국소 투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 스파르탈리주맙과 카나키누맙 병용 연구 (SPARC-1)

포함 기준:

• 방사선학적으로 일치하거나 조직학적으로 확인된 투명 세포 RCC 또는 우세한 투명 세포 RCC
• 국소화된 비전이성 RCC T1b-T4NanyM0 또는 TanyN1M0)
• 치료 계획의 일부로 부분적 또는 근치적 신장 절제술을 받을 일정
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1
• 동의 시점에 만 18세 이상

• 건강하고 다음으로 정의된 AIDS 관련 결과의 위험이 낮은 HIV 감염 환자

  • 분화 클러스터 4(CD4+) T 세포 수 ≥ 350 세포/마이크로리터 또는 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하
  • 지난 1년 동안 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력 없음

• 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:

  • 백혈구 수(WBC) > 3.0 K/mm3
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 K/mm3
  • 혈소판 ≥ 100 K/mm3
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
  • 혈청 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 - 계산 시 3 x ULN
  • 크레아티닌 청소율(CrCl)은 ≥ 30mL/분입니다.
• 알려진 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자의 경우 감염을 치료하고 치료해야 합니다.
• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 의향 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력(참고: HIPAA 승인은 사전 동의서에 포함됨)
• 카나키누맙 및 스파르탈리주맙의 첫 투여 시점부터 외과적 개입 후 120일까지 장벽 피임법을 사용할 의향

제외 기준:

• 원격 전이의 존재
• 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 존재.
• 치료 여부에 관계없이 문서화되고 활동성 감염이 있는 환자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.
• 연구 치료 개시 4주 이내에 감염성 질병에 대한 모든 생백신 사용.
• 실험적 항종양 백신을 사용한 사전 요법; 모든 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로
• 수술, 방사선, 열 절제 또는 전신 요법을 포함한 RCC에 대한 사전 치료
• 연구 치료 시작 후 28일 이내에 수술
• T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로(항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 등)를 표적으로 하는 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료
• 전신 만성 스테로이드 요법(≥ 10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 임의의 면역억제 요법은 계획된 연구 치료의 첫 투여일로부터 7일 전. 참고: 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드는 허용됩니다.
• 동종 골수 또는 고형 장기 이식
• 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력(조사관의 의견으로는 심각한 주입 반응의 위험이 증가할 수 있음)
• 가정용 산소의 사용을 필요로 하는 과거력 또는 현재의 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴
• 다른 단클론항체에 대한 중증 과민반응의 병력
• RCC와 직접 관련되지 않은 심각한 진행성 또는 조절되지 않는 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐 또는 심장 질환의 현재 징후 또는 증상
• B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대한 양성 검사

• 다음을 제외하고 알려지거나 의심되는 자가면역 질환의 병력:

  • 백반증
  • 소아 아토피 피부염 해결
  • 전신 치료가 필요하지 않은 건선(건선성 관절염 제외)(지난 2년 이내).
  • 현재 임상적으로 그리고 실험실 검사에 의해 갑상선 기능이 정상인 그레이브스병 또는 하시모토 갑상선염 환자.
• 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암을 제외한 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력
• 통제되지 않은 주요 활성 감염성, 심혈관, 폐, 혈액학적 또는 정신과적 질병으로 환자를 불량 연구 대상자로 만들 수 있음