침습성 암
  • 전신 고용량 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일에 해당하는 용량보다 더 많은 용량으로 정의됨)를 사용한 현재 치료
  • 활동성 자가면역 질환(결합 조직 질환, 포도막염, 유육종증, 염증성 장질환 또는 다발성 경화증 포함) 또는 장기간의 면역억제 요법이 필요한 중증 자가면역 질환의 병력이 있는 자(모든 면역억제 요법은 스크리닝 방문 전 6주 이내에 중단되어야 함)
  • 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 감염
  • 후원자 또는 주요 조사자의 의견에 참여를 방해하는 기타 활동적이거나 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 이전 동종 줄기 세포 이식
  • 활성 및 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 악성 종양
  • 단클론 항체 또는 생물학적 요법 또는 CART-TnMUC1 세포를 안전하게 받는 환자를 방해하는 연구 제품 부형제에 대한 중증 주입 반응의 이력
  • (1) New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, (2) 불안정 협심증 또는 (3) 최근의 병력(이내 6개월) 심근 경색 또는 지속(> 30초) 심실 부정맥, 또는 (4) 뇌혈관 사고
  • 성분 채혈 절차에 대한 정맥 접근이 불충분하거나 금기 사항이 있는 경우
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 팔1: 고형 종양
TnMUC1+ 치료 저항성 난소암(난관암 포함), 췌관 선암종, 호르몬 수용체(HR) 음성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성(삼중 음성) 환자를 위한 정맥 내 CART-TnMUC1 세포 유방암과 비소세포폐암
생물학적: 카트-TnMUC1
TnMUC1 표적 유전자 변형 키메라 항원(CAR)을 발현하도록 조작된 유전자 변형 자가 T 세포의 단일 정맥 투여
의약품: 사이클로포스파마이드
환자는 시클로포스파마이드 및 플루다라빈 림프구 고갈 화학요법에 이어 시험 제품인 CART-TnMUC1을 받게 됩니다.
의약품: 플루다라빈
환자는 시클로포스파마이드 및 플루다라빈 림프구 고갈 화학요법에 이어 시험 제품인 CART-TnMUC1을 받게 됩니다.
실험적: 용량 증량군 2: 다발성 골수종
TnMUC1+ 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 위한 정맥 내 CART-TnMUC1 세포
생물학적: 카트-TnMUC1
TnMUC1 표적 유전자 변형 키메라 항원(CAR)을 발현하도록 조작된 유전자 변형 자가 T 세포의 단일 정맥 투여
의약품: 사이클로포스파마이드
환자는 시클로포스파마이드 및 플루다라빈 림프구 고갈 화학요법에 이어 시험 제품인 CART-TnMUC1을 받게 됩니다.
의약품: 플루다라빈
환자는 시클로포스파마이드 및 플루다라빈 림프구 고갈 화학요법에 이어 시험 제품인 CART-TnMUC1을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: CART-TnMUC1의 용량 확인
기간: 최대 2년
고형 종양 및 다발성 골수종에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
최대 2년
코호트 확장: 고형 종양의 객관적 반응
기간: 최대 2년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 환자의 비율
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 및 다발성 골수종에서 CART-TnMUC1의 안전성
기간: 최대 2년
중증 및 중증 AE를 포함한 부작용(AE)을 경험한 환자의 비율, 용량 수준 및 중증도 등급
최대 2년
고형 종양 및 다발성 골수종에서 CART-TnMUC1의 내약성
기간: 최대 2년
치료 응급 AE의 빈도, 활력 징후의 기준선에서 임상적 변화의 빈도, 심전도의 변화, 기준선에서 혈액학 및 화학 실험실 이동
최대 2년
고형 종양 및 다발성 골수종에서 CART-TnMUC1의 타당성
기간: 최대 2년
CART-TnMUC1 세포를 투여받지 않은 등록된 환자의 비율
최대 2년
고형 종양 및 다발성 골수종에서 전체 생존(OS)에 의해 평가된 CART의 예비 항종양 효능
기간: 최대 2년
CART-TnMUC1 세포 주입과 모든 원인에 의한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의된 OS
최대 2년
고형 종양에서 PFS(Progression Free Survival)로 평가한 CART의 예비 항종양 효능
기간: 최대 2년
CART-TnMUC1 세포 주입 사이의 간격과 RECIST v1.1에 의한 질병 진행 날짜 또는 고형 종양의 사망 및 다발성 골수종의 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 의해 정의된 PFS
최대 2년
고형 종양 및 다발성 골수종에서 객관적 반응률(ORR)로 평가한 CART의 예비 항종양 효능
기간: 최대 2년
다발성 골수종에서 고형 종양 및 IMWG 기준(PR, Very Good PR, CR, 엄격한 CR)에서 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 갖는 환자의 비율
최대 2년
고형 종양에서 임상 이익률로 평가한 CART의 예비 항종양 효능
기간: 최대 2년
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율
최대 2년
고형 종양 및 다발성 골수종에서 반응 기간(DOR)에 의해 평가된 CART의 예비 항종양 효능
기간: 최대 2년
고형 종양 및 다발성 골수종에서 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 첫 번째 문서화된 반응의 간격으로 정의된 DOR
최대 2년
고형 종양 및 다발성 골수종에서 반응 시간(TTR)에 의해 평가된 CART의 예비 항종양 효능
기간: 최대 2년
CART-TnMUC1 세포 주입과 고형 종양에서 RECIST v1.1에 따른 최초 문서화된 CR 또는 PR 사이의 간격 및 다발성 골수종에서 IMWG 기준으로 정의된 응답 시간
최대 2년
다발성 골수종에서 TTP(Time to Progression)로 평가한 CART의 예비 항종양 효능
기간: 최대 2년
CART-TnMUC1 세포 주입과 고형 종양의 RECIST v1.1 및 다발성 골수종의 IMWG 기준에 따른 질병으로 인한 최초 문서화된 진행 또는 사망 사이의 간격으로 정의된 진행까지의 시간
최대 2년
다발성 골수종에서 MRD(Minimal Residual Disease)로 평가한 CART의 예비 항종양 효능
기간: 최대 2년
IMWG 기준에 따른 MRD-음성 비율로 정의됨
최대 2년
고형 종양 및 다발성 골수종에서 CART-TnMUC1 세포의 말초 확장 및 지속성
기간: 최대 15년
CART 세포의 손실을 문서화하는 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)으로 정의
최대 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kite, A Gilead Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CART-TnMUC1-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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