건강한 피험자와 COPD 피험자에서 분무형 RPL554의 새로운 제형에 대한 SAD/MAD 연구

포함 기준:

• 동의
• 피임 요건을 준수하고 연구 중 정자를 기증하지 않는 데 동의한 남성
• 정상 범위 내의 12리드 ECG 및 임상적으로 유의한 이상이 없음
• 피험자 안전에 심각한 손상을 나타내거나 해석을 크게 손상시킬 수 있는 이상이 없는 리듬 분석을 위해 평가할 수 있는 스크리닝 홀터 보고서(최소 18시간) 기록
• 연구 분무기를 올바르게 사용하는 능력을 포함하여 모든 연구 제한 사항 및 절차를 준수할 수 있습니다.
• 체중 ≥50kg.
• HIV, HBV 및 HCV 음성
• 무작위 배정 전 음성 코티닌 검사.

추가 포함 기준 - 건강한 피험자(파트 A 및 B)만:

• 18세 및 50세 남성
• 건강하다고 여겨지는

• 범위 내의 활력 징후 평가:

  • 수축기 혈압 90~140mmHg
  • 이완기 혈압 50~90mmHg
  • 심박수 45~90bpm
• BMI 18 및 33kg/m2 .
• 폐활량 측정 판독값(FEV1 및 FVC)이 예상 정상의 80% 이상입니다.
• 5갑년 미만의 흡연력이 있는 ≥12개월 동안 비흡연자 또는 금연자

추가 포함 기준 - COPD 피험자(파트 C)에만 해당:

• 40~75세의 남녀
• 여성이 임신 가능성이 없어야 하는 경우(폐경 후 또는 영구 불임)
• BMI 18 및 33kg/m2(포함).
• COPD 진단(ATS/ERS 지침 Celli 및 MacNee, 2004에 의해 정의됨)이 최소 1년 동안 COPD와 양립할 수 있는 증상

• GOLD 가이드라인 2014에 정의된 대로: 스크리닝 시 기관지확장제 폐활량계:

  • 살부타몰 후 FEV1/FVC 비율 0.70
  • 살부타몰 후 FEV1 ≥50% 및 예상 정상의 ≤80%
• 피험자 순응도, 안전성을 크게 손상시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 조건이 없습니다.

• 범위 내의 활력 징후 평가:

  • 수축기 혈압 100~160mmHg
  • 이완기 혈압 50~90mmHg
  • 심박수 45~90bpm
• 지난 4주 동안 임상적으로 안정적인 COPD
• 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 흉부 X-레이(전방 후)에서 임상적으로 유의하고 COPD와 관련이 없는 이상이 없음을 보여줍니다.
• 병용 약물 제한 사항 충족
• 10갑년 이상의 흡연력이 있는 6개월 이상 흡연자
• 일반 기관지확장제를 중단할 수 있음

제외 기준:

• 지난 12주 동안 항생제로 치료받은 호흡기 감염(상부 및 하부 모두)
• 안전 실험실 테스트 또는 신체 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
• 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 의심되는 병력.
• 연구 약물 또는 제제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
• 지난 4주 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(500mL 이상)이 있었거나 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 의도가 있었습니다.
• 3개월 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 시험약을 투여받거나 시험용 의료기기를 사용한 자
• 연구 수행을 방해하는 사전 계획된 수술 또는 시술.
• 연구원 또는 연구 기관의 직원 또는 직원 또는 연구원의 가족.
• 지난 6개월 이내 정기적인 알코올 소비력
• 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
• 정신적 또는 법적으로 무능력한 자.
• 여러 번의 정맥 천자 절차를 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥에 대한 접근이 어려운 경우.
• 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
• 조사자가 고려하는 다른 이유는 피험자를 참여에 부적합하게 만듭니다.

추가 제외 기준 - 건강한 피험자(파트 A 및 B)만 해당

-알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트

추가 제외 기준 - COPD 피험자(파트 C)만 해당

• 무작위화 이전에 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트(피험자의 약물에 의해 설명되지 않는 한).
• 중환자실 입원 및/또는 삽관이 필요한 생명을 위협하는 COPD 병력.
• 지난 12개월 이내에 경구 스테로이드가 필요한 COPD 악화
• 지난 12개월 동안 COPD로 한 번 이상 입원한 이력
• 폐성심 또는 임상적으로 유의한 폐고혈압의 증거.
• 기타 호흡기 질환: 현재 천식, 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 간질성 폐 질환, 수면 무호흡증, 알려진 알파1-AT 결핍 또는 기타 활동성 폐 질환 진단을 받은 피험자.
• 이전 폐 절제 또는 폐 축소 수술.
• 폐 재활 프로그램에 적극적으로 참여합니다.
• 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 통제되지 않는 만성 질환의 이력.
• 문서화된 중증 심혈관 질환: 협심증, 최근 또는 의심되는 심근경색, 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 지난 3개월 동안 고혈압 진단을 받은 경우.
• 스크리닝 방문 전 마지막 6주 이내에 대수술(전신 마취 필요) 또는 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 종료 시까지 계획된 수술.
• 이전 조사 연구 또는 처방된 약물에 대한 중대한 비순응 이력.
• 가끔이라도 산소가 필요합니다.