Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia radionuklidami receptora peptydowego w leczeniu zaawansowanych, nieoperacyjnych i/lub objawowych guzów z nadekspresją SSTR (POLNETS_PRRT)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Jaroslaw B. Cwikla, MD, PhD, Professor UWM, University of Warmia and Mazury

Badanie kliniczne zastosowania itru-90 (90Y) i/lub lutetu-177 (177Lu) DOTATATE (DOTA-0-Tyr3-oktreotan) w leczeniu rozsianych i/lub objawowych nowotworów z nadekspresją receptora somatostatyny

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy II. Pacjenci z zaawansowanymi nieoperacyjnymi i/lub postępującymi nowotworami neuroendokrynnymi żołądka, jelit i trzustki — GEP-NET (G1, G2 i G3), rakowiakami oskrzelowo-płucnymi (BPC Atypical-AC lub Typical-TC), guzem chromochłonnym/przyzwojakiem (PPGL) ) i guzy neuroendokrynne o nieznanym pierwotnym charakterze (NET-CUP) z nadekspresją receptora dla somatostatyny (SSTR-dodatnie) zostaną włączeni do badania i będą leczeni za pomocą terapii radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) początkowo z itrem-90 (90Y) DOTATATE (DOTA -0-Tyr3-Octreotan), a następnie porównaj z lutetem-177 (177Lu) DOTATATE lub mieszanką itru-90 (90Y) i lutetu-177 (177Lu) DOTATATE. Całkowita maksymalna aktywność dla itru-90 do 4x3,7GBq, dla lutetu-177 do 4x5,55GBq (Lu-177) i dla obu (mieszanka) 4x3,7GBq (90Y i 177Lu po 50%).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy II. Pacjenci z zaawansowanymi, nieoperacyjnymi i/lub postępującymi guzami neuroendokrynnymi żołądka, jelit i trzustki — GEP-NET (stopień histologiczny G1, G2 i G3), rakowiakami oskrzelowo-płucnymi (BPC), w tym typowym rakowiakiem (AC) i typowym rakowiakiem (TC) ), guz chromochłonny/przyzwojaki (PPGL) i guzy neuroendokrynne (nowotwory) o nieznanym pierwotnym charakterze (NET-CUP). Wszyscy z nadekspresją receptora somatostatyny (SSTR-pozytywna) na podstawie obrazowania receptora somatostatyny (scyntygrafia lub PET) zostaną włączeni do tego badania.

Początkowo pacjenci zostaną przydzieleni do pojedynczego ramienia PRRT przy użyciu Itru-90 (90Y) DOTATATE (DOTA-0-Tyr3-Octreotan), a następnie pacjenci zostaną nielosowo przydzieleni do jednej z dwóch grup lutetu-177 (177Lu) DOTATATE lub wymieszać itr (90Y) DOTATATE i lutec-177 (177Lu) DOTATATE (po 50%). Dawki (całkowita aktywność stosowana w każdej grupie leczonych pacjentów będą następujące:

  1. Całkowita aktywność 90Y DOTATATE 4x3,7GBq (14,8 GBq) przez 4 cykle po 8 ± 2 tygodniach (400mCi)
  2. Całkowita aktywność 177Lu DOTATATE 4x5,55GBq (22,2 GBq przez 4 cykle po 8 ± 2 tygodniach (600 mCi)
  3. Całkowita aktywność mieszanki zarówno 90Y DOTATATE, jak i 177Lu DOTATATE (po 50 sztuk) 4x3,7 GBq przez 4 cykle po 8 ± 2 tygodniach (400 mCi).

Nierandomizowany projekt badania fazy II pozwala na zaproponowanie początkowego aktywnego ramienia terapeutycznego z zastosowaniem standardowej dawki 90Y DOTATATE oraz eksperymentalnego ramienia terapeutycznego składającego się z dwóch wariantów PRRT z lutetem-177 DOTATATE lub mieszanką 90Y i 177Lu DOTATATE. Ramię terapii eksperymentalnej będzie składać się z losowo przydzielonych pacjentów.

Pacjenci włączeni do tego badania będą oceniani w mieszanej populacji pacjentów, w tym GEP-NET, rakowiaka oskrzelowo-płucnego (BPC), przyzwojaka/guza chromochłonnego (PPGL) i NET nieznanego pochodzenia (NET-CUP).

Szacunki pierwotnych celów badania można ocenić osobno dla każdego schematu, stosując dwuetapowy projekt z wykorzystaniem zewnętrznego standardu do porównania (wcześniej opublikowane wyniki badacza obejmują standardowy PRRT z wykorzystaniem 90Y DOTATATE u pacjentów z GEP-NET).

Chociaż wielkość próby w tym badaniu nie jest oparta na żadnej konkretnej hipotezie statystycznej, aby porównać oddzielne grupy pacjentów z PRRT stosując 90Y DOTATATE, następnie tych z 177Lu DOTATATE i tych, którzy otrzymają mieszankę 90Y i 177Lu DOTATATE.

Ten projekt badania pozwala na obiektywny zestaw wyników skuteczności klinicznej w zakresie odpowiedzi PRRT i bezpieczeństwa w tych trzech schematach leczenia w tej samej populacji pacjentów, nawet w różnych grupach nowotworów, co może być przydatne przy planowaniu kolejnej generacji badania klinicznego z wykorzystaniem PRRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-351
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Gammed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jarosław B Ćwikła, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nina Sekelcka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat, mężczyźni lub kobiety, z potwierdzonym histologicznie, dobrze zróżnicowanym G1/2 GEP-NET, BPC, PPGL lub NET (rak o nieznanym pierwotnym podłożu – CUP), z Ki-67 <20%, w wybranych przypadkach pacjenci z NETG3 zostaną uwzględnione, jeśli zostanie zgłoszony dobry/umiarkowany wygląd morfologiczny, ale Ki-67>20%, ale mniej niż Ki<30%; i będzie wysoka ekspresja receptora somatostatyny obserwowana w obrazowaniu czynnościowym zastosowanym w obrazowaniu czynnościowym 99mTc HYNICTOC lub 68Ga DOTATATE lub 68Ga DOTATOC.
  • Obecność wysokiej ekspresji receptorów somatostatyny wykazana w obrazowaniu receptora somatostatyny przy użyciu skanów 99mTc HYNICTOC (SPECT) lub 68Ga DOTATATE lub 68Ga DOTATOC (PET), przynajmniej jako wychwyt w niezajętej wątrobie, Krenning >2
  • Nieoperacyjny, zaawansowany stwierdzony przez odpowiednio wyspecjalizowanego chirurga lub uznany za nieodpowiedni do terapii ukierunkowanych na wątrobę, gdzie wątroba jest jedynym miejscem choroby;
  • Stan sprawności (PS) na podstawie ECOG 0-2;
  • Nieoperacyjna, zaawansowana/przerzutowa postępująca choroba oceniana jako kliniczna, biochemiczna, zła kontrola objawów nadmiernego wydzielania guza lub progresji choroby obserwowanej w obrazowaniu strukturalnym lub czynnościowym.
  • prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min za pomocą DTPA lub eGFR),
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (Hb>8 g/d/l, WBC>2,0x109L, ACN>1,5x109L i PLT>80x103/L);
  • Właściwa czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN i aminotransferaza alaninowa (ALAT), aminotransferaza asparaginianowa (ASPAT), fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)). INR ≤ 1,5 (lub na stabilnej dawce heparyny LMW przez >2 tygodnie w momencie włączenia);
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy;
  • Parametry guza, które można obiektywnie zmierzyć, jak wielkość, należy ocenić w badaniach radiologicznych na podstawie RECIST 1.0;
  • W przypadku braku możliwości pomiaru wielkości guza na podstawie kryteriów RECIST, mają parametry guza, które można obiektywnie zmierzyć jako markery nowotworowe oznaczane we krwi lub w moczu CgA, 5HIAA.
  • Badane leczenie planowane i możliwe do rozpoczęcia w ciągu 28 dni od włączenia;
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym leczenia, czasu i/lub charakteru wymaganych ocen;
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • • podstawowe sieci inne niż NET;

    • Chemioterapia cytotoksyczna np. CAPTEM lub jakikolwiek inny rodzaj chemioterapii odnotowany 6 tygodni przed włączeniem do badania;
    • Każdy rodzaj bioterapii z użyciem analogów somatostatyny lub jakakolwiek terapia celowana w ciągu ostatnich czterech tygodni;
    • Wcześniejsze leczenie lokoregionalne, takie jak radiomebolizacja (sfery SIR) lub brachyterapia HDR pod kontrolą CT, przeprowadzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • Poważna operacja/terapia chirurgiczna z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem PRRT;
    • Leczenie chirurgiczne przerzutów miejscowo-regionalnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem;
    • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, w przypadku leczenia chirurgicznego i/lub radioterapeutycznego, pacjenci powinni pozostać na stałej dawce sterydów przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem, bez pogorszenia stanu ogólnego związanego z obecnością choroby przerzutowej w ośrodkowy układ nerwowy;
    • Źle kontrolowana współistniejąca choroba medyczna. Np. niestabilna cukrzyca z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c > 9,0), optymalna kontrola glikemii powinna być uzyskana przed rozpoczęciem terapii próbnej);
    • Objawowa niewydolność serca III lub IV klasy NYHA, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna lub inne poważne problemy z sercem;
    • Aktywna niekontrolowana infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby i zapalenie wątroby, HIV, w przypadku zakażenia HCV i HBV pacjent może zostać włączony do badania potwierdzającego zahamowanie replikacji wirusa i pozostaje na właściwej dawce terapeutycznej leków przeciwwirusowych;
    • pacjentki w ciąży (wymagany negatywny wynik testu ciążowego);
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą na początku badania przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i muszą stosować podwójną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako menopauzalne, jeśli utrzymują miesiączkę przez co najmniej 1 rok lub sterylizację chirurgiczną lub usunięcie macicy przed rozpoczęciem badania;
    • pacjentki karmiące piersią;
    • Pacjenci w stanie psychicznym, którzy nie rozumieją charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji udziału w badaniu związanym z leczeniem radioizotopowym lub istnieją dowody na brak współpracy ze strony pacjenta;
    • Wyjątkowe wyniki kliniczne i laboratoryjne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zmniejszyć szanse na uzyskanie zadowalających danych do osiągnięcia celu (celów) badania;
    • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji, w tym uzależnienia od alkoholu lub nadużywania narkotyków;
    • Pacjent może zostać włączony do leczenia podtrzymującego, jeśli jego stan kliniczny jest stabilny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 90Y DOTAT
Terapia 90Y DOTATATE, całkowita aktywność 4x3,7 GBq (14,8 GBq), i.v. wlew 90Y DOTATATE podawany przez 20 min. za pomocą pompy infuzyjnej z równoczesną infuzją roztworu aminokwasów (AA) 1000 ml przez 1 godzinę przed i co najmniej 6 godzin po infuzji 90Y DOTATATE. Terapia składa się z maksymalnie 4 cykli w odstępie 8 ± 2 tygodni.
Lek: 90Y-DOTATATE
Całkowita aktywność 90Y DOTATATE, 4x3,7 GBq (14,8 GBq). Pojedyncza sesja i.v. infuzja 90Y DOTATATE podawana przez 20 min za pomocą pompy infuzyjnej z równoczesną infuzją roztworu aminokwasów 1000ml przez 1h przed i co najmniej 6h po infuzji 90Y DOTATATE. Terapia składa się z maksymalnie 4 cykli w odstępie 8 ± 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • 90Y DOTAT
Eksperymentalny: 177Lu DOTATATE lub mix 90Y i 177Lu DOTATATE (po 50%)
Terapia 177Lu DOTATATE, całkowita aktywność 4x5,55GBq (22,2 GBq), i.v. infuzja 177Lu DOTATATE podawana przez 20 min za pomocą pompy infuzyjnej z równoczesną infuzją roztworu aminokwasów (AA) 1000ml przez 1h przed i następnie co najmniej 6h po infuzji 177Lu DOTATATE. Terapia składa się z maksymalnie 4 cykli w odstępie 8 ± 2 tygodni lub terapii 90Y i 177Lu DOTATATE, 4x3,7GBq całkowita aktywność 14,8 GBq, (mieszanka 50% po 90Y i 177Lu), i.v. infuzja mieszaniny 90Y i 177Lu DOTATATE podawana przez 20 min za pomocą pompy infuzyjnej z równoczesną infuzją roztworu aminokwasów (AA) 1000ml przez 1h przed i co najmniej 6h po infuzji 90Y i 177Lu DOTATATE. Terapia składa się z maksymalnie 4 cykli w odstępie 8 ± 2 tygodni.
Lek: (177Lu-DOTAOTyr3) Oktreotynian
Całkowita aktywność 177Lu DOTATATE, 4x5,55GBq (22,2 GBq). Pojedyncza sesja i.v. infuzja 177Lu DOTATATE podawana przez 20 min za pomocą pompy infuzyjnej z równoczesną infuzją roztworu aminokwasów 1000ml przez 1h przed i co najmniej 6h po infuzji 177Lu DOTATATE. Terapia składa się z maksymalnie 4 cykli w odstępie 8 ± 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • 177Lu DOTATATE
Lek: 90Y DOTATATE i 177Lu DOTATATE (pomieszaj po 50%)
Całkowita aktywność 90Y DOTATATE i 177Lu DOTATATE, 4x3,7GBq (14,8 GBq 50% każdy 90Y i 177Lu). Pojedyncza sesja i.v. infuzja 90Y i 177Lu DOTATATE podawana przez 20 min za pomocą pompy infuzyjnej z równoczesną infuzją roztworu aminokwasów 1000ml przez 1h przed i następnie co najmniej 6h po infuzji 177Lu DOTATATE. Terapia składa się z maksymalnie 4 cykli w odstępie 8 ± 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • 90Y DOTATATE i 177Lu DOTATATE (mieszanka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS — czas przeżycia bez progresji choroby (czas — miesiące)
Ramy czasowe: do 8 lat

PFS to czas od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez progresji guza w czasie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub wymierny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.

Ocena guza za pomocą CT lub MRI zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi. Ocena CT/MRI guza zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem PRRT, a następnie po 6+2 tygodniach od ostatniej sesji PRRT, a następnie w odstępach 6-miesięcznych w ciągu pierwszych 3 lat obserwacji, a następnie co roku. Pomiar PFS będzie obliczany w miesiącach.
do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS — całkowity czas przeżycia (miesiące czasu)
Ramy czasowe: do 8 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu (ocenzurowanej obserwacji) w dniu odcięcia danych. Pomiar OS zostanie obliczony w miesiącach.
do 8 lat
Status wydajności (PS) - kryteria oceny
Ramy czasowe: do 8 lat
Odpowiedź kliniczna oparta na stanie sprawności fizycznej (PS) przy użyciu standardowej oceny opartej na kryteriach WHO/ECOG. Będzie oceniany przed każdym cyklem leczenia, a następnie 6 tygodni po zakończeniu terapii, a następnie w odstępach trzymiesięcznych. Pomiar będzie w następującej skali: 0-bezobjawowy, 1=objawowy, ale całkowicie chodzący, 2=objawowy <50% w łóżku w ciągu dnia, 3= objawowy >50% w łóżku w ciągu dnia; 4=Przykuty do łóżka; 5=Śmierć.
do 8 lat
Objawy związane z chorobą nowotworową – ocena kryteriów klinicznych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do końca okresu obserwacji, łącznie do 8 lat.

Odpowiedź kliniczna na podstawie potencjalnej ulgi w początkowej fazie przed PRRT w trakcie i po PRRT. Oceniane będą pozycje, w tym: apetyt, złe samopoczucie, ból związany z chorobą, nudności, wymioty, gorączka, świszczący oddech oraz ból brzucha lub inne objawy zaawansowanej choroby nowotworowej. Wszystkie powyższe zostaną ocenione jako tak/nie. Intensywność zostanie odnotowana w ocenie jakości.

Będzie oceniany przed rozpoczęciem leczenia, przed każdym cyklem leczenia, a następnie po 6 tygodniach od zakończenia terapii, a następnie w odstępach trzymiesięcznych. Pomiar zostanie dokonany w zbiorze danych jakościowych i sklasyfikowany jako poprawa, stabilizacja lub progresja choroby.
Od daty pierwszej rejestracji do końca okresu obserwacji, łącznie do 8 lat.
Objawy nadprodukcji hormonalnej – ocena kryteriów klinicznych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do końca okresu obserwacji, łącznie do 8 lat.
Odpowiedź hormonalna polegająca na złagodzeniu objawów nadprodukcji hormonalnej, która będzie porównywana z objawami klinicznymi przed PRRT, w trakcie i po PRRT w trakcie obserwacji klinicznej. Obecność swoistych objawów towarzyszących nadprodukcji hormonów, w tym: 1. Zespół rakowiaka (CS) – początkowe nasilenie biegunki i potencjalna ulga po PRRT (ilość na dobę), początkowe nasilenie zaczerwienienia i potencjalna ulga po PRRT (ilość na dobę). 2. Występowanie zgagi w przypadku NET o początkowym nasileniu ZES (zespół Zollingera-Elissona) i potencjalne złagodzenie w trakcie PRRT i po zakończeniu PRRT w obserwacji klinicznej. 3. Obecność hipoglikemii w przypadku NET z nadprodukcją insuliny (insulinoma), początkowe nasilenie hipoglikemii przed PRRT i potencjalna ulga po PRRT w obserwacji klinicznej. Pomiar zostanie dokonany w zbiorze danych jakościowych jako poprawa, stabilizacja lub progresja choroby.
Od daty pierwszej rejestracji do końca okresu obserwacji, łącznie do 8 lat.
ORR – Objective Response Rate – kryteria oceny
Ramy czasowe: od daty pierwszej rejestracji do końca obserwacji, łącznie do 8 lat.
Ocena obiektywnej odpowiedzi zostanie wykorzystana za pomocą wielofazowego obrazowania strukturalnego przed i po i.v. wzmocnienie kontrastowe (CT lub MRI). Odpowiedź radiologiczna będzie oparta na RECIST 1.0 przy użyciu standardowej terminologii obiektywnej odpowiedzi, wykonanej przed rozpoczęciem PRRT, a następnie po 6+2 tygodniach od ostatniej terapii PRRT, z 6-miesięcznymi przerwami w ciągu pierwszych 3 lat obserwacji, następnie corocznie. Pomiar zostanie wykonany w zbiorze danych ilościowych jako odpowiedź częściowa (PR), stabilizacja choroby (SD) lub progresja choroby (DP).
od daty pierwszej rejestracji do końca obserwacji, łącznie do 8 lat.
Oceny bezpieczeństwa - Parametry laboratoryjne - kryteria oceny: CTCAE wer. 4.0
Ramy czasowe: od daty pierwszej rejestracji do końca obserwacji, łącznie do 8 lat.

Zmiany w hematologii (WBC, RBC, płytki krwi, hemoglobina), chemii krwi (BUN, kreatynina w surowicy i klirens kreatyniny, kwas moczowy, albumina, bilirubina całkowita, AP, aminotransferaza asparaginianowa [AST/ASAT], aminotransferaza alaninowa [ALT/ALAT ], gamma-glutamylotransferaza [γ-GT], [Na], [K], dehydrogenaza mlekowa [LDH], glikozylowana hemoglobina/hemoglobina A1c [glycoHb] oraz specyficzne biomarkery Chromogranina-A (CgA) w surowicy i 5-Hydroksyindolooctowy kwasu (5-HIAA) w moczu.

Pomiar zostanie wykonany w zbiorze danych ilościowych, w oparciu o CTCAE ver. 4.0. https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf
od daty pierwszej rejestracji do końca obserwacji, łącznie do 8 lat.
Funkcje życiowe - tętno - parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: od daty pierwszej rejestracji do końca obserwacji, łącznie do 8 lat.
tętno (uderzeń na minutę)
od daty pierwszej rejestracji do końca obserwacji, łącznie do 8 lat.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi - parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: od daty pierwszej rejestracji do końca obserwacji, łącznie do 8 lat.
mmHg.
od daty pierwszej rejestracji do końca obserwacji, łącznie do 8 lat.
BMI - Body Mass Index - parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: od daty pierwszej rejestracji do końca obserwacji, łącznie do 8 lat.
waga (kg), wzrost (m) Wskaźnik masy ciała (BMI kg/m2). Pomiar zostanie wykonany w zbiorze danych ilościowych.
od daty pierwszej rejestracji do końca obserwacji, łącznie do 8 lat.
EKG - parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: od daty pierwszej rejestracji do końca obserwacji, łącznie do 8 lat.
Analiza EKG podczas każdej sesji terapeutycznej i obserwacji klinicznej, w tym: załamek P, zespół QRS, odstęp QT. Pomiar zostanie wykonany w zbiorze danych ilościowych.
od daty pierwszej rejestracji do końca obserwacji, łącznie do 8 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Warmia and Mazury

Współpracownicy

Stowarzyszenie Pacjentów i Osób Wspierających Chorych na Guzy Neuroendokrynne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLNETS_2004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 90Y-DOTATATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj