건조 분말 흡입기를 통해 COPD 환자에서 RPL554 및 위약의 5회 투여량을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 남성의 경우 정자를 기증하지 말고 성적으로 금욕하거나 프로토콜에 지정된 피임법을 사용하십시오. 여성의 경우 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하십시오.
3. 심박수가 분당 45~90회, QTcF가 남성의 경우 450msec 이하, 여성의 경우 470msec 이하, QRS 간격이 120msec 이하이고 형태를 포함하여 임상적으로 유의한 이상이 없는 12리드 ECG
4. DPI를 올바르게 사용하는 능력을 포함하여 모든 연구 제한 및 절차를 준수할 수 있습니다.
5. 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2(포함)이고 최소 체중이 45kg이어야 합니다.
6. COPD 진단 1년 [스크리닝 전
7. 허용 가능하고 재현 가능한 폐활량 측정을 수행하는 능력.

8. 스크리닝 시 기관지확장제 후(알부테롤 4회 퍼프) 폐활량계는 다음을 보여줍니다.

   • FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 ≤0.70
   • FEV1 ≥40% 및 예측된 정상의 ≤80%
   • 사전 기관지확장제 FEV1에서 150mL 이상 증가
9. 스크리닝 전 4주 및 스크리닝과 파트 A 사이의 기간 동안 임상적으로 안정적인 COPD.
10. 임상적으로 중요하고 COPD와 관련이 없는 이상이 없는 흉부 X-레이.
11. 수반되는 약물 제한을 충족하고 연구의 나머지 기간 동안 그렇게 할 것으로 예상됩니다.
12. 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 및 과거 흡연자. 14. 연구 기간 동안 지속형 기관지확장제 및 투약 전 8시간 동안 속효성 기관지확장제를 중단할 수 있음.

제외 기준:

1. 중환자실 입원 및/또는 삽관이 필요한 생명을 위협하는 COPD 병력.
2. 경구 또는 비경구 스테로이드가 필요한 COPD 악화, 또는 스크리닝 3개월 이내 또는 파트 A 이전에 항생제가 필요한 하기도 감염.
3. 스크리닝 6개월 이내 또는 파트 A 이전에 COPD 또는 폐렴으로 1회 이상의 입원 이력.
4. 티오트로피움, 올로다테롤, 아트로핀, 이프라트로피움 또는 RPL554에 대한 편협 또는 과민증.
5. 폐성심 또는 임상적으로 유의한 폐고혈압의 증거.
6. 기타 호흡기 질환
7. 이전 폐 절제 또는 폐 축소 수술.
8. 경구 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법의 사용
9. 폐 재활(해당 치료가 스크리닝 전 4주부터 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되지 않은 경우).
10. 환자가 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 그러한 것으로 믿을 만한 이유가 있습니다.
11. 30일 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험용 약물을 투여받았습니다.
12. 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 내분비, 활동성 갑상선 기능 항진증, 신경, 간, 위장, 신장, 혈액, 비뇨기, 면역, 정신 또는 안과 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 조절되지 않는 질병이 있는 환자.
13. 부정맥, 협심증, 최근(<1년) 또는 의심되는 심근 경색, 울혈성 심부전, 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 고혈압 진단을 포함하는 기록된 심혈관 질환
14. 비선택적 경구 β 차단제 사용.
15. 스크리닝 전 6주 이내의 대수술(전신 마취 필요), 스크리닝 시 수술로부터 완전한 회복 부족, 또는 연구가 끝날 때까지 예정된 수술.
16. 공개된 이력 또는 조사자에게 알려진 이력, 이전 조사 연구 또는 처방된 약물에 대한 중대한 비순응.
17. 가끔씩이라도 산소 요법을 사용해야 합니다.
18. 국소 피부암(기저 또는 편평 세포)을 제외한 5년 이내의 모든 장기 시스템의 악성 병력.
19. 연구자가 결정한 스크리닝 시 안전성 실험실 테스트(혈액학, 생화학, 바이러스 혈청학 또는 소변검사)에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 특히 alanine aminotransferase나 aspartate aminotransferase는 정상 상한치의 2배를 초과할 수 없다.
20. 연구자가 고려하는 다른 이유는 환자가 참여하기에 부적합합니다.