Thérapie par radionucléides par récepteurs peptidiques dans le traitement des tumeurs avancées, non résécables et/ou symptomatiques avec surexpression de SSTR (POLNETS_PRRT)

Critère d'intégration:

• Adultes ≥ 18 ans, hommes ou femmes, avec G1/2 GEP-NET, BPCs, PPGLs ou NET (cancer avec primitif inconnu - CUP), histologiquement prouvés et bien différenciés, avec Ki-67 <20 %, dans certains cas patients avec NETG3 sera inclus s'il y aura un rapport d'apparence morphologique bonne/modérée mais Ki-67>20 % mais moins que Ki<30 % ; et il y aura une expression élevée du récepteur de la somatostatine observée dans l'imagerie fonctionnelle utilisée pour l'imagerie fonctionnelle 99mTc HYNICTOC ou 68Ga DOTATATE ou 68Ga DOTATOC.
• La présence d'une expression élevée des récepteurs de la somatostatine démontrée sur l'imagerie des récepteurs de la somatostatine à l'aide de scans 99mTc HYNICTOC (SPECT) ou 68Ga DOTATATE ou 68Ga DOTATOC (PET), et moins comme absorption dans le foie non impliqué, Krenning> 2
• Non résécable, avancé déterminé par un chirurgien spécialisé ou jugé non adapté aux thérapies dirigées vers le foie où le foie est le seul site de la maladie ;
• Statut de performance (PS) basé sur ECOG 0-2 ;
• Maladie progressive non résécable, avancée/métastatique évaluée comme des symptômes cliniques, biochimiques, de mauvais contrôle de l'hypersécrétion tumorale ou de la progression de la maladie observée en imagerie structurelle ou fonctionnelle.
• Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine mesurée > 30 ml/min par DTPA ou DFGe),
• Fonction adéquate de la moelle osseuse (Hb>8 g/j/L, WBC>2,0 x109L, ACN>1,5 x109L et PLT>80 x 103/L) ;
• Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN et alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASPAT), phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques)). INR ≤ 1,5 (ou sur une dose stable d'héparine LMW pendant> 2 semaines au moment de l'inscription);
• Espérance de vie d'au moins 6 mois;
• Les paramètres tumoraux mesurables objectivement comme la taille à évaluer dans les études radiologiques sur la base du RECIST 1.0 ;
• En l'absence de capacité à mesurer la taille de la tumeur sur la base des critères RECIST, ils ont des paramètres tumoraux qui peuvent être mesurés objectivement comme des marqueurs tumoraux déterminés dans le sang ou l'urine CgA, 5HIAA.
• Traitement de l'étude planifié et en mesure de commencer dans les 28 jours suivant l'inclusion ;
• Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le traitement, le calendrier et / ou la nature des évaluations requises ;
• Consentement éclairé écrit et signé.

Critère d'exclusion:

• • Principaux non-NET ;

  • Chimiothérapie cytotoxique, par ex. CAPTEM, ou tout autre type de chimiothérapie enregistré 6 semaines avant l'inclusion dans l'étude ;
  • Tout type de biothérapie utilisant des analogues de la somatostatine ou toute thérapie ciblée au cours des quatre dernières semaines ;
  • Traitement locorégional préexistant tel que radiomébolisation (SIR-spheres) ou curiethérapie HDR sous contrôle CT, réalisé dans les 6 derniers mois ;
  • Chirurgie majeure/traitement chirurgical quelle qu'en soit la cause dans les deux mois précédant le début de l'ERRP ;
  • Traitement chirurgical des métastases loco-régionales dans les trois derniers mois précédant l'inclusion ;
  • Métastases non contrôlées au niveau du système nerveux central, en cas de traitement chirurgical et/ou radiothérapeutique, les patients doivent rester sous corticothérapie à dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'inscription, sans détérioration de l'état général associée à la présence d'une maladie métastatique chez le CNS ;
  • Maladie concomitante mal maîtrisée. Par exemple. diabète instable avec hémoglobine glycosylée (HbA1c> 9,0), le contrôle glycémique optimal doit être atteint avant de commencer le traitement d'essai) ;
  • Insuffisance cardiaque symptomatique Classe NYHA III ou IV, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie cardiaque grave non contrôlée, angor instable ou autres problèmes cardiaques graves ;
  • Infection active non contrôlée, y compris l'hépatite et l'hépatite, le VIH, en cas d'infection par le VHC et le VHB, le patient peut être inclus dans l'étude confirmant la suppression de la réplication virale et le patient reste sous la dose thérapeutique correcte de médicaments antiviraux ;
  • Patientes enceintes (un test de grossesse négatif est requis);
  • Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif au début de l'étude et doivent utiliser une double barrière à la contraception. Les femmes en âge de procréer sont définies comme ménopausées si elles restent menstruelles pendant au moins 1 an, ou stérilisation chirurgicale ou ablation de l'utérus avant le début de l'étude ;
  • Patientes allaitantes ;
  • Les patients dans un état mental qui ne peuvent pas comprendre la nature, l'étendue et les conséquences possibles de la participation à l'étude associée au traitement par radio-isotopes, ou il existe des preuves d'un manque de coopération de la part du patient ;
  • Résultats cliniques et de laboratoire exclusifs pouvant compromettre la sécurité du patient ou réduire les chances d'obtenir des données satisfaisantes pour atteindre le ou les objectifs de l'étude ;
  • Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi, y compris la dépendance à l'alcool ou l'abus de drogues ;
  • Le patient peut être inclus dans le traitement d'entretien si son état clinique est stable.