재발성 난소암, 나팔관암 또는 복막암에 대한 PARP 억제 약물인 올라파립에 대한 면역요법 약물인 트레멜리무맙의 추가 테스트
2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
백금 민감성 재발성 난소암에서 Olaparib 대 Olaparib + Tremelimumab의 제2상 무작위 임상시험
이 2상 시험은 난소암, 나팔관암 또는 복막암이 재발한(재발성) 환자를 치료하는 데 트레멜리무맙을 병용하거나 병용하지 않는 올라파립이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
PARP는 DNA 돌연변이를 복구하는 데 도움이 되는 단백질입니다.
올라파립과 같은 PARP 억제제는 PARP가 작동하지 않도록 하여 종양 세포가 스스로 복구할 수 없고 성장을 멈출 수 있습니다.
트레멜리무맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
올라파립과 트레멜리무맙을 함께 투여하면 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자를 치료할 때 올라파립 단독 투여보다 효과가 더 좋을 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 올라파립 + 트레멜리무맙이 연구 모집단에서 적절한 안전성을 갖는지 여부를 결정하기 위해. (안전 도입 시험 구성 요소) II. 재발성 백금 민감성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암이 있는 여성에서 올라파립 단독 요법과 올라파립 + 트레멜리무맙의 무진행 생존(PFS) 기간을 비교합니다. (2상 시험 구성 요소)
2차 목표:
I. 올라파립 단독요법 또는 올라파립 + 트레멜리무맙으로 치료받은 재발성 백금 민감성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 여성에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 의한 전체 반응률(ORR)을 비교하기 위함.
II. 올라파립 단독 요법 또는 올라파립 + 트레멜리무맙으로 치료받은 재발성 백금 민감성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 여성의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
탐구 목표:
I. 종양 미세환경의 조건(보관된 종양 샘플에서 유전자 발현 시그니처로 측정)이 환자가 올라파립과 트레멜리무맙 병용 면역요법으로 혜택을 받는지 확인하는지 여부를 조사합니다.
II. BRCA1/2 유전자의 돌연변이 또는 상동 복구 결핍(HRD+)의 다른 증거가 올라파립과 트레멜리무맙 병용 면역요법에 대한 예후 및/또는 반응 예측인지 여부를 탐색합니다.
III. 종양 미세 환경에서의 PD1 발현과 순환하는 백혈구 집단의 결과 및 변화 사이의 연관성을 탐색합니다.
IV. 종양 돌연변이 부담과 올라파립 및 트레멜리무맙 면역요법에 대한 반응 사이의 상관관계를 탐구합니다.
V. 이 환자 모집단에서 PARP 억제의 면역 조절 효과 및 CTLA4 차단의 추가 영향을 조사하여 순환 백혈구 하위 집합에 대한 올라파립 및 트레멜리무맙 대 올라파립 단독 요법의 영향을 조사합니다.
VI. 다중 면역측정법(Olink)을 사용하여 사이토카인/케모카인 수준을 탐색하고 이러한 수준을 임상 종점과 연관시킵니다.
VII. 무세포 데옥시리보핵산(DNA)을 사용하여 BRCA 돌연변이 상태를 이전 PARP 억제에 대한 후천적 내성의 메커니즘으로 평가하고 치료 효능과 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 올라파립을 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)받습니다.
ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 올라파립을 투여받습니다. 환자는 또한 제1일에 60분에 걸쳐 트레멜리무맙을 정맥 주사(IV)로 투여받습니다. 트레멜리무맙의 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 총 2년 동안 4주마다 4회 투여한 다음 12주마다 반복합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3개월 동안 매월, 그 후 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 백금 민감성, 재발성 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양(3등급) 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있어야 합니다. 환자가 임상 실험실에서 테스트를 통해 확인된 알려진 해로운 생식계열 또는 체세포 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이를 가지고 있는 경우 다른 조직학을 가진 환자도 자격이 있습니다. BRCA 테스트 결과(배선 및/또는 체세포) 제출은 모든 환자에게 필요합니다.
- 백금 기반 요법을 마지막으로 받은 후 > 6개월(또는 182일) 동안 질병 재발의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 것으로 정의되는 백금 민감성 질환. 날짜는 백금 요법의 마지막 투여 용량에서 계산해야 합니다.
- 환자는 이전 백금 요법 라인에 대한 반응(완전 또는 부분)이 있어야 하며 이전 백금 기반 요법을 통해 진행이 없어야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. CA125 수치만으로 생화학적 재발이 있는 환자는 자격이 없습니다.
이전 치료:
- 이전 화학 요법에는 강화 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 1차 백금 기반 요법이 포함되어야 합니다.
- 최전방 치료 또는 재발 치료의 구성 요소로서 사전 베바시주맙 요법이 허용됩니다.
- 환자는 반복 설정에서 백금 기반 요법을 무제한으로 받았을 수 있습니다.
- 환자는 재발 환경에서 최대 1개의 비백금 기반 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 호르몬 요법은 이 비백금 기반 라인으로 계산되지 않습니다.
PARP 억제제를 사용한 사전 치료:
- 환자는 재발 환경에서 이전에 PARP 억제제를 사용하지 않았을 수 있습니다.
- 선행 유지 관리 설정에서 PARP 억제제의 사전 사용은 확인된 BRCA1 또는 BRCA2 생식계열 또는 체세포 돌연변이가 있는 여성에게 허용됩니다.
- 일선 환경에서 유지 요법을 위해 PARP 억제제를 받은 여성은 이 시험에 등록하기 전에 재발에 대비하여 적어도 하나의 다른 화학 요법을 받았어야 합니다.
- PARP 억제제를 사용하는 동안 질병 진행이 입증된 환자는 제외됩니다.
- 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에 대한 사전 호르몬 기반 요법은 허용됩니다.
- 나이 >= 18.
- 체중 > 30kg.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcl(등록 전 14일 이내)
- 혈소판 >= 100,000/mcl(등록 전 14일 이내)
헤모글로빈 >= 10g/dL(등록 전 14일 이내)
- 참고: 등록 전 28일 이내에는 수혈이 허용되지 않습니다.
- 크레아티닌 =< 1.5 x 기관/실험실 정상 상한(ULN)(등록 전 14일 이내)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)(등록 전 14일 이내)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = 기관 ULN의 3배 미만(등록 전 14일 이내)
- 정상 범위 내에서 갑상선 기능 장애 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 증상 없이 적절하게 조절된 갑상선 기능. 갑상선 대체 요법은 정상 범위 내에서 TSH를 달성하도록 허용됩니다.
- 환자는 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 치료 의사의 판단에 따라 올라파립의 흡수를 방해하는 위장 질환이 없어야 합니다.
폐경 후 상태의 증거 또는 폐경 전 환자에 대한 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 마지막 월경 > 1년 전, 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.
- 연구 약물(올라파립, 트레멜리무맙)의 투여는 임신에 악영향을 미칠 수 있으며 배아 치사를 포함하여 인간 태아에 위험을 초래할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)은 등록 전 최대 14일(경구 피임약의 경우), 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 두(2) 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기대 수명 >= 12주.
- 뇌 전이가 있는 환자는 중추신경계(CNS) 지시 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다. 이미징 연구는 등록 전 14일 이내에 완료되어야 합니다. 또한 환자는 스테로이드 지원을 성공적으로 중단해야 합니다. 환자는 등록 전 14일 이내에 뇌전이 치료를 위해 스테로이드를 투여받지 않아야 합니다.
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구별 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며, 미국(미국)에서 치료받는 환자의 경우 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 결핵을 포함하여 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(복잡하지 않은 요로 감염은 제외).
- 활동성 바이러스성 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환 및 간경변. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 암 치료를 위한 호르몬 요법은 등록하기 최소 28일 전에 중단해야 합니다. 증상 관리를 위한 호르몬 대체 요법은 허용됩니다.
- 등록 최소 28일 전에 중단하지 않는 한, 화학요법, 생물학적 제제/표적 제제 및 면역 제제를 포함하여 암을 치료하기 위한 기타 모든 요법.
- 등록 최소 28일 전에 중단하지 않는 한 모든 방사선 요법.
- 등록 전 28일 이내의 대수술.
등록 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(즉, 관절내 주사)
- 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
- 과민 반응(즉, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 조영제 알레르기 전처치).
지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 임의의 전신성 면역억제제 또는 스테로이드의 동시 사용을 필요로 하는 자가면역 질환(예를 들어, 건선, 광범위한 아토피성 피부염, 중증 천식, 염증성 장 질환[IBD], 다발성 경화증[M.S.], 포도막염, 혈관염)이 있는 환자는 연구에서 제외된다. 백반증, 간헐적인 베타 작용제 흡입제 사용이 필요한 경미한 간헐적 천식 또는 경미한 국소 습진이 있는 환자가 적합합니다.
- 이종이식 심장 판막을 포함하여 모든 종류의 동종이식(동종) 이식 환자는 제외됩니다.
- 면역억제제(즉, 전신 코르티코스테로이드) 암 또는 비암 관련 질병(즉, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD]).
- 참고: 뇌 전이 관리를 위한 지속적인 스테로이드 사용은 허용되지 않습니다.
- 올라파립 또는 트레멜리무맙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나 부작용(AE) 발생 위험을 크게 증가시키거나 서면 동의서를 제공하는 환자의 능력을 손상시킵니다.
- 피험자는 영상에서 장폐색의 증거 또는 장폐색과 일치하는 증상이 없어야 합니다. 이를 배제하기 위한 추가 검사는 필요하지 않습니다.
- 알려진 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제는 치료를 시작하기 전에 중단해야 합니다.
탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전의 암 요법에 의해 유발된 독성(> 부작용에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE 버전 (v) 5.] 등급 2)과 관련된 증상.
- 등급 >= 2 신경병증이 있는 환자는 연구 의장과 상의한 후 사례별로 평가됩니다.
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
- 24시간 이내에 2개 이상의 시점에서 수정된 QT 간격(QTc) > 470msec인 안정시 심전도(ECG) 또는 긴 QT 증후군의 가족력. 초기 ECG가 정상 범위 내에 있으면 반복 ECG가 필요하지 않습니다.
- 이전에 항-CTLA-4 항체 요법을 받은 환자.
- 연구 등록 전 28일 이내에는 수혈이 허용되지 않습니다.
- 환자는 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병을 시사하는 징후나 증상이 없어야 합니다.
- 임신 또는 수유중인 환자
- 등록 후 30일 이내에 약독화 생백신 수령. 참고: 등록된 환자는 연구 치료를 받는 동안 그리고 마지막 치료 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 투여받아서는 안 됩니다. 비활성화 백신은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I(올라파립)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 올라파립 PO BID를 투여받습니다.
환자들은 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집뿐만 아니라 CT 또는 MRI를 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 제2군(올라파립, 트레멜리무맙)
환자는 Arm I에서와 같이 올라파립을 투여받습니다. 환자는 또한 1일차에 60분에 걸쳐 트레멜리무맙 IV를 투여받습니다.
트레멜리무맙의 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 4회 투여한 다음 최대 2년 동안 12주마다 반복합니다.
환자들은 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집뿐만 아니라 CT 또는 MRI를 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: PFS는 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는지 모니터링됩니다. 평균 추적 기간은 22개월이다. 연구가 조기에 중단되었기 때문에 무진행 생존 기간에 대한 추적 관찰 기간이 크게 감소했습니다.
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진행되었거나 사망(어떤 원인으로든 사망)한 참가자의 수입니다.
진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의됩니다.
본 시험의 진행에 대한 RECIST 1.1 기준 요약: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다).
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PFS는 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는지 모니터링됩니다. 평균 추적 기간은 22개월이다. 연구가 조기에 중단되었기 때문에 무진행 생존 기간에 대한 추적 관찰 기간이 크게 감소했습니다.
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용량 제한 독성(DLT)(안전 도입)
기간: 치료 시작 후 최소 4주, 최대 12주(3회 전체 치료 주기). 최대 후속 조치는 12주였습니다.
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결과 측정은 DLT를 경험한 참가자 수를 나타냅니다.
트레멜리무맙과 올라파립으로 치료받은 처음 25명의 환자 중 6명 이상이 DLT로 인해 최소 3주기의 치료를 완료할 수 없는 경우 연구는 중단됩니다.
그렇지 않은 경우, 등록은 45명의 환자가 등록될 때까지 계속됩니다.
병용 요법으로 치료받은 처음 45명의 환자 중 11명 이상이 치료의 처음 3주기를 완료할 수 없는 경우 등록이 중단되고, 그렇지 않으면 세 번째 구성 요소(즉, 연구 치료제의 2상 비교)로 진행될 때까지 임상시험이 중단됩니다. ).
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치료 시작 후 최소 4주, 최대 12주(3회 전체 치료 주기). 최대 후속 조치는 12주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 대응(RECIST 1.1)
기간: 평균 추적 기간은 22개월입니다. 연구가 조기 중단됨에 따라 객관적인 반응을 위한 추적 기간이 크게 단축되었습니다.
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객관적 반응(RECIST 1.1)은 등록 당시 표적 병변이 있는 환자 중에서 전체 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 가장 좋은 시험대상자의 수입니다.
: 이 시험의 진행에 대한 RECIST 1.1 기준 요약: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 합계인 경우 기준 합계가 여기에 포함됩니다). .
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다).
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평균 추적 기간은 22개월입니다. 연구가 조기 중단됨에 따라 객관적인 반응을 위한 추적 기간이 크게 단축되었습니다.
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사망한 참가자 수
기간: 전체 생존율은 등록부터 무작위 배정, 원인에 따른 사망일까지 모니터링됩니다. 평균 추적 기간은 22개월입니다. 연구가 조기에 중단되었기 때문에 OS 추적 기간이 크게 단축되었습니다.
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전체 생존(OS)은 생존 사건(사망)으로 표시됩니다.
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전체 생존율은 등록부터 무작위 배정, 원인에 따른 사망일까지 모니터링됩니다. 평균 추적 기간은 22개월입니다. 연구가 조기에 중단되었기 때문에 OS 추적 기간이 크게 단축되었습니다.
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3등급 이상의 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 치료 기간 중 및 치료 종료 후 최대 30일. 부작용에 대한 평균 추적 기간은 6.4개월이었습니다. 참고: 생존 기간은 부작용 수집 기간에 비해 더 오랜 기간(예: 최대 5년) 동안 모니터링됩니다.
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치료받은 모든 대상체에 대한 안전성 데이터가 요약됩니다.
심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용을 포함한 모든 부작용은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 분류되고 심각도에 따라 등급이 지정됩니다.
이는 3등급 이상의 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수로 표시됩니다.
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치료 기간 중 및 치료 종료 후 최대 30일. 부작용에 대한 평균 추적 기간은 6.4개월이었습니다. 참고: 생존 기간은 부작용 수집 기간에 비해 더 오랜 기간(예: 최대 5년) 동안 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2019-04829 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- NRG-GY021 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병