Peptidireseptoriradionukliditerapia pitkälle edenneiden, ei-resekoitavien ja/tai oireiden aiheuttamien kasvaimien hoidossa, joissa on SSTR-yli-ilmentymistä (POLNETS_PRRT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset ≥18-vuotiaat, miehet tai naiset, joilla on histologisesti todistettu, hyvin erilaistunut G1/2 GEP-NET, BPC:t, PPGL:t tai NET (syöpä, jolla on tuntematon primaarinen CUP), Ki-67 <20 % valituissa tapauksissa potilaista NETG3:n kanssa sisällytetään, jos morfologinen ulkonäkö on raportoitu hyvin/kohtalaisesti, mutta Ki-67 > 20 % mutta vähemmän kuin Ki < 30 %; ja somatostatiinireseptorin korkea ilmentyminen havaitaan toiminnallisessa kuvantamisessa. Käytettiin toiminnallista kuvantamista 99mTc HYNICTOC tai 68Ga DOTATATE tai 68Ga DOTATOC.
• Somatostatiinireseptorien voimakas ilmentyminen, joka osoitettiin somatostatiinireseptorikuvauksessa 99mTc HYNICTOC (SPECT) tai 68Ga DOTATATE tai 68Ga DOTATOC (PET) skannauksilla, vähintään yhtä hyvin kuin otto maksan, joka ei ole mukana, Krenning >2
• Ei-resekoitavissa, pitkälle edennyt, asianmukaisesti erikoistuneen kirurgin määrittämä tai ei katsota sopivaksi maksaan kohdistettuihin hoitoihin, joissa maksa on ainoa sairauskohta;
• Suorituskykytila ​​(PS) perustuu ECOG-arvoon 0-2;
• Ei leikattavissa, pitkälle edennyt/metastaattinen etenevä sairaus, joka on arvioitu kliinisiksi, biokemiallisiksi, huonoiksi kontrollioireiksi kasvaimen liikaerityksen tai taudin etenemisen rakenteellisessa tai toiminnallisessa kuvantamisessa.
• riittävä munuaisten toiminta (DTPA:lla tai eGFR:llä mitattu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min),
• Riittävä luuytimen toiminta (Hb> 8 g/d/l, WBC> 2,0 x 109 L, ACN> 1,5 x 109 L ja PLT> 80 x 103/l);
• Riittävä maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASPAT), alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)). INR ≤ 1,5 (tai vakaalla LMW-hepariiniannoksella > 2 viikon ajan ilmoittautumishetkellä);
• elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
• Tuumoriparametrit, jotka voidaan mitata objektiivisesti RECIST 1.0:n perusteella radiologisissa tutkimuksissa arvioitavana kokona;
• Koska ei ole mahdollista mitata kasvaimen kokoa RECIST-kriteerien perusteella, niillä on kasvainparametreja, jotka voidaan mitata objektiivisesti kasvainmarkkereina, jotka määritetään verestä tai virtsasta CgA, 5HIAA.
• Suunniteltu tutkimushoito, joka voidaan aloittaa 28 päivän kuluessa sisällyttämisestä;
• Halu ja kykenee noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien vaadittujen arvioiden kohtelu, ajoitus ja/tai luonne;
• Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• • Ensisijaiset ei-NET-verkot;

  • Sytotoksinen kemoterapia esim. CAPTEM tai mikä tahansa muu kemoterapia, joka on kirjattu 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Mikä tahansa bioterapia, jossa käytetään somatostatiinianalogeja tai mikä tahansa kohdennettu hoito viimeisen neljän viikon aikana;
  • Aiempi lokoregionaalinen hoito, kuten radiomebolisaatio (SIR-pallot) tai HDR-brakyterapia CT-valvonnassa, suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Suuri leikkaus/kirurginen hoito mistä tahansa syystä kahden kuukauden sisällä ennen PRRT-hoidon aloittamista;
  • Paikallisten etäpesäkkeiden kirurginen hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
  • Hallitsemattomat etäpesäkkeet keskushermostoon, kirurgisen ja/tai sädeterapeuttisen hoidon yhteydessä potilaiden tulee pysyä vakaalla steroidiannoksella vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ilman yleistilan heikkenemistä, joka liittyy metastaattisen taudin esiintymiseen. keskushermosto;
  • Huonosti hallittu samanaikainen sairaus. Esim. epästabiili diabetes, jossa on glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c> 9,0), optimaalinen glykeeminen hallinta on saavutettava ennen koehoidon aloittamista;
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai muut vakavat sydänongelmat;
  • Aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien hepatiitti ja hepatiitti, HIV, HCV- ja HBV-infektion tapauksessa potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, joka vahvistaa viruksen replikaation estämisen ja potilas pysyy oikeana terapeuttisena annoksena viruslääkkeitä;
  • Raskaana olevat potilaat (negatiivinen raskaustesti vaaditaan);
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on esitettävä negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja käytettävä kaksinkertaista ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään vaihdevuodet, jos heillä on kuukautiset vähintään 1 vuoden ajan, tai kirurginen sterilointi tai kohtu poisto ennen tutkimuksen alkua;
  • Imettävät naispotilaat;
  • Psyykkisessä tilassa olevat potilaat, jotka eivät ymmärrä radioisotooppihoitoon liittyvään tutkimukseen osallistumisen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai on näyttöä potilaan yhteistyön puutteesta;
  • Ainutlaatuiset kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vähentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja tutkimuksen tavoitteen (tavoitteiden) saavuttamiseksi;
  • Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista, mukaan lukien alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Potilas voidaan sisällyttää ylläpitohoitoon, jos potilaan kliininen tila on vakaa.