Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Osimertinib med eller uten kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med mutert epidermal vekstfaktorreseptor, ikke-småcellet lungekreft (FLAURA2) (FLAURA2)

30. september 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, åpen, randomisert studie av Osimertinib med eller uten Platinum Plus Pemetrexed Chemo, som førstelinjebehandling hos pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonspositiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (FLAURA2) ).

Årsaken til studien er å finne ut om en eksperimentell kombinasjon av et oralt legemiddel kalt osimertinib (TAGRISSO®) når det brukes i kombinasjon med kjemoterapi er mer effektivt enn å gi osimertinib alene for behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft . Noen lungekreft skyldes mutasjoner i deoksyribonukleinsyren (DNA) som, hvis kjent, kan hjelpe leger med å bestemme den beste behandlingen for sine pasienter. Én type mutasjon kan forekomme i genet som produserer et protein på overflaten av cellene kalt Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR).

Osimertinib er en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmer (TKI) som retter seg mot mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Dessverre, til tross for fordelen observert for pasienter behandlet med osmertinib, forventes det store flertallet av krefttilfellene å utvikle resistens mot stoffet over tid. De nøyaktige årsakene til at resistens utvikler seg er ikke fullt ut forstått, men basert på klinisk forskning er det håp om at kombinasjon av osimertinib med en annen type anti-kreftbehandling kjent som kjemoterapi vil forsinke utbruddet av resistens og forverring av en pasients kreft.

Totalt tar studien sikte på å inkludere ca. 586 pasienter, bestående av ca. 30 pasienter som vil delta i en sikkerhetsinnkjøringskomponent av studien, og ca. 556 som vil få osimertinib alene eller osimertinib i kombinasjon med kjemoterapi i hovedstudien. I hoveddelen av studien er det én av to sjanser for å få osimertinib alene, og behandlingen avgjøres tilfeldig av en datamaskin.

Studien omfatter en screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Mens de mottar studiemedisiner, forventes det at pasienter i gjennomsnitt vil delta på cirka 15 besøk i løpet av de første 12 månedene og deretter cirka 4 besøk per år etterpå. Hvert besøk vil vare ca. 2 til 6 timer, avhengig av ordningen med medisinske vurderinger av studiesenteret.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5001
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14021-636
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04029-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippinene, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Filippinene, 4500
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • Research Site
      • Bengaluru, India, 560027
        • Research Site
      • Gūrgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110 085
        • Research Site
      • Pune, India, 411004
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-8520
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570312
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250001
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 143423
        • Research Site
      • Murmansk, Russland, 183047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194356
        • Research Site
      • Syktyvkar, Russland, 167904
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Research Site
      • Košice, Slovakia, 041 91
        • Research Site
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Research Site
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • Research Site
      • Rondebosch, Sør-Afrika, 7700
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 21
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjekkia, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne, minst 18 år gammel; pasienter fra Japan som er minst 20 år gamle.
  2. Patologisk bekreftet ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). NSCLC av blandet histologi er tillatt.
  3. Nydiagnostisert lokalt avansert (klinisk stadium IIIB, IIIC) eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (klinisk stadium IVA eller IVB) eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
  4. Svulsten har 1 av de 2 vanlige epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) mutasjoner kjent for å være assosiert med epidermal vekst faktor reseptor tyrosinkinase inhibitorer (EGFR-TKI) følsomhet (Ex19del eller L858R), enten alene eller i kombinasjon med annen epidermal vekst faktor reseptor (EGFR) mutasjoner, som kan inkludere T790M.
  5. Pasienter må ha ubehandlet avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
  6. WHO PS på 0 til 1 ved screening uten klinisk signifikant forverring de siste 2 ukene.
  7. Forventet levealder >12 uker på dag 1.
  8. Villig til å bruke prevensjon etter behov under studien og i en periode etter avsluttet studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryggmargskompresjon; og ustabile hjernemetastaser, med stabile hjernemetastaser som har fullført definitiv terapi, ikke er på steroider, og har stabil nevrologisk status i minst 2 uker etter fullført definitiv terapi og steroider kan registreres. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser kan være kvalifisert for inkludering dersom etter etterforskerens mening umiddelbar definitiv behandling ikke er indisert
  2. Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
  3. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser, som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket eller som ville sette overholdelse av protokollen i fare, eller aktiv infeksjon inkludert Hep. B, Hep. C og HIV. Screening for kroniske lidelser er ikke nødvendig. Aktiv infeksjon vil omfatte alle pasienter som får behandling for infeksjon.
  4. QT-forlengelse eller andre klinisk viktige abnormiteter i rytmen.

  5. Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon som demonstrert av noen av følgende laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall under den nedre normalgrensen (
    • Blodplateantall under LLN
    • Hemoglobin
    • ALAT >2,5 x øvre normalgrense (ULN) hvis ingen påviselige levermetastaser eller >5 x ULN i nærvær av levermetastaser
    • AST >2,5 x ULN hvis ingen påviselige levermetastaser eller >5 x ULN i nærvær av levermetastaser
    • Totalt bilirubin >1,5 x ULN hvis ingen levermetastaser eller >3 x ULN i nærvær av dokumentert Gilberts syndrom (ukonjugert hyperbilirubinemi) eller levermetastaser
    • Kreatinin clearance
  6. Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet, eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukket tilstrekkelig absorpsjon av osimertinib.
  7. Tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller stråling, inkludert kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller andre undersøkelsesmedisiner. Tidligere adjuvante og neo-adjuvante terapier (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, undersøkelsesmidler), eller definitiv stråling/kjemoradiasjon med eller uten regimer inkludert immunterapi, biologiske terapier, undersøkelsesmidler er tillatt så lenge behandlingen ble fullført i minst 12 måneder før utvikling av tilbakevendende sykdom.
  8. Tidligere behandling med en epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI).
  9. Større operasjon innen 4 uker etter første dose av undersøkelsesproduktet (IP). Prosedyrer som plassering av vaskulær tilgang, biopsi via mediastinoskopi eller biopsi via videoassistert torakoskopisk kirurgi er tillatt.
  10. Strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen eller( med et bredt strålefelt innen 4 uker etter den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP).
  11. Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av undersøkelsesprodukt (IP) eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som undersøkelsesprodukt (IP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Osimertinib 80mg QD

Osimertinib (AZD9291) 80mg QD.

Alle pasienter som er randomisert til dette vil kun få Osimertinib 80 mg.

Dosen kan reduseres for å tillate behandling av IP-relatert toksisitet.
Legemiddel: Osimertinib

Legemiddel: Osimertinib (oral)

Andre navn:

AZD9291

Andre navn:
  • AZD9291
Eksperimentell: Osimertinib 80 mg QD og platinabasert kjemoterapi

Osimertinib 80 mg i kombinasjon med pemetrexed (500 mg/m2) pluss cisplatin (75 mg/m2) eller karboplatin (AUC5) på dag 1 av 21-dagers sykluser (hver 3. uke) i 4 sykluser, etterfulgt av Osimertinib daglig med pemetrexed-vedlikehold (500 mg) mg/m2) hver 3. uke.

Dosen kan reduseres for å tillate behandling av IP-relatert toksisitet.
Legemiddel: Pemetrexed/Carboplatin
Legemiddel: Pemetrexed (500 mg/m2) pluss karboplatin (AUC5) på dag 1 av 21-dagers sykluser (hver 3. uke) i 4 sykluser, etterfulgt av Osimertinib daglig med pemetrexed-vedlikehold (500 mg/m2) hver 3. uke.
Legemiddel: Pemetrexed/Cisplatin
Legemiddel: Pemetrexed (500 mg/m2) pluss cisplatin (75 mg/m2) på dag 1 av 21-dagers sykluser (hver 3. uke) i 4 sykluser, etterfulgt av Osimertinib daglig med pemetrexed-vedlikehold (500 mg/m2) hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser gradert etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v5 (bare sikkerhetsinnkjørte behandlingsarmer)
Tidsramme: Fra første dosedato til 28 dager etter siste dose, opptil 45 måneder

Bivirkninger ble oppsummert med maksimalt rapportert Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad, versjon 5.0.

Grad 1 (mild): asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.

Grad 2 (Moderat): minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert; begrenser alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.

Grad 3 (alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende): sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.

Grad 4 (livstruende konsekvenser): akutt intervensjon indikert.

Grad 5: Død relatert til AE.

Inkluderer bivirkninger med startdato på eller etter datoen for første dose og til og med 28 dager etter seponering av behandlingen, men før oppstart av en ny kreftbehandling.
Fra første dosedato til 28 dager etter siste dose, opptil 45 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 33,3 måneder)

Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av etterforskervurdering som definert av RECIST 1.1. Median progresjonsfri overlevelse (måneder) beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert behandling eller mottar annen anti-kreftbehandling før progresjon. Pasienter som ikke har utviklet seg eller døde på analysetidspunktet vil bli sensurert på tidspunktet for den siste vurderingsdatoen fra deres siste evaluerbare RECIST-vurdering.

Den primære effektanalysen av etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse vil bli utført når ca. 278 PFS-hendelser og minst 16 måneders oppfølging etter siste forsøksperson i, har forekommet hos de 556 randomiserte pasientene.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 33,3 måneder)
Sensitivitetsanalyse for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved blinded Independent Central Review (BICR) Assessment (Randomized Component)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 33,2 måneder).

Sensitivitetsanalyse for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av etterforskervurdering som definert av RECIST 1.1. Median progresjonsfri overlevelse (måneder) beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert behandling eller mottar annen anti-kreftbehandling før progresjon. Pasienter som ikke har utviklet seg eller døde på analysetidspunktet vil bli sensurert på tidspunktet for den siste vurderingsdatoen fra deres siste evaluerbare RECIST-vurdering.

Den primære effektanalysen av etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse vil bli utført når ca. 278 PFS-hendelser og minst 16 måneders oppfølging etter siste forsøksperson i, har forekommet hos de 556 randomiserte pasientene.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 33,2 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) (bare sikkerhetsinnkjørte behandlingsarmer)
Tidsramme: Opptil 45 måneder (maksimal oppfølging 44,6 måneder)

Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for første dose til døden på grunn av noen årsak. Personer som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet, blir sensurert på den siste registrerte datoen da forsøkspersonen var kjent for å være i live. Median total overlevelse beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

I henhold til protokollen ble innkjøringsarmene for sikkerhetsbehandling kombinert og analysert uavhengig av kjemoterapi mottatt for konsistens med den randomiserte komponenten.
Opptil 45 måneder (maksimal oppfølging 44,6 måneder)
Varighet av respons (DoR) (bare sikkerhetsinnkjørte behandlingsarmer)
Tidsramme: Opptil 45 måneder

Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (som senere bekreftes) til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs. dato for progresjonsfri overlevelseshendelse eller sensurering - dato for første respons + 1). Slutten av responsen bør falle sammen med datoen for progresjon eller død av en hvilken som helst årsak som brukes for endepunktet for progresjonsfri overlevelse. Tidspunktet for den første responsen er definert som den siste av datoene som bidro til det første besøket som var Fullstendig svar eller Delvis svar som senere ble bekreftet.

I henhold til protokollen ble innkjøringsarmene for sikkerhetsbehandling kombinert og analysert uavhengig av kjemoterapi mottatt for konsistens med den randomiserte komponenten.
Opptil 45 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (bare sikkerhetsinnkjørte behandlingsarmer)
Tidsramme: Opptil 45 måneder

Bekreftet objektiv responsrate (per RECIST 1.1 ved bruk av etterforskervurderinger) er definert som antall (%) av forsøkspersoner med minst 1 besøksrespons av fullført respons (CR) eller delvis respons (PR), der hver CR eller PR må bekreftes etterpå minst 4 uker etter besøket da responsen først ble observert uten tegn på progresjon mellom det første besøket og CR/PR-bekreftelsen.

Konfidensintervall beregnes ved å bruke den nøyaktige Clopper-Pearson-metoden.

I henhold til protokollen ble innkjøringsarmene for sikkerhetsbehandling kombinert og analysert uavhengig av kjemoterapi mottatt for konsistens med den randomiserte komponenten.
Opptil 45 måneder
Responsdybde (prosentvis endring fra baseline i tumordiameter) (bare sikkerhetsinnkjørte behandlingsarmer)
Tidsramme: Opptil 45 måneder

Responsdybde (prosentvis endring fra baseline i tumordiameter) er definert som den relative prosentvise endringen i summen av de lengste diametrene til RECIST 1.1 mållesjoner (TL) ved nadir i fravær av nye lesjoner eller progresjon av ikke-mållesjoner (NTL) sammenlignet med baseline. Den beste prosentvise endringen i TL-størrelse er maksimal reduksjon fra baseline eller minimum økning fra baseline i fravær av reduksjon. Tumorvurderinger av bryst og mage (inkludert hele leveren og begge binyrene) ble utført ved bruk av RECIST 1.1 av etterforskeren på bilder fra CT (foretrukket) eller MR med IV-kontrast.

I henhold til protokollen ble innkjøringsarmene for sikkerhetsbehandling kombinert og analysert uavhengig av kjemoterapi mottatt for konsistens med den randomiserte komponenten.
Opptil 45 måneder
Disease Control Rate (DCR) av etterforsker (bare sikkerhetsinnkjørte behandlingsarmer)
Tidsramme: Opptil 45 måneder

Sykdomskontrollrate er definert som prosentandelen av forsøkspersonene som har en best total respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) av RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren. For deltakere med best samlet respons på SD, må en RECIST-vurdering av SD ha blitt observert minst 6 uker minus 1 uke (minst 35 studiedager) etter den første dosen.

I henhold til protokollen ble innkjøringsarmene for sikkerhetsbehandling kombinert og analysert uavhengig av kjemoterapi mottatt for konsistens med den randomiserte komponenten.
Opptil 45 måneder
Total overlevelse (OS) (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 34,1 måneder)
Total overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Personer som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet, blir sensurert på den siste registrerte datoen da forsøkspersonen var kjent for å være i live. Median total overlevelse beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 34,1 måneder)
Landmark Total Survival (LOS) ved 1, 2 og 3 år (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 34,1 måneder)

Landmark Overall Survival ved 1, 2 og 3 år ser på prosentandelen av pasienter i live ved 1, 2 og 3 års tidspunkt.

Samlet overlevelse ved 36 måneder er ikke inkludert i data som er avbrutt før 36-måneders tidspunkt.

Total overlevelsesprosent beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 34,1 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.

Objektiv responsrate (ORR) (per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved bruk av etterforskervurderinger) er definert som antall (%) pasienter med minst 1 besøksrespons med fullstendig respons eller delvis respons. Data innhentet frem til progresjon, eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon, ble inkludert i vurderingen av objektiv responsrate.

Den etterforsker-vurderte ORR ble oppsummert med en logistisk regresjon stratifisert etter rase (kinesisk/asiatisk vs. ikke-kinesisk/asiatisk vs. ikke-asiatisk), WHOs ytelsesstatus (0 vs. 1) og metode brukt for vevstesting (sentral) kontra lokalt).
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Varighet av respons (DoR) (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.

Varighet av respons er definert som tiden fra dato for første dokumenterte respons til dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon. Slutten av respons bør falle sammen med datoen for progresjon eller død av en hvilken som helst årsak som brukes for det progresjonsfrie overlevelsesendepunktet. Tidspunktet for den første responsen er definert som den siste av datoene som bidrar til den første responsen av Delvis respons eller Fullstendig respons.

Medianverdier for varigheten av responsen, sammen med tosidig 95 % KI i hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Responsdybde (prosentvis endring fra baseline i tumordiameter) (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Responsdybde (prosentvis endring fra baseline i tumordiameter) er definert som den relative prosentvise endringen i summen av de lengste diametrene til RECIST 1.1 mållesjoner (TL) ved nadir i fravær av nye lesjoner eller progresjon av ikke-mållesjoner (NTL) sammenlignet med baseline. Den beste prosentvise endringen i TL-størrelse er maksimal reduksjon fra baseline eller minimum økning fra baseline i fravær av reduksjon. Tumorvurderinger av bryst og mage (inkludert hele leveren og begge binyrene) ble utført ved bruk av RECIST 1.1 av etterforskeren på bilder fra CT (foretrukket) eller MR med IV-kontrast.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Disease Control Rate (DCR) av etterforsker (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.

Sykdomskontrollrate (DCR) er definert som prosentandelen av forsøkspersonene som har en best samlet respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av etterforskeren. For deltakere med best samlet respons på SD, må en RECIST-vurdering av SD ha blitt observert minst 6 uker minus 1 uke (minst 35 studiedager) etter randomiseringen.

Den justerte sykdomskontrollraten ble beregnet ved hjelp av en logistisk regresjon stratifisert etter rase (kinesisk/asiatisk vs. ikke-kinesisk/asiatisk vs. ikke-asiatisk), WHOs ytelsesstatus (0 vs. 1) og metode brukt for vevstesting (sentral) kontra lokalt).
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2) (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Progresjonsfri overlevelse 2 er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste av progresjonshendelsene etter det som ble brukt for primær progresjonsfri overlevelse (PFS), eller død i fravær av en første eller andre progresjon. Den andre progresjonshendelsen må ha skjedd etter påfølgende behandling administrert etter den første progresjonsfrie overlevelseshendelsen. Enhver deltaker som gikk tapt for oppfølging, trakk tilbake samtykke eller ble avbrutt av andre årsaker på tidspunktet for analysen, ble sensurert ved den siste evaluerbare progresjonsvurderingen. Median andre progresjonsfri overlevelse (måneder) beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Tid til første påfølgende terapi (TFST) eller død (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Tid til første påfølgende terapi (TFST) eller død er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligere datoen for startdatoen for antikreftbehandling etter IP-seponering eller død. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha hatt en påfølgende behandling eller ikke kjent for å ha dødd på tidspunktet for analysen, ble sensurert på det siste kjente tidspunktet for ikke å ha mottatt påfølgende behandling; dvs. siste oppfølgingsbesøk hvor dette ble bekreftet. Median tid til første påfølgende behandling eller død beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Tid til andre påfølgende terapi (TSST) eller død (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Tid til andre påfølgende behandling (TSST) eller død er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere datoen for startdatoen for andre påfølgende anti-kreftterapi etter seponering av IP eller død. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd på tidspunktet for analysen og som ikke er kjent for å ha hatt en andre påfølgende behandling, vil bli sensurert på det siste kjente tidspunktet for å ikke ha mottatt andre påfølgende behandling, dvs. det siste oppfølgingsbesøket der dette var bekreftet. Hvis en pasient avsluttet studien av andre grunner enn døden før andre påfølgende behandling, vil disse pasientene bli sensurert på det tidligste av deres siste kjente i live og avslutningsdatoene. Median tid til andre påfølgende behandling eller død beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) (Randomized Component)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.

QLQ-C30 har 30 spørsmål og score varierer fra 0-100 etter en lineær transformasjon. Spørsmål kombineres for å produsere symptomskalaer, individuelle symptomelementer, funksjonelle skalaer og global helsestatus (GHS)/livskvalitet (QoL).

Positiv endring fra baseline-skårer på GHS/QoL og funksjonsskalaer indikerer forbedring av helsestatus/funksjon, og negative endringsscore på symptomskalaer/-elementer representerer mindre symptomalvorlighet/forbedring av symptomstatus.

Poengverdiene beregnet ved å beregne gjennomsnittet på tvers av pasienter totalt gjennomsnitt for alle besøk. Analysen ble utført ved hjelp av en MMRM-analyse på endringen fra baseline i skåren ved hvert besøk, inkludert forsøksperson (tilfeldig effekt), behandling, besøk (fast effekt og gjentatt måling) og behandling ved besøk interaksjon som forklarende variabler, med baseline-score. som en kovariat sammen med grunnlinjeskåren ved vurderingsinteraksjon.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Mediantid til forverring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire for Livskvalitet - Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) (Randomized Component)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.

EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som er kombinert for å produsere 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), 5 individuelle symptomelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse og diaré), 5 funksjonsskalaer ( fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), og et globalt mål på helsestatus/QoL. Poeng varierer fra 0-100 etter en lineær transformasjon.

Tid til forverring (TTD) er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første klinisk betydningsfulle forverringen (en endring i skåren fra baseline på ≥10) som bekreftes ved en påfølgende vurdering eller død i fravær av en klinisk meningsfull forverring. symptom, funksjon eller global helsetilstand/forverring av livskvalitet, uavhengig av om pasienten trekker seg fra studiebehandlingen eller mottar annen kreftbehandling før symptom, funksjon eller forverring av GHS/QoL. Median TTD ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 Items (EORTC QLQ-LC13) (Randomized Component)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.

EORTC QLQ-LC13 har 13 spørsmål og score varierer fra 0-100 etter en lineær transformasjon. Spørsmål vurderer hoste, hemoptyse, dyspné, stedsspesifikk smerte, sår munn, dysfagi, perifer nevropati og alopecia og smertestillende medisiner. Mens QLQ-LC13 inkluderer flere skalaer, ble bare underskalaen Hoste, Smerter i brystet og Dyspné analysert for dette endepunktet.

Negativ endring fra baseline-skårer indikerer mindre alvorlighetsgrad av symptomer, og dermed forbedring av helsetilstand.

Poengverdiene beregnet ved å beregne gjennomsnittet på tvers av pasienter totalt gjennomsnitt for alle besøk. Analysen ble utført ved hjelp av en MMRM-analyse på endringen fra baseline i skåren ved hvert besøk, inkludert forsøksperson (som en tilfeldig effekt), behandling, besøk (som fast effekt og gjentatt mål) og behandling ved besøk interaksjon som forklaringsvariabler, med baseline-skåren som en kovariat sammen med baseline-skåren ved vurderingsinteraksjon.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Tid til forverring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for livskvalitet – lungekreft 13 elementer (EORTC QLQ-LC13) (Randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.

EORTC QLQ-LC13 har 13 spørsmål og score varierer fra 0-100 etter en lineær transformasjon. Spørsmål vurderer hoste, hemoptyse, dyspné, stedsspesifikk smerte, sår munn, dysfagi, perifer nevropati og alopecia og smertestillende medisiner.

Tid til forverring (TTD) er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første klinisk betydningsfulle forverringen (en endring i skåren fra baseline på ≥10) som bekreftes ved en påfølgende vurdering eller død i fravær av en klinisk meningsfull forverring. symptom, funksjon eller global helsetilstand/forverring av livskvalitet, uavhengig av om pasienten trekker seg fra studiebehandlingen eller mottar annen kreftbehandling før symptom, funksjon eller forverring av GHS/QoL. Median TTD ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Overensstemmelse mellom epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonsstatus mellom lokal EGFR-mutasjonstest og Central Cobas® EGFR-mutasjonstest v2-resultater: Ekson 19-sletting (randomisert komponent)
Tidsramme: Screening/Baseline

Sammenligning av det lokale EGFR-mutasjonstestresultatet brukt for pasientvalg med den retrospektive sentrale cobas® EGFR-mutasjonstesten v2-resultater hos deltakere med EXON 19-sletting, ekskludert ugyldige resultater.

Siden dette endepunktet bruker pre-randomiseringsdata for å sammenligne resultater fra et sentralt kontra lokalt laboratorium, ble randomiserte komponentbehandlingsarmer kombinert for analyse.
Screening/Baseline
Overensstemmelse mellom epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonsstatus mellom lokal EGFR-mutasjonstest og Central Cobas® EGFR-mutasjonstest v2-resultater: L858R (randomisert komponent)
Tidsramme: Screening/Baseline

Sammenligning av det lokale EGFR-mutasjonstestresultatet brukt for pasientvalg med den retrospektive sentrale cobas® EGFR-mutasjonstesten v2-resultater hos deltakere med L858R, ekskludert ugyldige resultater.

Siden dette endepunktet bruker pre-randomiseringsdata for å sammenligne resultater fra et sentralt kontra lokalt laboratorium, ble randomiserte komponentbehandlingsarmer kombinert for analyse.
Screening/Baseline
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforsker av plasma epidermal vekstfaktor-reseptormutasjonsstatus: Ekson 19-sletting - deltakere med en hendelse (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.

PFS er definert som tiden fra randomisering til en hendelse. En hendelse er definert som datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon), uavhengig av om forsøkspersonen trekker seg fra studiebehandlingen eller mottar en annen anti-kreftbehandling før progresjon.

Undergruppeanalyse ble utført ved å bruke en Cox proporsjonale faremodell inkludert behandling, undergruppe og en interaksjonsterm for behandling for undergruppe.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforsker av Plasma Epidermal Growth Factor Reseptor Mutasjonsstatus: L858R - Deltakere med en hendelse (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.

PFS er definert som tiden fra randomisering til en hendelse. En hendelse er definert som datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon), uavhengig av om forsøkspersonen trekker seg fra studiebehandlingen eller mottar en annen anti-kreftbehandling før progresjon.

Undergruppeanalyse ble utført ved å bruke en Cox proporsjonale faremodell inkludert behandling, undergruppe og en interaksjonsterm for behandling for undergruppe.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Plasmakonsentrasjon av Osimertinib når det gis med eller uten kjemoterapi (randomisert komponent)
Tidsramme: Før dose og 1 time etter dose på dag 22; før dose, 1-, 2-, 4- og 6 timer etter dose på dag 43; før dose og 1 time etter dose på dag 106.
En analyse vil bli utført for å vurdere om plasmakonsentrasjonen av osimertinib påvirkes når det gis med eller uten kjemoterapi. Prøver ble samlet før dose og 1 time etter dose på dag 22 og dag 106; på dag 43 ble prøver tatt før dose og 1-, 2-, 4- og 6 timer etter dose.
Før dose og 1 time etter dose på dag 22; før dose, 1-, 2-, 4- og 6 timer etter dose på dag 43; før dose og 1 time etter dose på dag 106.
Plasmakonsentrasjon av metabolitt AZ5104 når Osimertinib gis med eller uten kjemoterapi (randomisert komponent)
Tidsramme: Før dose og 1 time etter dose på dag 22; før dose, 1-, 2-, 4- og 6 timer etter dose på dag 43; før dose og 1 time etter dose på dag 106.
En analyse vil bli utført for å vurdere om plasmakonsentrasjonen av metabolitten AZ5104 påvirkes når det gis med eller uten kjemoterapi. Prøver ble samlet før dose og 1 time etter dose på dag 22 og dag 106; på dag 43 ble prøver tatt før dose og 1-, 2-, 4- og 6 timer etter dose.
Før dose og 1 time etter dose på dag 22; før dose, 1-, 2-, 4- og 6 timer etter dose på dag 43; før dose og 1 time etter dose på dag 106.
Gjennomsnittlig Cmin,ss og gjennomsnittlig Cmax,ss for Osimertinib (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Cmin,ss er minimum plasmakonsentrasjon av Osimertinib ved steady state. Cmax,ss er maksimal plasmakonsentrasjon av Osimertinib ved steady state.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Gjennomsnittlig Cmin,ss og gjennomsnittlig Cmax,ss for AZ5104 (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Cmin,ss er minimum plasmakonsentrasjon av AZ5104 ved steady state. Cmax,ss er maksimal plasmakonsentrasjon av AZ5104 ved steady state.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Gjennomsnittlig AUCs for Osimertinib (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
AUCss er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et intervall ved steady state.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Gjennomsnittlig AUCs for AZ5104 (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
AUCss er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et intervall ved steady state.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
Gjennomsnittlig CLss/F for Osimertinib (randomisert komponent)
Tidsramme: Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.
CLss/F er den tilsynelatende plasmaclearance ved steady state.
Inntil ca. 33 måneder etter at den første pasienten er randomisert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasi A. Jänne, MD, Dana Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, LC4114, Boston, MA 02215, USA
  • Hovedetterforsker: Kunihiko Kobayashi, MD, Department of Respiratory Medicine, Saitama Medical University International Medical Center, Saitama, Japan
  • Hovedetterforsker: David Planchard, MD, Department of Medical Oncology - Institut Gustave Roussy (IGR) - Villejuif - France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5169C00001
  • 2019-000650-61 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.

For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.

Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Osimertinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere