Peptidreceptor radionuklid terápia az előrehaladott, nem reszekálható és/vagy tünetekkel járó SSTR-túlexpressziós daganatok kezelésében (POLNETS_PRRT)

Bevételi kritériumok:

• Felnőttek 18 év felettiek, férfiak vagy nők, szövettanilag igazolt, jól differenciált G1/2 GEP-NET-tel, BPC-kkel, PPGL-kkel vagy NET-tel (ismeretlen primer rák - CUP), Ki-67 <20%, egyes esetekben a betegek NETG3 esetén akkor szerepel, ha jó/mérsékelt morfológiai megjelenésről számolnak be, de Ki-67>20%, de kevesebb, mint Ki<30%; és a funkcionális képalkotás során a szomatosztatin receptor magas expressziója lesz látható, funkcionális képalkotás 99mTc HYNICTOC vagy 68Ga DOTATATE vagy 68Ga DOTATOC.
• A szomatosztatin receptorok magas expresszióját kimutatták a szomatosztatinreceptor képalkotó vizsgálatok 99mTc HYNICTOC (SPECT) vagy 68Ga DOTATATE vagy 68Ga DOTATOC (PET) szkenneléssel, de legalább a nem érintett máj felvétele, Krenning >2
• Nem reszekálható, előrehaladott, megfelelően szakosodott sebész által meghatározott, vagy nem ítélték alkalmasnak olyan májterápiára, ahol a máj a betegség egyetlen helye;
• Teljesítményállapot (PS) az ECOG 0-2 alapján;
• Nem reszekálható, előrehaladott/metasztatikus progresszív betegség, amelyet a tumor hiperszekréciójának vagy a betegség progressziójának klinikai, biokémiai, rossz kontrolltüneteiként értékelnek a strukturális vagy funkcionális képalkotás során.
• Megfelelő veseműködés (DTPA-val vagy eGFR-rel mért kreatinin-clearance > 30 ml/perc),
• Megfelelő csontvelő-funkció (Hb>8 g/d/L, WBC>2,0 x109L, ACN>1,5 x109L és PLT>80 x 103/L);
• Megfelelő májműködés (szérum összbilirubin ≤ 1,5 x ULN, és alanin aminotranszferáz (ALAT), aszpartát aminotranszferáz (ASPAT), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN májmetasztázisos betegeknél)). INR ≤ 1,5 (vagy stabil dózisú LMW heparin mellett több mint 2 hétig a felvétel időpontjában);
• A várható élettartam legalább 6 hónap;
• Az objektíven mérhető tumorparaméterek, mint a radiológiai vizsgálatokban értékelendő méret a RECIST 1.0 alapján;
• A daganat méretének RECIST kritériumok alapján történő mérésére való képesség hiányában olyan tumorparaméterekkel rendelkeznek, amelyek objektíven mérhetők, mint a vérben vagy vizeletben meghatározott tumormarkerek CgA, 5HIAA.
• A vizsgálati kezelés tervezett és a felvételt követő 28 napon belül megkezdhető;
• Hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek, beleértve a kezelést, az időzítést és/vagy a szükséges értékelések jellegét;
• Aláírt, írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• • Elsődleges nem NET-ek;

  • Citotoxikus kemoterápia pl. CAPTEM vagy bármely más típusú kemoterápia, amelyet 6 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt rögzítettek;
  • Bármilyen típusú bioterápia szomatosztatin analógokkal vagy bármilyen célzott terápia az elmúlt négy hétben;
  • Korábbi lokoregionális kezelés, például radiomebolizáció (SIR-gömbök) vagy HDR brachyterápia CT-kontroll alatt, az elmúlt 6 hónapban;
  • Bármilyen okból jelentős műtét/sebészeti terápia a PRRT megkezdése előtt két hónappal;
  • A loko-regionális metasztázisok sebészeti kezelése a felvételt megelőző utolsó három hónapban;
  • Nem kontrollált áttétek a központi idegrendszerben, műtéti és/vagy sugárterápiás kezelés esetén a betegeknek a felvétel előtt legalább 2 hétig stabil dózisú szteroidot kell szedniük, anélkül, hogy az áttétes betegség jelenlétével összefüggő általános állapot romlik. a központi idegrendszer;
  • Gyengén kontrollált egyidejű egészségügyi betegség. Például. instabil cukorbetegség glikozilált hemoglobinnal (HbA1c> 9,0), az optimális glikémiás kontrollt a próbaterápia megkezdése előtt el kell érni;
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség, NYHA III. vagy IV. osztály, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar, instabil angina vagy egyéb súlyos szívproblémák;
  • Aktív kontrollálatlan fertőzés, beleértve a hepatitist és a hepatitist, a HIV-t, HCV és HBV fertőzés esetén a beteg bevonható a vírusreplikáció visszaszorítását igazoló vizsgálatba, és a beteg a vírusellenes gyógyszerek megfelelő terápiás dózisában marad;
  • Terhes betegek (negatív terhességi teszt szükséges);
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell bemutatniuk a vizsgálat elején, és kettős fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Fogamzóképes korú nők akkor minősülnek menopauzásnak, ha legalább 1 évig menstruálnak, vagy műtéti sterilizációt vagy méheltávolítást végeznek a vizsgálat megkezdése előtt;
  • Szoptató nőbetegek;
  • Mentális állapotú betegek, akik nem értik a radioizotópos kezeléssel kapcsolatos vizsgálatban való részvétel természetét, mértékét és lehetséges következményeit, vagy bizonyíték van a beteg együttműködésének hiányára;
  • Kizárólagos klinikai és laboratóriumi leletek, amelyek veszélyeztethetik a beteg biztonságát, vagy csökkenthetik a vizsgálat céljának (céljainak) eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét;
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot megléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést, beleértve az alkoholfüggőséget vagy a kábítószerrel való visszaélést;
  • A beteg a fenntartó kezelésbe bevonható, ha a beteg klinikai állapota stabil.