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돌연변이 표피 성장 인자 수용체 비소세포폐암(FLAURA2) 환자의 1차 치료로서 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 오시머티닙에 대한 연구 (FLAURA2)

2025년 9월 30일 업데이트: AstraZeneca

표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(FLAURA2 ).

이 연구의 이유는 화학 요법과 병용할 때 오시머티닙(TAGRISSO®)이라는 경구 약물의 실험적 조합이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 오시머티닙을 단독으로 투여하는 것보다 더 효과적인지 알아보기 위함입니다. . 일부 폐암은 데옥시리보핵산(DNA)의 돌연변이로 인해 발생하며, 알려진 경우 의사가 환자를 위한 최선의 치료법을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 한 유형의 돌연변이는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)라고 하는 세포 표면의 단백질을 생산하는 유전자에서 발생할 수 있습니다.

오시머티닙은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이를 표적으로 하는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 불행하게도 오시머티닙으로 치료받은 환자에게서 관찰된 이점에도 불구하고 대부분의 암은 시간이 지남에 따라 약물에 대한 내성이 생길 것으로 예상됩니다. 내성이 발생하는 정확한 이유는 완전히 이해되지 않았지만 임상 연구에 따르면 오시머티닙을 화학 요법으로 알려진 다른 유형의 항암 요법과 병용하면 내성의 시작과 환자의 암 악화가 지연될 것으로 기대됩니다.

전체적으로 이 연구는 약 586명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 중 약 30명의 환자는 임상시험의 안전성 도입 요소에 참여할 것이며 약 556명은 오시머티닙 단독 또는 오시머티닙을 화학요법과 병용하여 주 임상시험을 받게 될 것입니다. 시험의 주요 부분에서 오시머티닙을 단독으로 투여받을 확률은 2분의 1이며 치료는 컴퓨터에 의해 무작위로 결정됩니다.

이 연구에는 선별 기간, 치료 기간 및 후속 조치 기간이 포함됩니다. 연구 약물을 받는 동안 환자는 처음 12개월 동안 평균적으로 약 15회 방문하고 그 후 매년 약 4회 방문할 것으로 예상됩니다. 각 방문은 연구 센터의 의료 평가 준비에 따라 약 2~6시간 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

587

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
        • Research Site
      • Rondebosch, 남아프리카, 7700
        • Research Site
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Research Site
      • Hualien City, 대만, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, 대만, 00807
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 23561
        • Research Site
  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 143423
        • Research Site
      • Murmansk, 러시아 제국, 183047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194356
        • Research Site
      • Syktyvkar, 러시아 제국, 167904
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Research Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Research Site
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Research Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
        • Research Site
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, 브라질, 88034-000
        • Research Site
      • Londrina, 브라질, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14021-636
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 04029-000
        • Research Site
      • Vitória, 브라질, 29043-260
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Research Site
      • Košice, 슬로바키아, 041 91
        • Research Site
      • Poprad, 슬로바키아, 05801
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, 5001
        • Research Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Research Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Research Site
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • Research Site
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
  • 인도
      • Belagavi, 인도, 590010
        • Research Site
      • Bengaluru, 인도, 560027
        • Research Site
      • Gūrgaon, 인도, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700160
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110 085
        • Research Site
      • Pune, 인도, 411004
        • Research Site
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, 일본, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, 일본, 350-1298
        • Research Site
      • Himeji-shi, 일본, 670-8520
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, 일본, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, 일본, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, 일본, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 981-0914
        • Research Site
      • Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100853
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100191
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130000
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Research Site
      • Haikou, 중국, 570312
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Research Site
      • Harbin, 중국, 150081
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230001
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250001
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110001
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, 중국, 830000
        • Research Site
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 775 21
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, 체코, 703 84
        • Research Site
      • Prague, 체코, 150 06
        • Research Site
      • Prague, 체코, 140 59
        • Research Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, 칠레, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, 칠레, 2540488
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Research Site
      • Muang, 태국, 50200
        • Research Site
  • 페루
      • Arequipa, 페루, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, 페루, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15036
        • Research Site
      • San Isidro, 페루, 27
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Research Site
      • Davao City, 필리핀 제도, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, 필리핀 제도, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, 필리핀 제도, 4500
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • Research Site
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Research Site
      • Chermside, 호주, 4032
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, 호주, 5112
        • Research Site
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상 일본에서 온 20세 이상의 환자.
  2. 병리학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암(NSCLC). 혼합 조직학의 NSCLC가 허용됩니다.
  3. 새로 진단된 국소 진행성(임상 병기 IIIB, IIIC) 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)(임상 IVA 또는 IVB기) 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC)으로 완치 수술이나 방사선 요법이 적합하지 않습니다.
  4. 종양은 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 민감성(Ex19del 또는 L858R)과 관련이 있는 것으로 알려진 2개의 공통 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 중 1개를 단독으로 또는 다른 표피 성장 인자와 조합하여 보유합니다. T790M을 포함할 수 있는 수용체(EGFR) 돌연변이.
  5. 환자는 완치 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없는 치료되지 않은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 있어야 합니다.
  6. 이전 2주 동안 임상적으로 유의미한 악화 없이 스크리닝 시 WHO PS 0 내지 1.
  7. 1일차에 기대 수명 >12주.
  8. 연구 동안 및 연구 치료를 중단한 후 일정 기간 동안 적절하게 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 척수 압박; 및 최종 요법을 완료한 안정적인 뇌 전이가 있는 불안정 뇌 전이는 스테로이드를 사용하지 않고 최종 요법 완료 후 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 가지며 스테로이드가 등록될 수 있습니다. 무증상 뇌 전이가 있는 환자는 연구자의 의견에 따라 즉각적인 최종 치료가 지시되지 않는 경우 포함 대상이 될 수 있습니다.
  2. 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성 간질성 폐질환의 과거 병력.
  3. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거(조사관의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있음) 또는 Hep를 포함한 활동성 감염. B, 헵. C와 에이즈. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다. 활성 감염에는 감염 치료를 받는 모든 환자가 포함됩니다.
  4. QT 연장 또는 리듬의 임상적으로 중요한 이상.

  5. 다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증된 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능:

    • 정상 하한치 미만의 절대 호중구 수(
    • LLN 미만의 혈소판 수
    • 헤모글로빈
    • 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 ALT >2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 >5 x ULN
    • 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 AST >2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 >5 x ULN
    • 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 >1.5 x ULN 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 >3 x ULN
    • 크레아티닌 청소율
  6. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음, 또는 이전에 오시머티닙의 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
  7. 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 시험용 약물을 포함하여 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능한 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료. 선행 보조 및 신 보조 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 시험용 제제) 또는 면역 요법, 생물학적 요법, 시험용 제제를 포함하는 요법을 포함하거나 포함하지 않는 최종 방사선/화학방사선 요법은 치료가 최소 12개월 이상 완료되는 한 허용됩니다. 재발성 질환이 발생하기 전에
  8. 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)로 사전 치료.
  9. 시험용 제품(IP)의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술. 혈관 접근 배치, 종격동경 검사를 통한 생검 또는 비디오 보조 흉강경 수술을 통한 생검과 같은 절차가 허용됩니다.
  10. 골수의 30% 이상에 대한 방사선 요법 치료 또는 (연구 제품(IP)의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 넓은 방사선 조사 범위로).
  11. 연구 제품(IP) 또는 연구 제품(IP)과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오시머티닙 80mg QD

오시머티닙(AZD9291) 80mg QD.

여기에 무작위 배정된 모든 환자는 오시머티닙 80mg만 투여받게 됩니다.

IP 관련 독성을 관리할 수 있도록 용량을 줄일 수 있습니다.
의약품: 오시머티닙

약물: 오시머티닙(경구)

다른 이름들:

AZD9291

다른 이름들:
  • AZD9291
실험적: 오시머티닙 80mg QD 및 백금 기반 화학 요법

오시머티닙 80mg과 페메트렉시드(500mg/m2) + 시스플라틴(75mg/m2) 또는 카보플라틴(AUC5)을 21일 주기의 제1일(3주마다) 4주기 동안 병용한 후 오시머티닙을 매일 페메트렉시드 유지 관리(500 mg/m2) 3주마다.

IP 관련 독성을 관리할 수 있도록 용량을 줄일 수 있습니다.
의약품: 페메트렉세드/카보플라틴
약물: 페메트렉시드(500mg/m2) + 카보플라틴(AUC5)을 21일 주기(3주마다)의 1일차에 4주기 동안 투여한 후 오시머티닙을 매일 투여하고 페메트렉시드 유지요법(500mg/m2)을 3주마다 투여합니다.
의약품: 페메트렉세드/시스플라틴
약물: Pemetrexed(500mg/m2)와 시스플라틴(75mg/m2)을 21일 주기(3주마다)의 1일차에 4주기 동안 투여한 후 Osimertinib을 매일 투여하고 3주마다 pemetrexed 유지 관리(500mg/m2)를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례 v5에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 지정된 이상사례(안전 도입 치료 부문만 해당)
기간: 첫 접종일부터 마지막 ​​접종일로부터 28일까지, 최대 45개월

이상반응은 최대 보고된 이상반응 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 버전 5.0으로 요약되었습니다.

1등급(경증): 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.

2등급(중등도): 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상생활의 도구적 활동을 제한합니다.

3등급(심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음): 입원 또는 입원 기간 연장이 필요합니다. 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.

4등급(생명을 위협하는 결과): 긴급 개입이 필요합니다.

5등급: AE와 관련된 사망.

발병일이 첫 번째 투여일 이후부터, 치료 중단 후 최대 28일까지, 새로운 항암 요법을 시작하기 전인 이상반응을 포함합니다.
첫 접종일부터 마지막 ​​접종일로부터 28일까지, 최대 45개월
무진행 생존(PFS)(무작위 구성요소)
기간: 첫 환자 무작위배정 후 최대 약 33개월(최대 추적기간 33.3개월)

RECIST 1.1에 정의된 대로 연구자 평가를 사용한 무진행 생존(PFS). Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산한 무진행 생존 기간 중앙값(개월)입니다.

무진행 생존(PFS)은 환자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이 무작위 배정부터 객관적인 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 전. 분석 당시 질병이 진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 평가 가능한 RECIST 평가의 최신 평가 날짜에 검열됩니다.

연구자가 평가한 무진행 생존율의 1차 효능 분석은 대략 278건의 PFS 사건과 마지막 피험자 이후 최소 16개월의 추적 관찰이 556명의 무작위 배정된 환자에게서 발생한 경우 수행됩니다.
첫 환자 무작위배정 후 최대 약 33개월(최대 추적기간 33.3개월)
맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가에 의한 무진행 생존(PFS)에 대한 민감도 분석(무작위 구성 요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월(최대 추적 기간 33.2개월).

RECIST 1.1에 정의된 연구자 평가를 사용하여 맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 통한 무진행 생존(PFS)에 대한 민감도 분석. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산한 무진행 생존 기간 중앙값(개월)입니다.

무진행 생존(PFS)은 환자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이 무작위 배정부터 객관적인 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 전. 분석 당시 질병이 진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 평가 가능한 RECIST 평가의 최신 평가 날짜에 검열됩니다.

연구자가 평가한 무진행 생존율의 1차 효능 분석은 대략 278건의 PFS 사건과 마지막 피험자 이후 최소 16개월의 추적 관찰이 556명의 무작위 배정된 환자에게서 발생한 경우 수행됩니다.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월(최대 추적 기간 33.2개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)(안전 도입 치료 팔만 해당)
기간: 최대 45개월(최대 추적기간 44.6개월)

전체생존기간은 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 대상은 해당 대상이 살아 있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜에 검열됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평균 전체 생존율을 계산했습니다.

프로토콜에 따라, 무작위 구성요소와의 일관성을 위해 받은 화학요법에 관계없이 안전 도입 치료군을 결합하고 분석했습니다.
최대 45개월(최대 추적기간 44.6개월)
응답 기간(DoR)(안전 도입 치료 팔만 해당)
기간: 최대 45개월

반응 기간(DoR)은 처음 문서화된 반응 날짜(추후 확인됨)부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜(즉, 무진행 생존 사건 또는 검열 날짜 - 첫 번째 반응 날짜 + 1). 반응 종료는 무진행 생존 종료점에 사용된 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜와 일치해야 합니다. 초기 응답 시간은 후속 확인된 완전 응답 또는 부분 응답인 첫 번째 방문에 기여한 날짜 중 가장 늦은 날짜로 정의됩니다.

프로토콜에 따라, 무작위 구성요소와의 일관성을 위해 받은 화학요법에 관계없이 안전 도입 치료군을 결합하고 분석했습니다.
최대 45개월
객관적 반응률(ORR)(안전 런인 치료 부문만 해당)
기간: 최대 45개월

확인된 객관적 반응률(시험자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따라)은 완료 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최소 1회 방문 응답을 받은 피험자의 수(%)로 정의되며, 각 CR 또는 PR은 이후에 확인되어야 합니다. 초기 방문과 CR/PR 확인 방문 사이에 진행의 증거가 없이 반응이 처음 관찰된 방문 후 최소 4주.

신뢰 구간은 정확한 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산됩니다.

프로토콜에 따라, 무작위 구성요소와의 일관성을 위해 받은 화학요법에 관계없이 안전 도입 치료군을 결합하고 분석했습니다.
최대 45개월
반응 깊이(종양 직경의 기준선 대비 백분율 변화)(안전 런인 치료군만 해당)
기간: 최대 45개월

반응 깊이(종양 직경의 기준선 대비 백분율 변화)는 새로운 병변이 없거나 비표적 병변이 진행되는 경우 최저점에서 RECIST 1.1 표적 병변(TL)의 가장 긴 직경 합계의 상대적 백분율 변화로 정의됩니다. (NTL)을 기준선과 비교했습니다. TL 크기의 가장 좋은 백분율 변화는 기준선에서 최대 감소 또는 감소가 없는 경우 기준선에서 최소 증가입니다. 흉부 및 복부(간 전체 및 부신 모두 포함)의 종양 평가는 연구자가 CT(선호) 또는 IV 조영제가 포함된 MRI의 이미지에 대해 RECIST 1.1을 사용하여 수행되었습니다.

프로토콜에 따라, 무작위 구성요소와의 일관성을 위해 받은 화학요법에 관계없이 안전 도입 치료군을 결합하고 분석했습니다.
최대 45개월
조사자별 질병 통제율(DCR)(안전 도입 치료 부문만 해당)
기간: 최대 45개월

질병 통제율은 조사자가 평가한 대로 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 백분율로 정의됩니다. SD에 대한 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 경우 SD에 대한 RECIST 평가가 첫 번째 투여 후 최소 6주에서 1주(최소 35일 연구일)를 뺀 기간에 관찰되어야 합니다.

프로토콜에 따라, 무작위 구성요소와의 일관성을 위해 받은 화학요법에 관계없이 안전 도입 치료군을 결합하고 분석했습니다.
최대 45개월
전체 생존(OS)(무작위 구성요소)
기간: 첫 환자 무작위 배정 후 최대 약 33개월(최대 추적 기간 34.1개월)
전체 생존율은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 대상은 해당 대상이 살아 있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜에 검열됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존 중앙값을 계산했습니다.
첫 환자 무작위 배정 후 최대 약 33개월(최대 추적 기간 34.1개월)
1년, 2년, 3년의 랜드마크 전체 생존율(LOS)(무작위 구성 요소)
기간: 첫 환자 무작위 배정 후 최대 약 33개월(최대 추적 기간 34.1개월)

1년, 2년, 3년 랜드마크 전체 생존율은 1년, 2년, 3년 시점에 생존한 환자의 비율을 살펴봅니다.

36개월 시점 이전에 차단된 데이터에는 36개월 전체 생존 기간이 포함되지 않았습니다.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 전체 생존율.
첫 환자 무작위 배정 후 최대 약 33개월(최대 추적 기간 34.1개월)
객관적 반응률(ORR)(무작위 구성요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.

객관적 반응률(ORR)(시험자 평가를 사용한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라)은 완전 반응 또는 부분 반응의 최소 1회 방문 반응을 보인 환자의 수(%)로 정의됩니다. 진행까지 얻은 데이터 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가가 객관적 반응률 평가에 포함되었습니다.

연구자가 평가한 ORR은 인종(중국인/아시아인 대 비중국인/아시아인 대 비아시아인), WHO 활동 상태(0 대 1) 및 조직 테스트에 사용된 방법(중앙 중앙)별로 계층화된 로지스틱 회귀 분석으로 요약되었습니다. 대 로컬).
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
응답 기간(DoR)(무작위 구성요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.

반응 기간은 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 반응 종료는 무진행 생존 종료점에 사용된 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜와 일치해야 합니다. 초기 응답 시간은 부분 응답 또는 완료 응답의 첫 번째 응답에 기여한 날짜 중 가장 늦은 날짜로 정의됩니다.

각 치료 그룹의 양면 95% CI와 함께 반응 기간의 중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
반응 깊이(종양 직경의 기준선 대비 백분율 변화)(무작위 구성요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
반응 깊이(종양 직경의 기준선 대비 백분율 변화)는 새로운 병변이 없거나 비표적 병변이 진행되는 경우 최저점에서 RECIST 1.1 표적 병변(TL)의 가장 긴 직경 합계의 상대적 백분율 변화로 정의됩니다. (NTL)을 기준선과 비교했습니다. TL 크기의 가장 좋은 백분율 변화는 기준선에서 최대 감소 또는 감소가 없는 경우 기준선에서 최소 증가입니다. 흉부 및 복부(간 전체 및 부신 모두 포함)의 종양 평가는 연구자가 CT(선호) 또는 IV 조영제가 포함된 MRI의 이미지에 대해 RECIST 1.1을 사용하여 수행되었습니다.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
조사자별 질병 통제율(DCR)(무작위 구성 요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.

질병 통제율(DCR)은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 백분율로 정의됩니다. 조사관이 평가한 대로. SD에 대해 전반적으로 최상의 반응을 보이는 참가자의 경우, 무작위 배정 후 최소 6주에서 1주(최소 35일의 연구일)를 뺀 기간 동안 SD에 대한 RECIST 평가가 관찰되어야 합니다.

조정된 질병 통제율은 인종(중국인/아시아인 대 비중국인/아시아인 대 비아시아인), WHO 성과 상태(0 대 1) 및 조직 검사에 사용된 방법(중앙 중앙 대 로컬).
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
무진행 생존 2(PFS2)(무작위 구성 요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
무진행 생존 2는 무작위 배정 날짜부터 1차 무진행 생존(PFS)에 사용된 사건 이후 가장 빠른 진행 사건까지의 시간, 또는 첫 번째 또는 두 번째 질병 진행이 없는 사망으로 정의됩니다. 두 번째 진행 사례는 초기 무진행 생존 사례 이후 후속 치료를 실시한 후에 발생해야 합니다. 후속 조치가 이루어지지 않거나, 분석 당시 다른 이유로 동의를 철회하거나 중단한 참가자는 마지막 평가 가능한 진행 평가에서 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산한 평균 2차 무진행 생존 기간(개월)입니다.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
최초 후속 치료까지의 시간(TFST) 또는 사망(무작위 구성요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
첫 번째 후속 치료까지의 시간(TFST) 또는 사망은 무작위 배정 날짜부터 IP 중단 또는 사망 후 항암 치료 시작 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 후속 치료를 받은 것으로 알려지지 않았거나 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 후속 치료를 받지 않은 것으로 마지막으로 알려진 시간에 검열되었습니다. 즉, 이것이 확인된 마지막 후속 방문입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산한 첫 번째 후속 치료 또는 사망까지의 평균 시간.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
TSST(두 번째 후속 치료까지의 시간) 또는 사망(무작위 구성 요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
2차 후속 치료까지의 시간(TSST) 또는 사망은 무작위 배정 날짜부터 IP 중단 또는 사망 후 2차 후속 항암 치료 시작일 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않았으며 두 번째 후속 치료를 받은 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 두 번째 후속 치료를 받지 않은 것으로 마지막으로 알려진 시간, 즉 마지막 후속 방문에서 검열됩니다. 확인됨. 환자가 두 번째 후속 치료 전에 사망 이외의 이유로 연구를 종료한 경우, 이 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜와 종료 날짜 중 가장 빠른 날짜에 검열됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 두 번째 후속 치료 또는 사망까지의 평균 시간.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선으로부터의 변화 삶의 질 설문지 - 핵심 30개 항목(EORTC QLQ-C30)(무작위 구성 요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.

QLQ-C30에는 30개의 질문이 있으며 선형 변환 후 점수 범위는 0~100입니다. 질문을 결합하여 증상 척도, 개별 증상 항목, 기능 척도 및 전체 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL)을 생성합니다.

GHS/QoL 및 기능 척도의 기준 점수에서 긍정적인 변화는 건강 상태/기능의 개선을 나타내며, 증상 척도/항목의 부정적인 변화 점수는 증상 상태의 증상 심각도/개선이 덜함을 나타냅니다.

모든 방문에 대한 환자 전체 평균을 평균하여 계산된 점수 값입니다. 분석은 대상자(무작위 효과), 치료, 방문(고정 효과 및 반복 측정), 방문 상호작용에 의한 치료를 포함하는 각 방문 시 기준 점수의 변화를 설명 변수로 기준 점수와 함께 MMRM 분석을 사용하여 수행되었습니다. 평가 상호 작용을 통해 기준 점수와 함께 공변량으로 사용됩니다.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지의 평균 악화 시간 - 핵심 30개 항목(EORTC QLQ-C30)(무작위 구성 요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.

EORTC QLQ-C30은 30개의 문항을 조합하여 3가지 증상척도(피로, 통증, 오심/구토), 5가지 개별 증상항목(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사), 5가지 기능척도( 신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 건강 상태/QoL에 대한 글로벌 척도입니다. 선형 변환 후 점수 범위는 0-100입니다.

악화까지의 시간(TTD)은 무작위 배정부터 후속 평가에서 확인된 첫 번째 임상적으로 의미 있는 악화(≥10의 기준선에서 점수 변화) 또는 임상적으로 의미 있는 증상이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 증상, 기능 또는 GHS/QoL 악화 이전에 연구 치료제를 중단하거나 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 증상, 기능 또는 전반적인 건강 상태/QoL 악화. 평균 TTD는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선으로부터의 변화 삶의 질 설문지 - 폐암 13개 항목(EORTC QLQ-LC13)(무작위 구성 요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.

EORTC QLQ-LC13에는 13개의 질문이 있으며 선형 변환 후 점수 범위는 0-100입니다. 질문은 기침, 객혈, 호흡 곤란, 부위별 통증, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 진통제를 평가합니다. QLQ-LC13에는 더 많은 척도가 포함되어 있지만 이 끝점에 대해서는 기침, 가슴 통증 및 호흡곤란 하위 척도 점수만 분석되었습니다.

기준 점수에서 음의 변화는 증상의 심각도가 낮아짐을 의미하므로 건강 상태가 개선됩니다.

모든 방문에 대한 환자 전체 평균을 평균하여 계산된 점수 값입니다. 분석은 대상자(무작위 효과), 치료, 방문(고정 효과 및 반복 측정) 및 방문 상호작용에 의한 치료를 설명 변수로 포함하여 각 방문 시 기준선 대비 점수 변화에 대한 MMRM 분석을 사용하여 수행되었습니다. 평가 상호 작용에 의한 기준 점수와 함께 공변량인 기준 점수.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 악화 시간 삶의 질 설문지 - 폐암 13개 항목(EORTC QLQ-LC13)(무작위 구성 요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.

EORTC QLQ-LC13에는 13개의 질문이 있으며 선형 변환 후 점수 범위는 0-100입니다. 질문은 기침, 객혈, 호흡 곤란, 부위별 통증, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 진통제를 평가합니다.

악화까지의 시간(TTD)은 무작위 배정부터 후속 평가에서 확인된 첫 번째 임상적으로 의미 있는 악화(≥10의 기준선에서 점수 변화) 또는 임상적으로 의미 있는 증상이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 증상, 기능 또는 GHS/QoL 악화 이전에 연구 치료제를 중단하거나 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 증상, 기능 또는 전반적인 건강 상태/QoL 악화. 평균 TTD는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
국소 EGFR 돌연변이 테스트와 중앙 Cobas® EGFR 돌연변이 테스트 v2 결과 간의 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 상태의 일치성: 엑손 19 결실(무작위 성분)
기간: 스크리닝/기준선

환자 선택에 사용된 국소 EGFR 돌연변이 테스트 결과를 후향적 중앙 cobas® EGFR 돌연변이 테스트 v2와 비교하면 유효하지 않은 결과를 제외한 EXON 19 결실 참가자의 결과가 나옵니다.

이 끝점은 사전 무작위화 데이터를 사용하여 중앙 실험실과 지역 실험실의 결과를 비교하기 때문에 분석을 위해 무작위 구성 요소 치료 부문을 결합했습니다.
스크리닝/기준선
국소 EGFR 돌연변이 테스트와 중앙 Cobas® EGFR 돌연변이 테스트 v2 결과 간의 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 상태의 일치성: L858R(무작위 구성 요소)
기간: 스크리닝/기준선

환자 선택에 사용된 국소 EGFR 돌연변이 테스트 결과를 후향적 중앙 cobas® EGFR 돌연변이 테스트 v2와 비교하면 유효하지 않은 결과를 제외한 L858R 참가자의 결과가 나왔습니다.

이 끝점은 사전 무작위화 데이터를 사용하여 중앙 실험실과 지역 실험실의 결과를 비교하기 때문에 분석을 위해 무작위 구성 요소 치료 부문을 결합했습니다.
스크리닝/기준선
혈장 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 상태에 의한 조사자에 의한 무진행 생존(PFS): 엑손 19 삭제 - 이벤트가 있는 참가자(무작위 구성 요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.

PFS는 무작위 배정부터 사건 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 사건은 피험자가 연구 치료를 중단하거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 객관적인 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜로 정의됩니다.

하위군 분석은 치료, 하위군 및 치료별 하위군 상호작용 항을 포함하는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행되었습니다.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
혈장 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 상태에 의한 조사자에 의한 무진행 생존(PFS): L858R - 사건이 있는 참가자(무작위 구성 요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.

PFS는 무작위 배정부터 사건 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 사건은 피험자가 연구 치료를 중단하거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 객관적인 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜로 정의됩니다.

하위군 분석은 치료, 하위군 및 치료별 하위군 상호작용 항을 포함하는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행되었습니다.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
화학요법과 함께 또는 화학요법 없이 투여 시 오시머티닙의 혈장 농도(무작위 구성요소)
기간: 22일차 투여 전 및 투여 후 1시간; 43일차 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간; 106일째 투여 전 및 투여 후 1시간.
화학요법과 함께 또는 화학요법 없이 투여 시 오시머티닙의 혈장 농도가 영향을 받는지 여부를 평가하기 위한 분석이 수행됩니다. 샘플을 투여 전 및 투여 후 1시간째에 22일 및 106일에 수집하였고; 43일째에 샘플을 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간에 수집했습니다.
22일차 투여 전 및 투여 후 1시간; 43일차 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간; 106일째 투여 전 및 투여 후 1시간.
오시머티닙을 화학요법과 함께 또는 화학요법 없이 투여할 때 대사산물 AZ5104의 혈장 농도(무작위 구성 요소)
기간: 22일차 투여 전 및 투여 후 1시간; 43일차 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간; 106일째 투여 전 및 투여 후 1시간.
화학요법과 함께 또는 화학요법 없이 투여 시 대사산물 AZ5104의 혈장 농도가 영향을 받는지 여부를 평가하기 위한 분석이 수행됩니다. 샘플을 투여 전 및 투여 후 1시간째에 22일 및 106일에 수집하였고; 43일째에 샘플을 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간에 수집했습니다.
22일차 투여 전 및 투여 후 1시간; 43일차 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간; 106일째 투여 전 및 투여 후 1시간.
오시머티닙의 평균 Cmin,ss 및 평균 Cmax,ss(무작위 구성요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
Cmin,ss는 정상 상태에서 오시머티닙의 최소 혈장 농도입니다. Cmax,ss는 정상 상태에서 오시머티닙의 최대 혈장 농도입니다.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
AZ5104의 평균 Cmin,ss 및 평균 Cmax,ss(무작위 구성요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
Cmin,ss는 정상 상태에서 AZ5104의 최소 혈장 농도입니다. Cmax,ss는 정상 상태에서 AZ5104의 최대 혈장 농도입니다.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
오시머티닙의 평균 AUCs(무작위 구성요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
AUCss는 정상 상태에서 수행 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
AZ5104의 평균 AUCs(무작위 구성 요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
AUCss는 정상 상태에서 수행 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
오시머티닙의 평균 CLss/F(무작위 구성요소)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.
CLss/F는 정상 상태에서의 겉보기 혈장 청소율입니다.
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 약 33개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Pasi A. Jänne, MD, Dana Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, LC4114, Boston, MA 02215, USA
  • 수석 연구원: Kunihiko Kobayashi, MD, Department of Respiratory Medicine, Saitama Medical University International Medical Center, Saitama, Japan
  • 수석 연구원: David Planchard, MD, Department of Medical Oncology - Institut Gustave Roussy (IGR) - Villejuif - France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5169C00001
  • 2019-000650-61 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.

타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.

또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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